Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for rFVIIIFc Produsert i 15 000 L (15K) skala (Elevate)

16. desember 2020 oppdatert av: Bioverativ Therapeutics Inc.

En randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til rekombinant faktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc; BIIB031) produsert i 15K-skala og med forskjellige hetteglassstyrker hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A

Hovedmålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc) produsert i dagens skala på 2000 L (2K) med PK til rFVIIIFc produsert i 15 000 L (15K) skalaen hos tidligere behandlede deltakere med alvorlig hemofili A. De sekundære målene er: å karakterisere PK av rFVIIIFc produsert på 15K skala ved 15K baseline og etter 13 ukers behandling; å karakterisere PK av rFVIIIFc produsert i 15K-skalaen med styrker på 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass; og for å evaluere sikkerheten til rFVIIIFc produsert i 15K-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PK-vurderinger er i 3 faser: Farmakokinetisk vurdering 1(PK1): PK-vurderinger etter enkeltinjeksjon av rFVIIIFc produsert i 2K-skalaen. Farmakokinetisk vurdering 2 (PK2): PK-vurderinger gjøres etter en enkelt injeksjon av rFVIIIFc produsert i 15K-skalaen der deltakerne randomiseres til 1000 IE-ampullen eller 6000 IE/hetteglassstyrken. Farmakokinetisk vurdering 3 (PK3): PK-vurderinger gjøres etter 13 uker med rFVIIIFc-behandling produsert i 15K-skalaen hvor deltakerne randomiseres til 1000 IE-ampullen eller 6000 IE/hetteglassstyrken. Etter fullføring av studien, i land der rFVIIIFc ikke er kommersielt tilgjengelig, vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt å melde seg inn i en langsiktig sikkerhets- og effektforlengelsesstudie (8HA01EXT [NCT01454739]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har alvorlig hemofili A, definert som <1 IE/dL (<1 %) endogen FVIII som bestemt ved en-trinns koagulasjonsanalyse fra sentrallaboratoriet ved screening.
  • Tidligere behandlet individ, definert som å ha minst 150 dokumenterte tidligere eksponeringsdager (ED) for rekombinante og/eller plasmaavledede FVIII- og/eller kryopresipitatprodukter på dag 1. Ferskfryst plasmabehandling må ikke tas med i tellingen for dokumentert eksponering dager.
  • Ingen historie med positiv inhibitortest eller kliniske tegn på redusert respons på FVIII-administrasjoner. Familiehistorie med inhibitorer vil ikke utelukke personen.
  • Ingen målbar inhibitoraktivitet ved bruk av Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse (>=0,6 Bethesda-enhet per milliliter [BU/ml] anses som positiv) ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til enhver intervensjonell klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk administreres innen 30 dager før baseline-besøket ELLER tidligere deltakelse i noen av følgende Biogen-studier: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT011881102ED), (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) og 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Enhver samtidig klinisk signifikant alvorlig sykdom som, etter etterforskerens eller Biogens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  • Andre koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili A.
  • Anamnese med overfølsomhet eller anafylaksi assosiert med FVIII eller intravenøs (IV) immunglobulinadministrasjon.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hetteglass
Enkelt injeksjon av rFVIIIFc (gjeldende 2K skala) etterfulgt av 2 enkeltinjeksjoner av rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hetteglass ved PK2 og PK3 tidspunkt. Deltakerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ukers behandlingsperiode ved å bruke rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hetteglass.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navn:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein; antihemofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusjonsprotein
Eksperimentell: rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hetteglass
Enkelt injeksjon av rFVIIIFc (nåværende 2K skala) etterfulgt av 2 enkeltinjeksjoner av rFVIIIFc høystyrke hetteglass (15K skala) ved PK2 og PK3 tidspunkt. Deltakerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ukers behandlingsperiode ved bruk av rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hetteglass.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navn:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein; antihemofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusjonsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) som målt ved ett-trinns aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) koagulasjonsanalyse for farmakokinetisk vurdering 1 (PK1) og farmakokinetisk vurdering 2 (PK2)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i internasjonal enhet per desiliter (IE/dL) per enhetsdose administrert i internasjonal enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg (IE/dL per IE/kg). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i internasjonal enhet per desiliter (IE/dL) per enhetsdose administrert i internasjonal enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i internasjonal enhet per desiliter (IE/dL) per enhetsdose administrert i internasjonal enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc som målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc målt ved ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg (IE/dL per IE/kg). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass (PK2).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg (IE/dL per IE/kg). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc som målt den totrinns kromogene analysen for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid. Resultatene ble oppsummert totalt for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hetteglass og 6000 IE/hetteglass for PK2 og PK3.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell gjenoppretting (IR) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i internasjonal enhet per desiliter (IE/dL) per enhetsdose administrert i internasjonal enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK2 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning (IR) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementell utvinning er definert som økningen i den sirkulerende FVIII-aktiviteten i internasjonal enhet per desiliter (IE/dL) per enhetsdose administrert i internasjonal enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er definert som maksimal aktivitet av rFVIIIFc.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten en legemiddelsubstans fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid. Null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av rFVIIIFc som målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/hetteglass)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for rFVIIIFc målt ved to-trinns kromogene analyse for PK3 ved forskjellige hetteglassstyrker (1000 og 6000 IE/ampulle)
Tidsramme: Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden hvor antall absorberte molekyler befinner seg i kroppen, etter enkeltdoseadministrasjon, og beregnet som areal under første øyeblikkskurve AUMC (0-uendelig)/areal under plasmakonsentrasjonen -Tidskurve AUC (0-uendelig), der AUMC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig tid og AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid.
Før- og etterdose ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Utvikling av inhibitorer målt ved den Nijmegen-modifiserte Bethesda-analysen
Tidsramme: Ved screening og forhåndsdosering på dag 1, 13 og 26 uker etter PK2-injeksjon eller ved tidlig avslutning (omtrent 43 uker)
Et inhibitortestresultat større enn eller lik (>=)0,6 Bethesda-enheter [BU]/mL, bekreftet på 2 separate prøver tatt med 2 til 4 ukers mellomrom, ble ansett som positivt. Testen ble utført av sentrallaboratoriet ved bruk av Nijmegen-modifisert Bethesda Assay. Et eksakt 95 % konfidensintervall (CI) for prosentandelen av deltakerne med en bekreftet hemmer ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden for en binomial andel. Prosentandelen av deltakerne med bekreftet inhibitorutvikling ble oppsummert totalt.
Ved screening og forhåndsdosering på dag 1, 13 og 26 uker etter PK2-injeksjon eller ved tidlig avslutning (omtrent 43 uker)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) ved 15K produksjonsskala
Tidsramme: Omtrent 43 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Antall deltakere med TEAE ble oppsummert totalt.
Omtrent 43 uker
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) på 15K produksjonsskala
Tidsramme: Omtrent 43 uker
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død eller etter etterforskerens syn setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle større operasjoner vil bli rapportert som SAE. En SAE kan også være en hvilken som helst annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i SAE-definisjonen. Antall deltakere med TESAE ble oppsummert totalt.
Omtrent 43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hemofili A

Kliniske studier på rFVIIIFc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere