Pitkäaikainen immunogeenisuus JE-rokotteen ja vasta-ainevasteen vastaanottamisen jälkeen ja turvallisuus tehosteannokselle

Kokeellinen: Elävä heikennetty JE SA-14-14-2 -rokote (CD-JEV)

Aiemmin CD-JEV:llä rokotetut osallistujat saavat tehosteannoksen elävää, heikennettyä japanilaista enkefaliitti SA-14-14-2 -rokotetta neljän vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Biologinen: Elävä heikennetty japanilainen enkefaliitti SA-14-14-2 -rokote

0,5 ml ihonalainen injektio

Muut nimet:

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

Serosuojausaste kolme ja neljä vuotta ensimmäisen CD-JEV-rokotteen jälkeen

Serosuojausaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden japanilaista enkefaliittia (JE) neutraloivan vasta-aineen tiitteri on ≥ 1:10 mitattuna käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT-50). Serosuojaus arvioitiin 3 ja 4 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa JEV05, ennen kuin osallistujat saivat tehosterokotuksen nykyisessä tutkimuksessa.

Anti-JE-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri kolme ja neljä vuotta ensimmäisen CD-JEV-rokotteen jälkeen

Anti-JE-neutralointivasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 3 ja 4 vuotta alkuperäisen CD-JEV-rokotteen jälkeen tutkimuksessa JEV05 ja ennen tehosterokotuksen saamista nykyisessä tutkimuksessa, mitattuna PRNT-50:llä.

Serosuojausaste 7 päivää ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen

Serosuojausaste määritellään niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuutena, joiden anti-JE-neutraloiva vasta-ainetiitteri on ≥ 1:10 määritettynä PRNT-50:llä.

Anti-JE-neutralisoivien vasta-aineiden GMT 7 päivää ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen

Anti-JE-neutralointivasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna käyttäen PRNT-50:tä.

Serokonversioprosentti 7 päivää ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen

Serokonversioprosentti määritellään prosenttiosuutena tutkimukseen osallistuneista, joilla on jompikumpi:

• Osallistujat, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (määritelty anti-JE-neutralisoivien vasta-aineiden tiitterinä < 1:10, arvioituna PRNT-50:llä vuonna 4, ennen tehosterokotusta): Serostatuksen muutos seronegatiivista (anti-JE-neutraloiva vasta-ainetiitteri < 1:10) positiiviseksi (anti-JE-neutraloiva vasta-ainetiitteri ≥ 1:10)
• Osallistujat, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (määritelty anti-JE-neutralisoivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥1:10 määritettynä PRNT-50:llä vuonna 4, ennen tehosterokotusta): 4-kertainen nousu anti-JE-neutraloivassa vasta-ainetiitterissä verrattuna Perustason anti-JE-neutraloiva vasta-ainetiitteri

Anti-JE-neutralisoivien vasta-ainetiitterien GMT-suhde tehosterokotuksen ja ennen tehosterokotusta välillä

GMT-arvojen nousun suuruuden arvioimiseksi anti-JE-neutralisoivien vasta-ainetiitterien GMT-suhde tehosterokotuksen jälkeisen ja sitä edeltävän rokotuksen välillä laskettiin seuraaville:

• JE:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen vuodelle 4, anti-JE neutraloivien vasta-aineiden tehosterokotusta edeltävä GMT
• Anti-JE neutraloivien vasta-aineiden GMT 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen vuodelle 4, anti-JE neutraloivien vasta-aineiden tehosterokotusta edeltävä GMT

Välittömästi reagoivien osallistujien määrä 30 minuuttia tehosterokotuksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi välitön reaktio, mukaan lukien paikallinen, systeeminen tai ei-toivottu haittatapahtuma, joka tapahtui 30 minuutin sisällä tehosterokotuksesta.

Osallistujien määrä, joiden paikalliset reaktiot tapahtuivat 7 päivän sisällä tehosterokotuksesta

Osallistujia seurattiin paikallisten reaktioiden varalta 30 minuutista 7 päivään tehosterokotuksen jälkeen. Paikallisia reaktioita (pistoskohdassa) olivat seuraavat:

• Ekkymoosi (mustelmat)
• Eryteema (punoitus)
• Turvotus (turvotus)
• Kovuus (kovuus)
• Kipu/arkuus

Paikallinen mustelma, eryteema, turvotus ja kovettuma luokiteltiin seuraavasti:

• Luokka 1: halkaisija ≤ 2,5 cm
• Luokka 2: halkaisija > 2,5 cm, < 50 % raajan pinta-alasta
• Aste 3: ≥ 50 % raajan pinta-alasta TAI haavauma TAI sekundaarinen infektio TAI flebiitti TAI steriili paise TAI drenaation
• Aste 4: mahdollisesti hengenvaaralliset seuraukset

Pistoskohdan kipu/arkuus luokiteltiin seuraavasti:

• Aste 1: ei aiheuta raajan käytön rajoituksia tai rajoittaa sitä vain vähän
• Aste 2: aiheuttaa enemmän kuin vähimmäisrajoituksen raajan käytössä
• Aste 3: aiheuttaa kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia tai toiminnallisia toimintoja
• Aste 4: kyvyttömyys suorittaa perus itsehoitoa TAI sairaalahoitoa ilmoitettu.

Osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä tehosterokotuksesta

Osallistujia seurattiin systeemisten reaktioiden varalta 30 minuutista 7 päivään tehosterokotuksen jälkeen. Systeemiset reaktiot (yleiset merkit/oireet) sisälsivät seuraavat:

• Kuume
• Muutos ruokailutottumuksissa
• Ripuli
• Uneliaisuus
• Ärtyneisyys
• Epätavallinen itku
• Oksentelu

Kuume luokiteltiin seuraavasti:

• Luokka 1: 37,5 ℃ - 37,9 ℃
• Luokka 2: 38,0 ℃ - 38,4 ℃
• Luokka 3: 38,5 ℃ - 40,0 ℃
• Luokka 4: > 40,0 ℃

Muutos ruokailutottumuksissa, ripuli, uneliaisuus, ärtyneisyys, epätavallinen itku, oksentelu luokiteltiin seuraavasti:

• Aste 1: ei aiheuta häiriöitä tai häiritse vain vähän tavanomaisia ​​sosiaalisia tai toiminnallisia toimintoja
• Aste 2: aiheuttaa enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin tai toiminnallisiin toimiin
• Aste 3: aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia tai toiminnallisia toimintoja TAI sairaalahoitoa
• Aste 4: kyvyttömyys suorittaa perus itsehoitoa TAI lääketieteellistä tai operatiivista toimenpidettä, joka on indikoitu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.

Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen

AE:t luokiteltiin vakavuuden mukaan seuraavasti:

Aste 1 (lievä): Oireet, jotka eivät aiheuta häiriöitä tai häiritse vain vähän tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja

Aste 2 (kohtalainen): Oireet, jotka häiritsevät enemmän kuin minimaalista tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa

Aste 3 (vaikea): Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, joihin on osoitettu interventio tai sairaalahoito

Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja TAI lääketieteellisiä tai operatiivisia toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu estämään pysyvää vajaatoimintaa, jatkuvaa vammaisuutta tai kuolemaa.

Suhde tutkimusrokotteeseen perustui kliinikon arvioon.

Vakava haittatapahtuma määritellään AE:ksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

• Kuolema
• Henkeä uhkaava
• Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
• Seurauksena jatkuva työkyvyttömyys
• Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen arvion perusteella