- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503579
Aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän rooli toimeenpanotoiminnan ja fyysisen harjoittelun välisessä suhteessa
Mikä on aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän rooli toimeenpanotoiminnan ja fyysisen kunnon/harjoittelun välisessä suhteessa tyypillisesti kehittyvissä lapsissa? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään lapset ovat yhä epäaktiivisempia ja osallistuvat vähemmän urheiluun tai päivittäiseen liikuntaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvä fyysinen kunto liittyy kognitiivisten toimintojen paranemiseen. Kun olet fyysisesti aktiivinen, aivoissa tapahtuu fysiologisia muutoksia. Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä on yksi neurotropiineista, jolla on ratkaiseva rooli tässä prosessissa. Toimeenpanotoiminnot ovat kognitiivisia prosesseja, jotka vastaavat tavoitteellisen toiminnan organisoinnista ja ohjaamisesta. Nämä toiminnot kehittyvät lapsuudessa ja niillä on tärkeä rooli päivittäisessä ja koulun toiminnassa.
Tämän väitöskirjan tavoitteena on tunnistaa aivoperäisen neurotrooppisen tekijän rooli lasten fyysisen kunnon/aktiivisuuden ja toimeenpanotoimintojen välisessä suhteessa.
Ensimmäisellä polulla tutkitaan fyysisen kunnon ja harjoittelun vaikutusta toimeenpanotoimintaan ja aivoperäisen neurotrooppisen tekijän tasoihin.
Toisella polulla tutkimuskysymystä laajennetaan tutkimalla samoja suhteita lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö, kehityksen koordinaatiohäiriö, huomiokyvyn ja hyperaktiivinen häiriö.
Protokollapolku 1: Mukana olevat (tyypillisesti kehittyvät) lapset satunnaistetaan ja ositetaan fyysisen kuntotason mukaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa liikuntaa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saa lisäkoulutusta. Harjoittelujakson alussa ja lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmän fyysinen kunto ja toimeenpanon toimintakyky testataan.
Protokollan polku 2: Sama protokolla kuin polku 1, paitsi että osallistujat ovat lapsia, joilla on autismispektrihäiriö, kehityskoordinaatiohäiriö tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö tyypillisesti kehittyvien lasten sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Polku 1
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypillisesti kehittyviä lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on: toimeenpanotoiminnan, neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä
Polku 2
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypillisesti kehittyvät lapset (kontrolli)
- lapset, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai autismispektrihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fyysinen harjoittelu
Osallistuja saa submaksimaalisen (60% -75% maksimaalinen hapenottokyky) fyysisen harjoituksen 30 minuuttia 8 viikon aikana, 2 kertaa viikossa.
Harjoittelun aikana seurataan yksilöllistä sykettä.
|
liikuntaohjelma, 30 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
1 koulutus tutkimuksen alussa 1 koulutus tutkimuksen lopussa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 9 viikon jälkeen seerumin aivoperäisen neurotrooppisen tekijän pitoisuudessa verinäytteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 9 viikkoa myöhemmin.
|
Seerumin aivojen neurotrooppisen tekijän todellisten verinäytteiden mittaaminen.
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 9 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos lähtötilanteesta akuutin fyysisen aktiivisuuden jälkeen seerumin aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän pitoisuudessa verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos lähtötasosta 30 minuutin harjoittelun jälkeen.
|
Seerumin aivojen neurotrooppisen tekijän todellisten verinäytteiden mittaaminen.
|
Perustaso ja muutos lähtötasosta 30 minuutin harjoittelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutos 9 viikon jälkeen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrässä (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 9 viikkoa myöhemmin.
|
Kyselylomake päivittäisestä liikunnasta.
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 9 viikkoa myöhemmin.
|
|
Lähtötason muutos 9 viikon jälkeen maksimaalisessa hapenottokyvyssä rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
Fyysisen kunnon mittaus maksimikestävyystestillä polkupyörällä Balke-protokollalla.
|
Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
|
Lähtötason muutos 9 viikon jälkeen maksimisykkeessä rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
Fyysisen kunnon mittaus maksimikestävyystestillä polkupyörällä Balke-protokollalla.
|
Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos perustilanteesta 9 viikon kuluttua Executive-toimintatestin akulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötason muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
EF-mittaus todellisia tietokonetehtäviä.
|
Lähtötilanne ja lähtötason muutos 9 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos perustasosta akuutin fyysisen rasituksen jälkeen Executive-toimintatestin akulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 30 minuutin fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
|
EF-mittaus todellisia tietokonetehtäviä.
|
Lähtötilanne ja lähtötilanteen muutos 30 minuutin fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Van Waelvelde, Professor, Revaki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/0520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset fyysinen harjoittelu
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis