このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本脳炎ワクチン接種後の長期免疫原性と追加免疫に対する抗体反応と安全性

2020年9月24日 更新者：PATH

以前にワクチン接種を受けたバングラデシュの子供たちにおける日本脳炎弱毒生 SA-14-14-2 ワクチンの長期免疫原性の評価、およびブースター用量に対する抗体反応と安全性の評価

この研究は、以前に予防接種を受けた子供における日本脳炎 (JE) 抗体反応の持続性を理解することを目的としています。 提案された研究は、以前に JE 弱毒生 SA 14-14-2 ワクチン (CD-JEV) のロット間一貫性研究 (JEV05; NCT01567865) に参加したバングラデシュの子供を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に CD-JEV (臨床試験識別子: NCT01567865、JEV05) で予防接種を受けた研究参加者は、長期的な免疫原性を評価するために、最初のワクチン接種から 3 年および 4 年後に血清を採取します。 CD-JEVの初回投与を受けてから4年後、資格のある参加者は、抗体反応を評価するためにCD-JEVの2回目の皮下投与でワクチン接種されます。

参加者は、ブースター用量の受領後 28 日間、安全性について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

561

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • JEV05研究（NCT01567865）に参加し、CD-JEVを1回投与されました。
  • Matlab または Mirpur スタディ エリアに居住している。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある少なくとも1人の親または保護者。

除外基準:

  • 過去3年以内に日本脳炎ワクチンの2回目の接種を受けた。
  • -登録前90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。
  • -過去3年以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、原発性または後天性免疫不全と診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生弱毒化 JE SA-14-14-2 ワクチン (CD-JEV)
以前に CD-JEV のワクチン接種を受けた参加者は、最初のワクチン接種から 4 年後に弱毒生日本脳炎 SA-14-14-2 ワクチンのブースター用量を受け取ります。
生物学的：弱毒化日本脳炎生ワクチン SA-14-14-2
0.5mL皮下注射
他の名前：
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD-JEVによる最初のワクチン接種から3年および4年後の血清防御率
時間枠：初回接種後3年（試験1日目）、初回接種後4年（試験365日目）
血清保護率は、50% プラーク減少中和試験 (PRNT-50) を使用して測定した抗日本脳炎 (JE) 中和抗体価が 1:10 以上の参加者の割合として定義されます。 血清保護は、研究 JEV05 での最初のワクチン接種から 3 年後と 4 年後に、現在の研究で参加者がブースターワクチン接種を受ける前に評価されました。
初回接種後3年（試験1日目）、初回接種後4年（試験365日目）
CD-JEVによる最初のワクチン接種から3年および4年後の抗JE中和抗体の幾何平均力価
時間枠：初回接種後3年（試験1日目）、初回接種後4年（試験365日目）
PRNT-50を用いて測定した、JEV05試験でCD-JEVを初回接種してから3年後および4年後、本試験で追加接種を受ける前の抗JE中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
初回接種後3年（試験1日目）、初回接種後4年（試験365日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター投与後 7 日および 28 日での血清保護率
時間枠：追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
Seroprotection 率は、PRNT-50 を使用して評価された抗 JE 中和抗体価が 1:10 以上の研究参加者の割合として定義されます。
追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
ブースター投与の7日後および28日後の抗JE中和抗体のGMT
時間枠：追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
PRNT-50を用いて測定した抗JE中和抗体の力価の幾何平均。
追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
ブースター投与後 7 日および 28 日でのセロコンバージョン率
時間枠：追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）

セロコンバージョン率は、以下のいずれかを持つ研究参加者の割合として定義されます。

  • ベースラインで血清反応陰性だった参加者 (ブースターワクチン接種前の 4 年目に PRNT-50 を使用して評価された < 1:10 の抗 JE 中和抗体力価と定義): 血清反応陰性からの血清状態の変化 (抗 JE 中和抗体力価< 1:10) から陽性 (抗 JE 中和抗体価 ≥ 1:10)
  • ベースラインで血清反応陽性であった参加者（ブースターワクチン接種前の4年目にPRNT-50を使用して評価された抗JE中和抗体価≧1:10として定義）：抗JE中和抗体価の4倍の増加ベースラインの抗JE中和抗体価
追加接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
ブースター後ワクチン接種とブースター前ワクチン接種の間の抗JE中和抗体力価のGMT比
時間枠：初回接種4年後（試験365日目、ブースター接種前）、ブースター接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）

GMTの増加の大きさを評価するために、ブースターワクチン接種後とブースターワクチン接種前の抗日本脳炎中和抗体力価のGMT比を以下について計算した。

  • ブースター接種から4年目までの7日後の抗JE中和抗体のGMT、抗JE中和抗体のブースター前GMT
  • ブースター接種から4年目までの28日後の抗JE中和抗体のGMT、抗JE中和抗体のブースター前GMT
初回接種4年後（試験365日目、ブースター接種前）、ブースター接種7日後、28日後（試験372日目、393日目）
ブースターワクチン接種後 30 分で即時反応を示した参加者の数
時間枠：追加免疫接種30分後（試験365日目）
ブースターワクチン接種の 30 分以内に発生した、局所、全身、または未承諾の有害事象を含む即時反応が少なくとも 1 回発生した参加者の数。
追加免疫接種30分後（試験365日目）
ブースターワクチン接種から7日以内に局所反応が発生した参加者の数
時間枠：追加免疫後30分～7日（試験365日目～372日目）

参加者は、ブースターワクチン接種後 30 分から 7 日間、局所反応についてモニターされました。 局所反応 (注射部位) には以下が含まれます。

  • 斑状出血（あざ）
  • 紅斑（赤み）
  • 浮腫（むくみ）
  • 硬化（硬さ）
  • 痛み/優しさ

局所斑状出血、紅斑、浮腫、および硬結は、次のように等級付けされました。

  • グレード 1: 直径 ≤ 2.5 cm
  • グレード 2: 直径が 2.5 cm を超え、四肢の表面積が 50% 未満
  • グレード 3: 関与する四肢の ≥ 50% の表面積または潰瘍または二次感染または静脈炎または無菌性膿瘍またはドレナージ
  • グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果

注射部位の痛み/優しさは、次のように等級付けされました。

  • グレード 1: 四肢の使用にまったくまたは最小限の制限が生じる
  • グレード 2: 四肢の使用が最小限以上に制限される
  • グレード 3: 通常の社会的または機能的活動を行うことができなくなる
  • グレード 4: 基本的なセルフケアを行うことができないか、入院が必要です。
追加免疫後30分～7日（試験365日目～372日目）
ブースターワクチン接種後 7 日以内に全身反応が要求された参加者の数
時間枠：追加免疫後30分～7日（試験365日目～372日目）

参加者は、ブースターワクチン接種後 30 分から 7 日間、全身反応についてモニターされました。 全身反応（一般的な徴候/症状）には以下が含まれます：

  • 熱
  • 食生活の変化
  • 下痢
  • 眠気
  • 過敏性
  • 異常な泣き声
  • 嘔吐

発熱は次のように等級付けされました。

  • グレード1：37.5℃～37.9℃
  • 2級：38.0℃～38.4℃
  • 3級：38.5℃～40.0℃
  • グレード 4: > 40.0 ℃

食生活の変化、下痢、眠気、易怒性、異常な泣き声、嘔吐を以下のように等級付けしました。

  • グレード 1: 通常の社会的または機能的活動にまったくまたは最小限の干渉を引き起こす
  • グレード 2: 通常の社会的または機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こす
  • グレード 3: 通常の社会的または機能的活動を行うことができなくなる、または入院が必要
  • グレード 4: 基本的なセルフケアを実行できない、または永続的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入を行うことができない。
追加免疫後30分～7日（試験365日目～372日目）
ブースターワクチン接種後 28 日以内に未承諾の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：追加免疫接種後28日（試験365日目～393日目）

AE は、以下に従って重症度が等級付けされました。

グレード 1 (軽度): 通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の障害を引き起こす症状

グレード 2 (中等度): 通常の社会的および機能的活動に最小限以上の障害を引き起こす症状

グレード 3 (重度): 通常の社会的および機能的活動を行うことができない原因となる症状で、介入または入院が必要

グレード 4 (生命を脅かす可能性がある): 基本的なセルフケア機能を実行できない症状、または永続的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入。

研究ワクチンとの関係は、臨床医の評価に基づいていました。

重篤な有害事象は、次の基準の 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 死
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的な障害につながる
  • 医学的判断に基づく重要な医療事象
追加免疫接種後28日（試験365日目～393日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PATH

協力者

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

捜査官

  • 主任研究者：K Zaman, PhD, MPH, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月30日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年1月12日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEV07
  • PR-15036 (その他の識別子：International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

弱毒化日本脳炎生ワクチン SA-14-14-2の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する