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Farmacocinética y seguridad de rFVIIIFc Fabricado a escala de 15 000 L (15K) (Elevate)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la proteína de fusión Fc del factor VIII recombinante (rFVIIIFc; BIIB031) fabricada a una escala de 15K y con diferentes concentraciones de vial en sujetos tratados previamente con hemofilia A grave

El objetivo principal del estudio es comparar la farmacocinética (PK) de la proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante (rFVIIIFc) fabricado a la escala actual de 2000 L (2K) con la PK del rFVIIIFc fabricado a la escala de 15 000 L (15K). en participantes previamente tratados con hemofilia A severa. Los objetivos secundarios son: caracterizar la PK de rFVIIIFc fabricado en la escala de 15K en la línea de base de 15K y después de 13 semanas de tratamiento; para caracterizar la farmacocinética de rFVIIIFc fabricado en la escala de 15K a concentraciones de 1000 UI/vial y 6000 UI/vial; y para evaluar la seguridad de rFVIIIFc fabricado en la escala de 15K.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de farmacocinética se realizan en 3 fases: Evaluación farmacocinética 1 (PK1): evaluaciones de farmacocinética después de una sola inyección de rFVIIIFc fabricado en la escala 2K. Evaluación farmacocinética 2 (PK2): las evaluaciones de PK se realizan después de una sola inyección de rFVIIIFc fabricado en la escala 15K donde los participantes se asignan al azar a las concentraciones de 1000 UI o 6000 UI/vial. Evaluación farmacocinética 3 (PK3): las evaluaciones de PK se realizan después de 13 semanas de tratamiento con rFVIIIFc fabricado en la escala 15K, donde los participantes se asignan al azar al vial de 1000 UI o 6000 UI/vial. Después de la finalización del estudio, en países donde el rFVIIIFc no está disponible comercialmente, se ofrecerá a los participantes elegibles la inscripción en un estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (8HA01EXT [NCT01454739]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener hemofilia A grave, definida como <1 UI/dL (<1 %) de FVIII endógeno según lo determinado por un ensayo de coagulación de una etapa del laboratorio central en la selección.
  • Sujeto previamente tratado, definido como que tiene al menos 150 días de exposición previa (DE) documentados a cualquier FVIII recombinante y/o derivado de plasma y/o productos de crioprecipitado en el Día 1. El tratamiento con plasma fresco congelado no debe considerarse en el recuento de la exposición documentada días.
  • Sin antecedentes de una prueba de inhibidor positiva o signos clínicos de disminución de la respuesta a las administraciones de FVIII. Los antecedentes familiares de inhibidores no excluirán al sujeto.
  • Ninguna actividad inhibidora medible utilizando el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen (>=0,6 unidades Bethesda por mililitro [BU/mL] se considera positivo) en la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Inscripción actual en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre un fármaco en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial O participación previa en cualquiera de los siguientes estudios de Biogen: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) y 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Participación previa en este estudio.
  • Cualquier enfermedad grave concurrente clínicamente significativa que, en opinión del Investigador o de Biogen, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  • Otro(s) trastorno(s) de la coagulación además de la hemofilia A.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o anafilaxia asociada con la administración de inmunoglobulina intravenosa (IV) o FVIII.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rFVIIIFc (escala 15K) vial de 1000 UI
Inyección única de rFVIIIFc (escala 2K actual) seguida de 2 inyecciones únicas de vial de 1000 UI de rFVIIIFc (escala 15K) en los puntos de tiempo PK2 y PK3. Los participantes recibirán un régimen de profilaxis junto con tratamiento para episodios de sangrado durante 26 semanas de período de tratamiento utilizando el vial de 1000 UI de rFVIIIFc (escala 15K).
Biológico: rFVIIIFc
Según la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Eloctar; BIIB031; efmoroctocog alfa; proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante; factor antihemofílico [recombinante]
  • Proteína de fusión Fc
Experimental: rFVIIIFc (escala 15K) vial de 6000 UI
Inyección única de rFVIIIFc (escala 2K actual) seguida de 2 inyecciones únicas de vial de alta concentración de rFVIIIFc (escala 15K) en los puntos de tiempo PK2 y PK3. Los participantes estarán en régimen de profilaxis junto con tratamiento para episodios de sangrado durante 26 semanas de período de tratamiento utilizando el vial de 6000 UI de rFVIIIFc (escala 15K).
Biológico: rFVIIIFc
Según la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Eloctar; BIIB031; efmoroctocog alfa; proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante; factor antihemofílico [recombinante]
  • Proteína de fusión Fc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de una etapa para la evaluación farmacocinética 1 (PK1) y la evaluación farmacocinética 2 (PK2)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en unidades internacionales por decilitro (UI/dL) por dosis unitaria administrada en unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) (UI/dL por UI/kg). Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La vida media es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Los resultados se resumieron en general para 15K 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]). Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en UI/dL por unidad de dosis administrada en UI/kg (UI/dL por UI/kg). Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]). Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en unidades internacionales por decilitro (UI/dL) por dosis unitaria administrada en unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en unidades internacionales por decilitro (UI/dL) por dosis unitaria administrada en unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida por el ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido mediante un ensayo de coagulación aPTT de una etapa para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en UI/dL por unidad de dosis administrada en UI/kg (UI/dL por UI/kg). Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]). Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido mediante el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK1 y PK2
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 15K rFVIIIFc 1000 IU/vial y 6000 IU/vial (PK2).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en UI/dL por unidad de dosis administrada en UI/kg (UI/dL por UI/kg). Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]). Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido en el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 y PK3
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Los resultados se resumieron en general para 1000 UI/Vial de 15K rFVIIIFc y 6000 UI/Vial para PK2 y PK3.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en unidades internacionales por decilitro (UI/dL) por dosis unitaria administrada en unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK2 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Antes y después de la dosis a: 0,5 horas (h), 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Recuperación incremental (IR) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
La recuperación incremental se define como el aumento de la actividad del FVIII circulante en unidades internacionales por decilitro (UI/dL) por dosis unitaria administrada en unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) (UI/dL por UI/kg).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Actividad máxima (Cmax) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Cmax se define como la actividad máxima de rFVIIIFc.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vida media (t½) de rFVIIIFc medida por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Aclaramiento (CL) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El aclaramiento (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se calculó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a partir del tiempo. Tiempo cero a infinito (AUC[0-infinito]).
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Tiempo medio de residencia (MRT) de rFVIIIFc medido por el ensayo cromogénico de dos etapas para PK3 en diferentes concentraciones de vial (1000 y 6000 UI/vial)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como el área bajo la curva del primer momento AUMC (0-infinito)/área bajo la concentración plasmática -Curva de tiempo AUC (0-infinito), donde AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva de primer momento de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (0-infinito) es el área debajo de la concentración plasmática-tiempo curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis y posdosis a: 0,5 h, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h
Desarrollo de inhibidores según lo medido por el ensayo de Bethesda modificado con Nijmegen
Periodo de tiempo: En la selección y antes de la dosis en el día 1, 13 y 26 semanas después de la inyección de PK2 o en la terminación anticipada (aproximadamente 43 semanas)
Se consideró positivo un resultado de prueba de inhibidor mayor o igual a (>=) 0,6 unidades Bethesda [BU]/mL, confirmado en 2 muestras separadas extraídas con 2 a 4 semanas de diferencia. La prueba fue realizada por el laboratorio central utilizando el ensayo Bethesda modificado por Nijmegen. Se calculó un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % para el porcentaje de participantes con un inhibidor confirmado mediante el método de Clopper-Pearson para una proporción binomial. El porcentaje de participantes con desarrollo confirmado de inhibidores se resumió en general.
En la selección y antes de la dosis en el día 1, 13 y 26 semanas después de la inyección de PK2 o en la terminación anticipada (aproximadamente 43 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a una escala de fabricación de 15 000
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). El número de participantes con TEAE se resumió en general.
Aproximadamente 43 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) a una escala de fabricación de 15 000
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 semanas
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte o, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Todas las cirugías mayores se informarán como SAE. Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición de SAE. El número de participantes con TESAE se resumió en general.
Aproximadamente 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (Número EudraCT)

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