JE 백신 접종 후 장기 면역원성 및 추가 접종에 대한 항체 반응 및 안전성

실험적: 생 약독화 JE SA-14-14-2 백신(CD-JEV)

이전에 CD-JEV로 백신을 접종한 참가자는 최초 백신 접종 후 4년 후에 일본뇌염 약독화 생백신 SA-14-14-2의 추가 접종을 받게 됩니다.

생물학적: 생약독화 일본뇌염 SA-14-14-2 백신

0.5mL 피하 주사

다른 이름들:

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• 알제브®

CD-JEV로 초기 백신 접종 후 3년 및 4년 후 혈청 보호율

혈청 보호율은 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT-50)를 사용하여 측정했을 때 항 일본 뇌염(JE) 중화 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 현재 연구에서 참여자가 추가 백신 접종을 받기 전 JEV05 연구에서 초기 백신 접종 후 3년 및 4년에 혈청 보호를 평가했습니다.

CD-JEV로 초기 백신 접종 3년 및 4년 후 항-JE 중화 항체의 기하 평균 역가

연구 JEV05에서 CD-JEV로 초기 백신 접종 후 3년 및 4년 후 그리고 현재 연구에서 추가 백신 접종을 받기 전 항-JE 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 PRNT-50을 사용하여 측정되었습니다.

추가접종 7일 후 및 28일 후 혈청보호율

혈청 보호율은 PRNT-50을 사용하여 평가한 항 JE 중화 항체 역가가 ≥1:10인 연구 참가자의 비율로 정의됩니다.

추가 투여 후 7일 및 28일 후 항-JE 중화 항체의 GMT

PRNT-50을 사용하여 측정한 항-JE 중화 항체의 기하 평균 역가.

부스터 투여 후 7일 및 28일 후의 혈청 전환율

혈청전환율은 다음 중 하나를 가진 연구 참가자의 백분율로 정의됩니다.

• 베이스라인에서 혈청음성이었던 참가자의 경우(추가 백신 접종 전 4년차에 PRNT-50을 사용하여 평가한 <1:10의 항-JE 중화 항체 역가로 정의됨): 혈청음성에서 혈청상태의 변화(항-JE 중화 항체 역가 < 1:10) ~ 양성(항-JE 중화 항체 역가 ≥ 1:10)
• 베이스라인에서 혈청 반응 양성인 참가자의 경우(추가 백신 접종 전 4년차에 PRNT-50을 사용하여 평가한 항-JE 중화 항체 역가 ≥1:10으로 정의됨): 항-JE 중화 항체 역가가 베이스라인 항-JE 중화 항체 역가

추가접종 후 및 사전 추가접종 사이의 항-JE 중화 항체 역가의 GMT 비율

GMT의 증가 정도를 평가하기 위해, 사후 추가 백신접종과 사전 추가접종 사이의 항-JE 중화 항체 역가의 GMT 비율을 다음에 대해 계산하였다:

• 4년째에 대한 추가 접종 후 7일째 항-JE 중화 항체의 GMT, 항-JE 중화 항체의 사전-부스터 GMT
• 4년째에 대한 추가 접종 후 28일째 항-JE 중화 항체의 GMT, 항-JE 중화 항체의 사전-부스터 GMT

추가 접종 30분 후 즉각적인 반응을 보인 참여자 수

추가 접종 후 30분 이내에 발생한 국소, 전신 또는 원치 않는 부작용을 포함하여 즉각적인 반응이 한 번 이상 발생한 참가자의 수.

추가 접종 후 7일 이내에 발생하는 요청된 지역 반응이 있는 참가자 수

참가자들은 부스터 백신 접종 후 30분부터 7일까지 국소 반응에 대해 모니터링되었습니다. 국소 반응(주사 부위에서)은 다음을 포함했습니다.

• 반상출혈(타박상)
• 홍반(발적)
• 부종(붓기)
• 경화(경도)
• 통증/압통

국소 반상출혈, 홍반, 부종 및 경결은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.

• 등급 1: 직경 ≤ 2.5cm
• 등급 2: 사지의 표면적이 50% 미만이고 직경이 > 2.5 cm
• 등급 3: 50% 이상의 사지 표면적 관련 또는 궤양 또는 이차 감염 또는 정맥염 또는 무균 농양 또는 배액
• 4등급: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과

주사 부위 통증/압통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.

• 1등급: 사지 사용에 전혀 또는 최소한의 제한을 초래함
• 2등급: 사지 사용에 최소 이상의 제한을 초래함
• 3등급: 일상적인 사회적 또는 기능적 활동을 수행할 수 없음
• 4등급: 기본적인 자가 관리를 수행할 수 없거나 입원이 필요함.

추가 접종 후 7일 이내에 발생하는 유도된 전신 반응이 있는 참가자 수

참가자들은 추가 접종 후 30분에서 7일까지 전신 반응에 대해 모니터링되었습니다. 전신 반응(일반적 징후/증상)에는 다음이 포함되었습니다.

• 발열
• 식습관의 변화
• 설사
• 졸음
• 짜증
• 특이한 울음
• 구토

열은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.

• 등급 1: 37.5℃ 내지 37.9℃
• 등급 2: 38.0℃ 내지 38.4℃
• 등급 3: 38.5℃ 내지 40.0℃
• 4등급: > 40.0℃

식습관의 변화, 설사, 졸음, 과민성, 비정상적인 울음, 구토는 다음과 같이 등급을 매겼습니다.

• 1등급: 일상적인 사회적 또는 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해가 있음
• 2등급: 일상적인 사회적 또는 기능적 활동에 최소한 이상의 방해를 초래함
• 3등급: 일상적인 사회적 또는 기능적 활동을 수행할 수 없게 하거나 입원이 필요함
• 4등급: 기본적인 자가 관리를 수행할 수 없거나 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 지시된 의료 또는 수술적 개입.

추가 접종 후 28일 이내에 원치 않는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수

AE는 다음에 따라 중증도에 대해 등급이 매겨졌다:

1등급(경증): 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 지장을 주지 않거나 최소한으로 유발하는 증상

2등급(중등도): 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소 이상의 방해를 일으키는 증상

3등급(중증): 개입 또는 입원이 필요한 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상

4등급(잠재적으로 생명을 위협함): 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 증상 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입.

연구 백신과의 관계는 임상의의 평가를 기반으로 했습니다.

심각한 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는
• 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
• 지속적인 장애의 결과
• 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건