Immunogenicità a lungo termine dopo il ricevimento del vaccino JE e risposta anticorpale e sicurezza a una dose di richiamo

Sperimentale: Vaccino vivo attenuato JE SA-14-14-2 (CD-JEV)

I partecipanti precedentemente vaccinati con CD-JEV riceveranno una dose di richiamo di vaccino contro l'encefalite giapponese SA-14-14-2 vivo e attenuato quattro anni dopo la vaccinazione iniziale.

Biologico: Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA-14-14-2

Iniezione sottocutanea da 0,5 ml

Altri nomi:

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

Tasso di sieroprotezione tre e quattro anni dopo la vaccinazione iniziale con CD-JEV

Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo di anticorpi neutralizzanti l'encefalite anti-giapponese (JE) ≥ 1:10 misurato utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT-50). La sieroprotezione è stata valutata a 3 e 4 anni dopo la vaccinazione iniziale nello Studio JEV05, prima che i partecipanti ricevessero una vaccinazione di richiamo nello studio attuale.

Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti anti-JE tre e quattro anni dopo la vaccinazione iniziale con CD-JEV

La media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-JE 3 e 4 anni dopo la vaccinazione iniziale con CD-JEV nello studio JEV05 e prima di ricevere la vaccinazione di richiamo nello studio attuale, misurata utilizzando PRNT-50.

Tasso di sieroprotezione 7 giorni e 28 giorni dopo la dose di richiamo

Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti allo studio con un titolo anticorpale neutralizzante anti-JE ≥1:10 valutato utilizzando PRNT-50.

GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-JE 7 giorni e 28 giorni dopo la dose di richiamo

Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti anti-JE misurato utilizzando PRNT-50.

Tasso di sieroconversione 7 giorni e 28 giorni dopo la dose di richiamo

Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti allo studio con:

• Per i partecipanti che erano sieronegativi al basale (definito come titolo anticorpale neutralizzante anti-JE < 1:10 valutato utilizzando PRNT-50 all'anno 4, prima della vaccinazione di richiamo): un cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo (titolo anticorpale neutralizzante anti-JE di < 1:10) a positivo (titolo anticorpale neutralizzante anti-JE ≥ 1:10)
• Per i partecipanti che erano sieropositivi al basale (definito come titolo anticorpale neutralizzante anti-JE ≥1:10 valutato utilizzando PRNT-50 all'anno 4, prima della vaccinazione di richiamo): un aumento di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante anti-JE rispetto a Titolo anticorpale neutralizzante anti-JE al basale

Rapporto GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti anti-JE tra vaccinazione post-richiamo e pre-richiamo

Per valutare l'entità dell'aumento delle GMT, è stato calcolato il rapporto GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti anti-JE tra la vaccinazione post-richiamo e la vaccinazione pre-richiamo per quanto segue:

• GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-JE a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'Anno 4, GMT pre-richiamo degli anticorpi neutralizzanti anti-JE
• GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-JE a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'Anno 4, GMT pre-richiamo degli anticorpi neutralizzanti anti-JE

Numero di partecipanti con reazioni immediate 30 minuti dopo la vaccinazione di richiamo

Il numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di una reazione immediata, inclusi eventi avversi locali, sistemici o non richiesti che si sono verificati entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo.

Numero di partecipanti con reazioni locali sollecitate che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo

I partecipanti sono stati monitorati per reazioni locali da 30 minuti a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Le reazioni locali (nel sito di iniezione) includevano le seguenti:

• Ecchimosi (lividi)
• Eritema (arrossamento)
• Edema (gonfiore)
• Indurimento (durezza)
• Dolore/dolore

Ecchimosi locale, eritema, edema e indurimento sono stati classificati come segue:

• Grado 1: ≤ 2,5 cm di diametro
• Grado 2: > 2,5 cm di diametro con < 50% della superficie dell'estremità coinvolta
• Grado 3: ≥ 50% della superficie dell'estremità coinvolta O ulcerazione O infezione secondaria O flebite O ascesso sterile O drenaggio
• Grado 4: conseguenze potenzialmente pericolose per la vita

Il dolore/la dolorabilità al sito di iniezione sono stati classificati come segue:

• Grado 1: nessuna o minima limitazione nell'uso dell'arto
• Grado 2: che causa una limitazione dell'uso dell'arto superiore alla minima
• Grado 3: che causa l'incapacità di svolgere le normali attività sociali o funzionali
• Grado 4: incapacità di eseguire l'auto-cura di base O ricovero indicato.

Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo

I partecipanti sono stati monitorati per reazioni sistemiche da 30 minuti a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Le reazioni sistemiche (segni/sintomi generali) includevano quanto segue:

• Febbre
• Cambiamento delle abitudini alimentari
• Diarrea
• Sonnolenza
• Irritabilità
• Pianto insolito
• Vomito

La febbre è stata classificata come segue:

• Grado 1: da 37,5 ℃ a 37,9 ℃
• Grado 2: da 38,0 ℃ a 38,4 ℃
• Grado 3: da 38,5 ℃ a 40,0 ℃
• Grado 4: > 40,0 ℃

Il cambiamento delle abitudini alimentari, la diarrea, la sonnolenza, l'irritabilità, il pianto insolito, il vomito sono stati classificati come segue:

• Grado 1: nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali o funzionali
• Grado 2: causando un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali o funzionali
• Grado 3: che causa l'incapacità di svolgere le normali attività sociali o funzionali O è indicato il ricovero in ospedale
• Grado 4: incapacità di eseguire l'auto-cura di base O intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazione permanente, disabilità persistente o morte.

Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in base a quanto segue:

Grado 1 (lieve): sintomi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali

Grado 2 (moderato): sintomi che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali

Grado 3 (Grave): sintomi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali con indicazione dell'intervento o del ricovero in ospedale

Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): sintomi che causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base O intervento medico o operativo indicato per prevenire danni permanenti, disabilità persistente o morte.

Il rapporto con lo studio del vaccino si basava sulla valutazione del medico.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

• Morte
• In pericolo di vita
• Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente
• Risultati in disabilità persistente
• Evento medico importante basato su giudizio medico