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Farmacocinética e segurança do rFVIIIFc fabricado na escala de 15.000 L (15K) (Elevate)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança da proteína de fusão Fc do fator VIII recombinante (rFVIIIFc; BIIB031) fabricada na escala de 15 K e em diferentes dosagens de frascos em indivíduos previamente tratados com hemofilia A grave

O objetivo principal do estudo é comparar a farmacocinética (PK) da proteína de fusão Fc do fator VIII recombinante da coagulação (rFVIIIFc) fabricada na escala atual de 2.000 L (2K) com a farmacocinética do rFVIIIFc fabricada na escala de 15.000 L (15K). em participantes previamente tratados com hemofilia A grave. Os objetivos secundários são: caracterizar a farmacocinética do rFVIIIFc fabricado na escala de 15K na linha de base de 15K e após 13 semanas de tratamento; caracterizar o PK de rFVIIIFc fabricado na escala 15K em 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco; e avaliar a segurança do rFVIIIFc fabricado na escala 15K.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações farmacocinéticas estão em 3 fases: Avaliação farmacocinética 1 (PK1): avaliações farmacocinéticas após injeção única de rFVIIIFc fabricado na escala 2K. Avaliação farmacocinética 2 (PK2): As avaliações farmacocinéticas são feitas após uma única injeção de rFVIIIFc fabricado na escala 15K, onde os participantes são randomizados para o frasco de 1.000 UI ou 6.000 UI/frasco. Avaliação farmacocinética 3 (PK3): As avaliações farmacocinéticas são feitas após 13 semanas de tratamento com rFVIIIFc fabricado na escala 15K, onde os participantes são randomizados para o frasco de 1.000 UI ou 6.000 UI/frasco. Após a conclusão do estudo, em países onde o rFVIIIFc não está disponível comercialmente, será oferecida aos participantes elegíveis a inscrição em um estudo de extensão de segurança e eficácia de longo prazo (8HA01EXT [NCT01454739]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter hemofilia A grave, definida como <1 UI/dL (<1%) FVIII endógeno conforme determinado pelo ensaio de coagulação de um estágio do laboratório central na triagem.
  • Indivíduo previamente tratado, definido como tendo pelo menos 150 dias de exposição prévia (EDs) documentados a qualquer produto FVIII recombinante e/ou derivado de plasma e/ou crioprecipitado no Dia 1. O tratamento com plasma fresco congelado não deve ser considerado na contagem para exposição documentada dias.
  • Sem história de teste de inibidor positivo ou sinais clínicos de resposta diminuída às administrações de FVIII. A história familiar de inibidores não excluirá o sujeito.
  • Nenhuma atividade inibidora mensurável usando o ensaio Bethesda modificado por Nijmegen (>=0,6 Unidade Bethesda por mililitro [BU/mL] é considerada positiva) na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Inscrição atual em qualquer estudo clínico intervencionista no qual um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental seja administrado dentro de 30 dias antes da visita de linha de base OU participação anterior em qualquer um dos seguintes estudos Biogen: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) e 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Participação anterior neste estudo.
  • Qualquer doença grave concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou da Biogen, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
  • Outro(s) distúrbio(s) de coagulação além da hemofilia A.
  • História de hipersensibilidade ou anafilaxia associada à administração de FVIII ou imunoglobulina intravenosa (IV).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rFVIIIFc (escala 15K) frasco de 1000 UI
Injeção única de rFVIIIFc (escala 2K atual) seguida por 2 injeções únicas de frasco de 1000 UI de rFVIIIFc (escala 15K) nos pontos de tempo PK2 e PK3. Os participantes estarão em regime de profilaxia juntamente com tratamento para episódios hemorrágicos por 26 semanas de período de tratamento usando o frasco de 1000 UI rFVIIIFc (escala 15K).
Biológico: rFVIIIFc
De acordo com a descrição do braço
Outros nomes:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; proteína de fusão Fc do fator VIII de coagulação recombinante; fator anti-hemofílico [recombinante]
  • Proteína de fusão Fc
Experimental: frasco rFVIIIFc (escala 15K) 6000 UI
Injeção única de rFVIIIFc (escala 2K atual) seguida por 2 injeções únicas de frasco de alta resistência rFVIIIFc (escala 15K) nos pontos de tempo PK2 e PK3. Os participantes estarão em regime de profilaxia juntamente com tratamento para episódios hemorrágicos por 26 semanas de período de tratamento usando o frasco rFVIIIFc (escala 15K) 6000 UI.
Biológico: rFVIIIFc
De acordo com a descrição do braço
Outros nomes:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; proteína de fusão Fc do fator VIII de coagulação recombinante; fator anti-hemofílico [recombinante]
  • Proteína de fusão Fc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio de coagulação de tempo de tromboplastina parcial ativada em um estágio (aPTT) para avaliação farmacocinética 1 (PK1) e avaliação farmacocinética 2 (PK2)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade circulante do FVIII em unidade internacional por decilitro (UI/dL) por dose unitária administrada em unidade internacional por quilograma (UI/kg) (UI/dL por UI/kg). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A meia-vida é o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original. Os resultados foram resumidos em geral para 15K 1.000 UI/frasco e 6.000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade do FVIII circulante em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg (UI/dL por UI/kg). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade circulante do FVIII em unidade internacional por decilitro (UI/dL) por dose unitária administrada em unidade internacional por quilograma (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade circulante do FVIII em unidade internacional por decilitro (UI/dL) por dose unitária administrada em unidade internacional por quilograma (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio de coagulação aPTT de um estágio para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade do FVIII circulante em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg (UI/dL por UI/kg). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK1 e PK2
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco (PK2).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade do FVIII circulante em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg (UI/dL por UI/kg). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]). Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc conforme medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 e PK3
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito. Os resultados foram resumidos em geral para 15K rFVIIIFc 1000 UI/frasco e 6000 UI/frasco para PK2 e PK3.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens do frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade circulante do FVIII em unidade internacional por decilitro (UI/dL) por dose unitária administrada em unidade internacional por quilograma (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens do frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc conforme medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK2 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens do frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 hora (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Recuperação incremental (IR) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A Recuperação Incremental é definida como o aumento da atividade circulante do FVIII em unidade internacional por decilitro (UI/dL) por dose unitária administrada em unidade internacional por quilograma (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Atividade máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens do frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Cmax é definido como atividade máxima de rFVIIIFc.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Meia-vida (t½) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Depuração (CL) de rFVIIIFc medida pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
A depuração (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo Tempo zero a infinito (AUC[0-infinito]).
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de rFVIIIFc conforme medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Tempo médio de residência (MRT) de rFVIIIFc medido pelo ensaio cromogênico de dois estágios para PK3 em diferentes dosagens de frasco (1.000 e 6.000 UI/frasco)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
O Tempo Médio de Residência (MRT) é o tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após administração de dose única, e calculado como área sob a curva do primeiro momento AUMC (0-infinito)/Área sob a concentração plasmática -Curva de tempo AUC (0-infinito), onde AUMC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o tempo zero até o tempo infinito e AUC (0-infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo curva do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose e pós-dose em: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h
Desenvolvimento de inibidores conforme medido pelo Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen
Prazo: Na triagem e pré-dose no dia 1, 13 e 26 semanas após a injeção de PK2 ou no término antecipado (aproximadamente 43 semanas)
Um resultado de teste de inibidor maior ou igual a (>=)0,6 unidades Bethesda [BU]/mL, confirmado em 2 amostras separadas colhidas com 2 a 4 semanas de intervalo, foi considerado positivo. O teste foi realizado pelo laboratório central usando o Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen. Um intervalo de confiança (IC) exato de 95% para a porcentagem de participantes com um inibidor confirmado foi calculado usando o método Clopper-Pearson para uma proporção binomial. A porcentagem de participantes com desenvolvimento de inibidor confirmado foi resumida em geral.
Na triagem e pré-dose no dia 1, 13 e 26 semanas após a injeção de PK2 ou no término antecipado (aproximadamente 43 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) na escala de fabricação de 15K
Prazo: Aproximadamente 43 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). O número de participantes com TEAEs foi resumido em geral.
Aproximadamente 43 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs) na escala de fabricação de 15K
Prazo: Aproximadamente 43 semanas
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte ou, na visão do investigador, coloque o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. Todas as grandes cirurgias serão relatadas como SAEs. Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o participante ou exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição de SAE. Número de participantes com TESAEs foram resumidos em geral.
Aproximadamente 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (Número EudraCT)

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