Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała immunogenność po otrzymaniu szczepionki przeciwko JE i odpowiedź przeciwciał oraz bezpieczeństwo dawki przypominającej

24 września 2020 zaktualizowane przez: PATH

Ocena długoterminowej immunogenności japońskiego zapalenia mózgu Żywa atenuowana szczepionka SA-14-14-2 u wcześniej szczepionych dzieci z Bangladeszu oraz odpowiedź przeciwciał i bezpieczeństwo dawki przypominającej

To badanie ma na celu zrozumienie utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) u wcześniej zaszczepionych dzieci. Proponowane badanie obejmie dzieci z Bangladeszu, które wcześniej brały udział w badaniu zgodności wielu partii (JEV05; NCT01567865) żywej atenuowanej szczepionki JE SA 14-14-2 (CD-JEV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od uczestników badania, którzy byli wcześniej immunizowani CD-JEV (identyfikator badań klinicznych: NCT01567865, JEV05), zostanie pobrana surowica trzy i cztery lata po pierwszym szczepieniu w celu oceny długoterminowej immunogenności. Cztery lata po otrzymaniu początkowej dawki CD-JEV kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaszczepieni drugą podskórną dawką CD-JEV w celu oceny odpowiedzi przeciwciał.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni po otrzymaniu dawki przypominającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania JEV05 (NCT01567865) i otrzymał jedną dawkę CD-JEV.
  • Mieszka w obszarze badań Matlab lub Mirpur.
  • Przynajmniej jeden rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał drugą dawkę szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • W ciągu ostatnich trzech lat zdiagnozowano u nich pierwotny lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka JE SA-14-14-2 (CD-JEV)
Uczestnicy wcześniej zaszczepieni CD-JEV otrzymają dawkę przypominającą żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA-14-14-2 cztery lata po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA-14-14-2
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml
Inne nazwy:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji trzy i cztery lata po pierwszym szczepieniu CD-JEV
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 1) i 4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365)
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) ≥ 1:10, co zmierzono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT-50). Seroprotekcję oceniano 3 i 4 lata po pierwszym szczepieniu w badaniu JEV05, zanim uczestnicy otrzymali szczepienie przypominające w bieżącym badaniu.
3 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 1) i 4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących anty-JE trzy i cztery lata po pierwszym szczepieniu CD-JEV
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 1) i 4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365)
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-JE 3 i 4 lata po pierwszym szczepieniu CD-JEV w badaniu JEV05 i przed otrzymaniem dawki przypominającej w bieżącym badaniu, mierzona przy użyciu PRNT-50.
3 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 1) i 4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji 7 dni i 28 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek uczestników badania z mianem przeciwciał neutralizujących anty-JE ≥1:10 ocenianym za pomocą PRNT-50.
7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)
GMT przeciwciał neutralizujących anty-JE 7 dni i 28 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących anty-JE mierzone przy użyciu PRNT-50.
7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)
Współczynnik serokonwersji 7 dni i 28 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)

Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek uczestników badania z:

  • Dla uczestników, którzy byli seronegatywni na początku badania (zdefiniowani jako miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JE < 1:10 oceniane za pomocą PRNT-50 w 4. < 1:10) do pozytywnego (miano przeciwciał neutralizujących anty-JE ≥ 1:10)
  • Dla uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania (zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JE ≥1:10 oceniane za pomocą PRNT-50 w 4. roku przed szczepieniem przypominającym): 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko Wyjściowe miano przeciwciał neutralizujących anty-JE
7 dni i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania 372 i 393)
Stosunek GMT mian przeciwciał neutralizujących anty-JE między szczepieniem po szczepieniu przypominającym i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: 4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365, przed szczepieniem przypominającym) oraz 7 i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dzień badania 372 i 393)

Aby ocenić wielkość wzrostu GMT, obliczono stosunek GMT miana przeciwciał neutralizujących anty-JE między szczepieniem po szczepieniu przypominającym a szczepieniem przypominającym przed szczepieniem przypominającym:

  • GMT przeciwciał neutralizujących anty-JE 7 dni po szczepieniu przypominającym do roku 4, przed dawką przypominającą GMT przeciwciał neutralizujących anty-JE
  • GMT przeciwciał neutralizujących anty-JE w 28 dni po szczepieniu przypominającym do roku 4, przed dawką przypominającą GMT przeciwciał neutralizujących anty-JE
4 lata po pierwszym szczepieniu (dzień badania 365, przed szczepieniem przypominającym) oraz 7 i 28 dni po szczepieniu przypominającym (dzień badania 372 i 393)
Liczba uczestników z natychmiastową reakcją 30 minut po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu przypominającym (Dzień badania 365)
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna natychmiastowa reakcja, w tym miejscowe, ogólnoustrojowe lub niepożądane zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym.
30 minut po szczepieniu przypominającym (Dzień badania 365)
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 372)

Uczestnicy byli monitorowani pod kątem reakcji miejscowych od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym. Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) obejmowały:

  • Wybroczyny (siniaki)
  • Rumień (zaczerwienienie)
  • Obrzęk (obrzęk)
  • Twardość (twardość)
  • Ból/tkliwość

Miejscowe wybroczyny, rumień, obrzęk i stwardnienie oceniano w następujący sposób:

  • Stopień 1: ≤ 2,5 cm średnicy
  • Stopień 2: średnica > 2,5 cm z zajęciem < 50% powierzchni kończyny
  • Stopień 3: ≥ 50% powierzchni kończyny zajętej LUB owrzodzenie LUB wtórna infekcja LUB zapalenie żył LUB jałowy ropień LUB drenaż
  • Stopień 4: konsekwencje potencjalnie zagrażające życiu

Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oceniano w następujący sposób:

  • Stopień 1: powodujący brak lub minimalne ograniczenie w używaniu kończyny
  • Stopień 2: powodujący większe niż minimalne ograniczenie używania kończyny
  • Stopień 3: powodujący niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych lub funkcjonalnych
  • Stopień 4: niezdolność do wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych LUB wskazana hospitalizacja.
Od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 372)
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 372)

Uczestnicy byli monitorowani pod kątem reakcji ogólnoustrojowych od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym. Reakcje ogólnoustrojowe (ogólne objawy przedmiotowe/podmiotowe) obejmowały:

  • Gorączka
  • Zmiana nawyków żywieniowych
  • Biegunka
  • Senność
  • Drażliwość
  • Niezwykły płacz
  • Wymioty

Gorączkę oceniono następująco:

  • Stopień 1: 37,5 ℃ do 37,9 ℃
  • Stopień 2: 38,0 ℃ do 38,4 ℃
  • Stopień 3: 38,5 ℃ do 40,0 ℃
  • Stopień 4: > 40,0 ℃

Zmiana nawyków żywieniowych, biegunka, senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty zostały ocenione w następujący sposób:

  • Stopień 1: nie powoduje żadnej lub minimalnej ingerencji w zwykłe czynności społeczne lub czynnościowe
  • Stopień 2: powodujący większą niż minimalną ingerencję w zwykłe czynności społeczne lub czynnościowe
  • Stopień 3: powodujący niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych lub funkcjonalnych LUB wskazana hospitalizacja
  • Stopień 4: niezdolność do wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych LUB interwencji medycznej lub operacyjnej wskazanej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.
Od 30 minut do 7 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 372)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 393)

AE zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z następującymi kryteriami:

Stopień 1 (Łagodny): Objawy nie powodujące żadnej lub minimalnej ingerencji w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne

Stopień 2 (umiarkowany): Objawy powodujące większą niż minimalną ingerencję w zwykłe czynności społeczne i czynnościowe

Stopień 3 (ciężki): Objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i czynnościowych ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją

Stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): Objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką LUB interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.

Związek z badaną szczepionką oparto na ocenie Klinicysty.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia 1 z następujących kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność
  • Ważne zdarzenie medyczne na podstawie orzeczenia lekarskiego
28 dni po szczepieniu przypominającym (dni badania od 365 do 393)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: K Zaman, PhD, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEV07
  • PR-15036 (Inny identyfikator: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu, japoński

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA-14-14-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj