- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02503579
Rollen av hjärnhärledd neurotropisk faktor i förhållandet mellan verkställande funktion och fysisk träning
Vilken roll spelar hjärnhärledd neurotrofisk faktor i förhållandet mellan verkställande funktion och fysisk kondition/träning hos typiskt utvecklande barn? En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Numera blir barn mer inaktiva och deltar mindre i sport eller daglig fysisk aktivitet. Tidigare studier har visat att en god fysisk kondition är förknippad med förbättrade kognitiva funktioner. När du är fysiskt aktiv sker fysiologiska förändringar i hjärnan. Hjärnhärledd neurotropisk faktor är en av de neurotropiner som spelar en avgörande roll i denna process. Exekutiva funktioner är kognitiva processer som ansvarar för att organisera och kontrollera målstyrda handlingar. Dessa funktioner utvecklas under barndomen och spelar en viktig roll i vardags- och skolfunktionen.
Denna doktorsavhandling har som mål att identifiera rollen av hjärnhärledd neurotropisk faktor i sambandet mellan fysisk kondition/aktivitet och exekutiva funktioner hos barn.
I ett första spår kommer effekten av fysisk kondition och fysisk träning på exekutiv funktion och nivåer av hjärnhärledd neurotropisk faktor att studeras.
I ett andra spår utökas forskningsfrågan genom att undersöka samma relationer hos barn med autismspektrumstörning, utvecklingskoordinationsstörning och hyperaktiv uppmärksamhetsstörning.
Protokollspår 1: De inkluderade (typiskt utvecklande) barnen kommer att randomiseras och stratifieras för nivå av fysisk kondition i två grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen. Insatsgruppen kommer att få fysisk aktivitetsträning 2 gånger i veckan under 8 veckor. Kontrollgruppen får ingen ytterligare utbildning. I början och slutet av träningsperioden kommer både interventions- och kontrollgruppen att testas för fysisk kondition och funktionsnivå.
Protokollspår 2: Identiskt protokoll med spår 1, förutom att deltagarna kommer att vara barn med autismspektrumstörning, utvecklingskoordinationsstörning, hyperaktiv uppmärksamhetsstörning istället för typiskt utvecklande barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Spår 1
Inklusionskriterier:
- typiskt utvecklande barn
Exklusions kriterier:
- barn med: exekutiva funktions-, neurologiska eller kognitiva störningar
Spår 2
Inklusionskriterier:
- typiskt utvecklande barn (kontroll)
- barn med utvecklingskoordinationsstörning, Attention Deficit Disorder eller Autism Spectrum Disorder
Exklusions kriterier:
- Barn med neurologiska eller kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fysisk träning
Deltagaren får en submaximal (60% -75% maximal syreupptagning) fysisk aktivitetsträning på 30 minuter under 8 veckor, 2 gånger i veckan.
Individuella hjärtfrekvenser kommer att övervakas under träningen.
|
fysisk aktivitetsprogram, 30 minuter
|
|
Inget ingripande: kontrollera
1 träning i början av studien 1 träning i slutet av studien |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen efter 9 veckor i koncentrationen av serumhjärna-härledd neurotropisk faktor i blodprovet.
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinje 9 veckor senare.
|
Mätning av serum Brain-derived neurotropic factor true bloodprover.
|
Baslinje och förändring från baslinje 9 veckor senare.
|
|
Förändring från Baseline efter akut fysisk aktivitet i koncentrationen av serum hjärnhärledd neurotropisk faktor i blodprovet
Tidsram: Baslinje och ändra från baslinje efter 30 minuters träning.
|
Mätning av serum Brain-derived neurotropic factor true bloodprover.
|
Baslinje och ändra från baslinje efter 30 minuters träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjen efter 9 veckor i Mängd daglig fysisk aktivitet (timmar/vecka)
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinje 9 veckor senare.
|
Frågeformulär om daglig fysisk aktivitet.
|
Baslinje och förändring från baslinje 9 veckor senare.
|
|
Förändring av baslinje efter 9 veckor i maximalt syreupptag under ansträngningstest.
Tidsram: Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
Fysisk konditionsmätning med maximal uthållighetstest på cykel med hjälp av Balke-protokoll.
|
Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
|
Förändring av baslinjen efter 9 veckor i maximal hjärtfrekvens under ansträngningstest.
Tidsram: Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
Fysisk konditionsmätning med maximal uthållighetstest på cykel med hjälp av Balke-protokoll.
|
Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
|
Byt från Baseline efter 9 veckor på Executive funktionstestbatteri.
Tidsram: Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
EF-mätning sanna datoruppgifter.
|
Baslinje och förändring av baslinje 9 veckor senare.
|
|
Byt från Baseline efter akut fysisk aktivitet på Executive funktionstestbatteri.
Tidsram: Baslinje och förändring av baslinje efter 30 minuters fysisk aktivitet.
|
EF-mätning sanna datoruppgifter.
|
Baslinje och förändring av baslinje efter 30 minuters fysisk aktivitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Van Waelvelde, Professor, Revaki
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/0520
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .