Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo rFVIIIFc Wyprodukowano w skali 15 000 L (15K) (Elevate)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bioverativ Therapeutics Inc.

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa rekombinowanego białka fuzyjnego Fc czynnika VIII (rFVIIIFc; BIIB031) wyprodukowanego w skali 15K i przy różnych mocach fiolek u osób wcześniej leczonych z ciężką hemofilią A

Głównym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) rekombinowanego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII Fc (rFVIIIFc) produkowanego w obecnej skali 2000 L (2K) z PK rFVIIIFc wytwarzanego w skali 15 000 L (15K) u wcześniej leczonych uczestników z ciężką hemofilią A. Cele drugorzędowe to: scharakteryzowanie PK rFVIIIFc wytworzonego w skali 15K na linii podstawowej 15K i po 13 tygodniach leczenia; scharakteryzować PK rFVIIIFc wytworzonego w skali 15K przy mocach 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę; oraz do oceny bezpieczeństwa rFVIIIFc wytwarzanego w skali 15K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny PK są podzielone na 3 fazy: Ocena farmakokinetyczna 1 (PK1): Oceny PK po pojedynczym wstrzyknięciu rFVIIIFc wytworzonego w skali 2K. Ocena farmakokinetyczna 2 (PK2): Oceny farmakokinetyki przeprowadza się po pojedynczym wstrzyknięciu rFVIIIFc wytworzonego w skali 15K, gdzie uczestnicy są losowo przydzielani do fiolek 1000 IU lub 6000 IU/fiolkę. Ocena farmakokinetyczna 3 (PK3): Oceny PK dokonuje się po 13 tygodniach leczenia rFVIIIFc wytwarzanym w skali 15K, gdzie uczestnicy są losowo przydzielani do fiolek 1000 IU lub 6000 IU/fiolkę. Po zakończeniu badania, w krajach, w których rFVIIIFc nie jest dostępny na rynku, kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaproponowane włączenie do długoterminowego rozszerzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności (8HA01EXT [NCT01454739]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają ciężką hemofilię A, zdefiniowaną jako <1 IU/dL (<1%) endogennego FVIII, jak określono za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia z centralnego laboratorium w Screening.
  • Pacjent wcześniej leczony, zdefiniowany jako mający co najmniej 150 udokumentowanych wcześniejszych dni ekspozycji (ED) na jakikolwiek rekombinowany i/lub pochodzący z osocza FVIII i/lub produkty krioprecypitatu w dniu 1. Leczenie świeżo mrożonym osoczem nie może być brane pod uwagę przy liczeniu udokumentowanej ekspozycji dni.
  • Brak historii pozytywnego testu inhibitora lub klinicznych objawów zmniejszonej odpowiedzi na podawanie FVIII. Historia rodzinna inhibitorów nie wyklucza podmiotu.
  • Brak mierzalnej aktywności inhibitora przy użyciu testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen (>=0,6 jednostek Bethesda na mililitr [BU/ml] uważa się za pozytywny) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym badany lek lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawany w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową LUB wcześniejszy udział w którymkolwiek z następujących badań firmy Biogen: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) i 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Jakakolwiek współistniejąca, istotna klinicznie poważna choroba, która w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z podaniem czynnika VIII lub dożylnego (IV) immunoglobuliny.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFVIIIFc (skala 15K) fiolka 1000 IU
Pojedyncze wstrzyknięcie rFVIIIFc (obecna skala 2K), a następnie 2 pojedyncze wstrzyknięcia rFVIIIFc (skala 15K) z fiolki 1000 IU w punktach czasowych PK2 i PK3. Uczestnicy będą stosowali schemat profilaktyki wraz z leczeniem epizodów krwawień przez 26 tygodni okresu leczenia przy użyciu fiolki rFVIIIFc (skala 15K) 1000 IU.
Biologiczny: rFVIIIFc
Zgodnie z opisem ramienia
Inne nazwy:
  • Eloktacja; BIIB031; efmoroktokog alfa; białko fuzyjne rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII Fc; czynnik antyhemofilowy [rekombinowany]
  • Białko fuzyjne Fc
Eksperymentalny: rFVIIIFc (skala 15K) fiolka 6000 IU
Pojedyncze wstrzyknięcie rFVIIIFc (obecna skala 2K), a następnie 2 pojedyncze wstrzyknięcia fiolki rFVIIIFc o wysokiej mocy (skala 15K) w punktach czasowych PK2 i PK3. Uczestnicy będą stosowali schemat profilaktyki wraz z leczeniem epizodów krwawień przez 26 tygodni okresu leczenia przy użyciu fiolki rFVIIIFc (skala 15K) 6000 IU.
Biologiczny: rFVIIIFc
Zgodnie z opisem ramienia
Inne nazwy:
  • Eloktacja; BIIB031; efmoroktokog alfa; białko fuzyjne rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII Fc; czynnik antyhemofilowy [rekombinowany]
  • Białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) do oceny farmakokinetycznej 1 (PK1) i oceny farmakokinetycznej 2 (PK2)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Odzyskiwanie przyrostowe (IR) mierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost aktywności krążącego czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) na dawkę jednostkową podawaną w jednostkach międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) (j.m./dl na j.m./kg). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15 000 j.m./fiolkę i 6000 j.m./fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji rFVIIIFc w stanie stacjonarnym (Vss) zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe (IR) mierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzysk przyrostowy definiuje się jako wzrost aktywności krążącego FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podawaną w IU/kg (IU/dl na IU/kg). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolki (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Przyrostowy odzysk (IR) rFVIIIFc mierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 IU/fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost aktywności krążącego czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) na dawkę jednostkową podawaną w jednostkach międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) (j.m./dl na j.m./kg).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolki (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji rFVIIIFc w stanie stacjonarnym (Vss) zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolki (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Przyrostowy odzysk (IR) rFVIIIFc mierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost aktywności krążącego czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) na dawkę jednostkową podawaną w jednostkach międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) (j.m./dl na j.m./kg).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc zmierzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) rFVIIIFc zmierzona w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolki (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony w jednoetapowym teście krzepnięcia aPTT dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w dwuetapowym teście chromogennym dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Przyrostowy odzysk (IR) mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzysk przyrostowy definiuje się jako wzrost aktywności krążącego FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podawaną w IU/kg (IU/dl na IU/kg). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji rFVIIIFc w stanie stacjonarnym (Vss) zmierzona za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK1 i PK2
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę (PK2).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzysk przyrostowy (IR) mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzysk przyrostowy definiuje się jako wzrost aktywności krążącego FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podawaną w IU/kg (IU/dl na IU/kg). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]). Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji rFVIIIFc w stanie stacjonarnym (Vss) zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 i PK3
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego. Wyniki podsumowano ogólnie dla 15K rFVIIIFc 1000 IU/fiolkę i 6000 IU/fiolkę dla PK2 i PK3.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Przyrostowy odzysk (IR) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost aktywności krążącego czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) na dawkę jednostkową podawaną w jednostkach międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) (j.m./dl na j.m./kg).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) rFVIIIFc zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK2 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zmierzone w dwuetapowym teście chromogennym dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Przyrostowy odzysk (IR) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost aktywności krążącego czynnika VIII w jednostkach międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) na dawkę jednostkową podawaną w jednostkach międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) (j.m./dl na j.m./kg).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Maksymalna aktywność (Cmax) rFVIIIFc zmierzona w dwuetapowym teście chromogennym dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalną aktywność rFVIIIFc.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Okres półtrwania (t½) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) rFVIIIFc mierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Klirens (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Czas od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]).
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) rFVIIIFc zmierzona za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) rFVIIIFc zmierzony za pomocą dwuetapowego testu chromogennego dla PK3 przy różnych mocach fiolek (1000 i 6000 j.m./fiolkę)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki, obliczony jako pole pod krzywą pierwszego momentu AUMC (0-nieskończoność)/powierzchnia pod stężeniem w osoczu - Krzywa czasu AUC (0-nieskończoność), gdzie AUMC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, a AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie krzywa od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Rozwój inhibitorów mierzony testem Bethesda zmodyfikowanym przez Nijmegen
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1., 13. i 26. tygodniu po wstrzyknięciu PK2 lub we wczesnym zakończeniu leczenia (około 43. tygodnia)
Wynik testu na obecność inhibitorów większy lub równy (>=)0,6 jednostek Bethesda [BU]/ml, potwierdzony na 2 oddzielnych próbkach pobranych w odstępie 2 do 4 tygodni, uznano za dodatni. Test został przeprowadzony przez laboratorium centralne przy użyciu zmodyfikowanego przez Nijmegen testu Bethesda. Dokładny 95% przedział ufności (CI) dla odsetka uczestników z potwierdzonym inhibitorem obliczono za pomocą metody Cloppera-Pearsona dla proporcji dwumianowej. Ogólnie podsumowano odsetek uczestników z potwierdzonym rozwojem inhibitora.
Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1., 13. i 26. tygodniu po wstrzyknięciu PK2 lub we wczesnym zakończeniu leczenia (około 43. tygodnia)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w skali produkcyjnej 15 tys.
Ramy czasowe: Około 43 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Łącznie podsumowano liczbę uczestników z TEAE.
Około 43 tygodnia
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) w 15-tysięcznej skali produkcyjnej
Ramy czasowe: Około 43 tygodnia
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć lub w opinii badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Wszystkie większe operacje będą zgłaszane jako SAE. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych w definicji SAE. Łącznie podsumowano liczbę uczestników z TESAE.
Około 43 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na rFVIIIFc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj