- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02503579
De rol van van de hersenen afkomstige neurotrope factoren in de relatie tussen uitvoerende functies en fysieke training
Wat is de rol van van de hersenen afkomstige neurotrofe factoren in de relatie tussen de uitvoerende functie en fysieke fitheid/training bij zich normaal ontwikkelende kinderen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig worden kinderen inactiever en nemen ze minder deel aan sport of dagelijkse lichamelijke activiteit. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een goede fysieke conditie geassocieerd is met verbeterde cognitieve functies. Terwijl u lichamelijk actief bent, vinden er fysiologische veranderingen plaats in de hersenen. Van de hersenen afkomstige neurotrope factor is een van de neurotropines die een cruciale rol speelt in dit proces. Executieve functies zijn cognitieve processen die verantwoordelijk zijn voor het organiseren en controleren van doelgerichte acties. Deze functies ontwikkelen zich tijdens de kindertijd en spelen een belangrijke rol in het dagelijks functioneren en op school.
Dit proefschrift heeft tot doel de rol van de van de hersenen afgeleide neurotrope factor in de relatie tussen fysieke fitheid/activiteit en executieve functies bij kinderen te identificeren.
In een eerste onderzoek zal het effect van fysieke fitheid en fysieke training op het executief functioneren en de niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrope factor worden bestudeerd.
In een tweede spoor wordt de onderzoeksvraag uitgebreid door dezelfde relaties te onderzoeken bij kinderen met een autismespectrumstoornis, een ontwikkelingscoördinatiestoornis en een aandachts-hyperactieve stoornis.
Protocoltraject 1: De opgenomen (doorgaans ontwikkelende) kinderen worden gerandomiseerd en gestratificeerd op basis van hun fysieke fitheid in 2 groepen: de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken 2 keer per week bewegingstraining. De controlegroep krijgt geen aanvullende training. Aan het begin en aan het einde van de trainingsperiode worden zowel de interventie- als de controlegroep getest op fysieke fitheid en niveau van executief functioneren.
Protocoltraject 2: Identiek protocol als traject 1, behalve dat de deelnemers kinderen zijn met een autismespectrumstoornis, een ontwikkelingscoördinatiestoornis en een aandachtshyperactieve stoornis in plaats van zich normaal ontwikkelende kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Parcours 1
Inclusiecriteria:
- normaal ontwikkelende kinderen
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met: executieve functie-, neurologische- of cognitieve stoornissen
Parcours 2
Inclusiecriteria:
- normaal ontwikkelende kinderen (controle)
- kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis, aandachtstekortstoornis of een autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met neurologische- of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichamelijke oefening
Deelnemer krijgt een submaximale (60% -75% maximale zuurstofopname) fysieke activiteitstraining van 30 minuten gedurende 8 weken, 2 keer per week.
Tijdens de training wordt de individuele hartslag gemeten.
|
fysiek activiteitenprogramma, 30 minuten
|
|
Geen tussenkomst: controle
1 training aan het begin van de studie 1 training aan het einde van de studie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 weken in de concentratie van serum-hersen-afgeleide neurotrope factor in bloedmonster.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn 9 weken later.
|
Meting van serum-hersen-afgeleide neurotrope factor echte bloedmonsters.
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn 9 weken later.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na acute fysieke activiteit in de concentratie van serum-hersen-afgeleide neurotrope factor in bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn na 30 minuten training.
|
Meting van serum-hersen-afgeleide neurotrope factor echte bloedmonsters.
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn na 30 minuten training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde na 9 weken in Hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit (uren/week)
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn 9 weken later.
|
Vragenlijst over dagelijkse lichamelijke activiteit.
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn 9 weken later.
|
|
Verandering van uitgangswaarde na 9 weken in maximale zuurstofopname tijdens inspanningstest.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
Fysieke fitheidsmeting met maximale duurtest op de fiets volgens het Balke-protocol.
|
Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
|
Verandering van uitgangswaarde na 9 weken in Maximale hartslag tijdens inspanningstest.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
Fysieke fitheidsmeting met maximale duurtest op de fiets volgens het Balke-protocol.
|
Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn na 9 weken op de Executive-functioneringstestbatterij.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
EF-meting echte computertaken.
|
Basislijn en verandering van basislijn 9 weken later.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na acute fysieke activiteit op de testbatterij voor uitvoerend functioneren.
Tijdsspanne: Basislijn en verandering van basislijn na 30 minuten fysieke activiteit.
|
EF-meting echte computertaken.
|
Basislijn en verandering van basislijn na 30 minuten fysieke activiteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilde Van Waelvelde, Professor, Revaki
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015/0520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .