Långtidsimmunogenicitet efter mottagande av JE-vaccin och antikroppssvar och säkerhet mot en boosterdos

Experimentell: Levande försvagat JE SA-14-14-2-vaccin (CD-JEV)

Deltagare som tidigare vaccinerats med CD-JEV kommer att få en boosterdos av levande, försvagat japanskt encefalit SA-14-14-2-vaccin fyra år efter den första vaccinationen.

Biologisk: Levande försvagad japansk encefalit SA-14-14-2-vaccin

0,5 ml subkutan injektion

Andra namn:

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

Seroskyddsfrekvens tre och fyra år efter inledande vaccination med CD-JEV

Seroskyddsgrad definieras som andelen deltagare med en anti-japansk encefalit (JE) neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10 mätt med ett neutraliseringstest för 50 % plackreduktion (PRNT-50). Seroskydd utvärderades 3 och 4 år efter den första vaccinationen i studie JEV05, innan deltagarna fick en boostervaccination i den aktuella studien.

Geometrisk medeltiter för anti-JE-neutraliserande antikroppar tre och fyra år efter initial vaccination med CD-JEV

Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-JE-neutraliserande antikroppar 3 och 4 år efter initial vaccination med CD-JEV i studie JEV05 och före mottagandet av boostervaccinationen i den aktuella studien, mätt med PRNT-50.

Seroskyddsfrekvens 7 dagar och 28 dagar efter boosterdos

Seroskyddsgrad definieras som andelen studiedeltagare med en anti-JE-neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 bedömd med PRNT-50.

GMT av anti-JE neutraliserande antikroppar 7 dagar och 28 dagar efter boosterdos

Geometrisk medeltiter för anti-JE-neutraliserande antikroppar mätt med PRNT-50.

Serokonverteringsfrekvens 7 dagar och 28 dagar efter boosterdos

Serokonverteringsgrad definieras som procentandelen av studiedeltagare med antingen:

• För deltagare som var seronegativa vid baslinjen (definierad som anti-JE-neutraliserande antikroppstiter på < 1:10 bedömd med PRNT-50 vid år 4, före boostervaccination): En förändring i serostatus från seronegativ (anti-JE-neutraliserande antikroppstiter av < 1:10) till positiv (anti-JE-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10)
• För deltagare som var seropositiva vid baslinjen (definierad som en anti-JE-neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 bedömd med PRNT-50 vid år 4, före boostervaccination): en 4-faldig ökning av anti-JE-neutraliserande antikroppstiter i förhållande till Baslinje anti-JE neutraliserande antikroppstiter

GMT-förhållande mellan anti-JE-neutraliserande antikroppstitrar mellan post-booster- och pre-booster-vaccination

För att utvärdera omfattningen av ökningen av GMT, beräknades GMT-förhållandet av anti-JE-neutraliserande antikroppstitrar mellan post-booster-vaccination och pre-booster-vaccination för följande:

• GMT av anti-JE-neutraliserande antikroppar 7 dagar efter boostervaccination till år 4, pre-booster-GMT för anti-JE-neutraliserande antikroppar
• GMT av anti-JE-neutraliserande antikroppar 28 dagar efter boostervaccination till år 4, pre-booster-GMT för anti-JE-neutraliserande antikroppar

Antal deltagare med omedelbara reaktioner 30 minuter efter boostervaccination

Antalet deltagare med minst en förekomst av en omedelbar reaktion, inklusive lokal, systemisk eller oönskad biverkning som inträffade inom 30 minuter efter boostervaccinationen.

Antal deltagare med efterfrågade lokala reaktioner inom 7 dagar efter boostervaccination

Deltagarna övervakades för lokala reaktioner från 30 minuter till 7 dagar efter boostervaccination. Lokala reaktioner (på injektionsstället) inkluderade följande:

• Ekkymos (blåmärken)
• Erytem (rodnad)
• Ödem (svullnad)
• Hårdhet (hårdhet)
• Smärta/ömhet

Lokal ekkymos, erytem, ​​ödem och induration graderades enligt följande:

• Grad 1: ≤ 2,5 cm i diameter
• Grad 2: > 2,5 cm i diameter med < 50 % ytarea på extremiteten involverad
• Grad 3: ≥ 50 % ytarea av extremitet involverad ELLER sårbildning ELLER sekundär infektion ELLER flebit ELLER steril abscess ELLER dränering
• Grad 4: potentiellt livshotande konsekvenser

Smärta/ömhet på injektionsstället graderades enligt följande:

• Grad 1: orsakar ingen eller minimal begränsning i användningen av lem
• Grad 2: orsakar mer än minimal begränsning av användningen av lem
• Grad 3: orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala eller funktionella aktiviteter
• Grad 4: oförmåga att utföra grundläggande egenvård ELLER inläggning på sjukhus.

Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner som inträffar inom 7 dagar efter boostervaccination

Deltagarna övervakades för systemiska reaktioner från 30 minuter till 7 dagar efter boostervaccination. Systemiska reaktioner (allmänna tecken/symtom) inkluderade följande:

• Feber
• Ändring av matvanor
• Diarre
• Sömnighet
• Irritabilitet
• Ovanlig gråt
• Kräkningar

Feber graderades enligt följande:

• Grad 1: 37,5 ℃ till 37,9 ℃
• Grad 2: 38,0 ℃ till 38,4 ℃
• Grad 3: 38,5 ℃ till 40,0 ℃
• Grad 4: > 40,0 ℃

Förändringar i matvanor, diarré, sömnighet, irritabilitet, ovanlig gråt, kräkningar graderades enligt följande:

• Grad 1: orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala eller funktionella aktiviteter
• Grad 2: orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala eller funktionella aktiviteter
• Grad 3: orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala eller funktionella aktiviteter ELLER sjukhusvistelse
• Grad 4: oförmåga att utföra grundläggande egenvård ELLER medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall.

Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter boostervaccination

AE graderades för svårighetsgrad enligt följande:

Grad 1 (Lätt): Symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter

Grad 2 (måttlig): Symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter

Grad 3 (Svår): Symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusinläggning indikerad

Grad 4 (Potentiellt livshotande): Symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner ELLER medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall.

Förhållandet till studievaccin baserades på läkarens bedömning.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller ett av följande kriterier:

• Död
• Livshotande
• Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
• Resulterar i bestående funktionsnedsättning
• Viktig medicinsk händelse baserad på medicinsk bedömning