Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú immunogenitás a JE-vakcina és az antitestek beérkezése után, valamint az emlékeztető dózisra adott biztonság

2020. szeptember 24. frissítette: PATH

A japán encephalitis élő, attenuált SA-14-14-2 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelése korábban beoltott bangladesi gyermekeknél, valamint az emlékeztető dózisra adott antitestválasz és biztonság

A tanulmány célja a japán agyvelőgyulladás (JE) elleni antitest-válasz perzisztenciájának megértése korábban beoltott gyermekeknél. A javasolt vizsgálatba olyan bangladesi gyerekeket vonnak be, akik korábban részt vettek a JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcina (CD-JEV) sok-sok konzisztencia vizsgálatában (JEV05; NCT01567865).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban CD-JEV-vel immunizált (Clinical Trials azonosító: NCT01567865, JEV05) vizsgálatban résztvevők az első vakcinázás után három és négy évvel szérumot gyűjtenek a hosszú távú immunogenitás felmérésére. Négy évvel a CD-JEV kezdeti dózisának beadása után a jogosult résztvevőket egy második szubkután adag CD-JEV-vel oltják be, hogy értékeljék az antitestválaszt.

A résztvevőket az emlékeztető oltás beérkezését követő 28 napon keresztül biztonsági ellenőrzés alatt tartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

561

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a JEV05 vizsgálatban (NCT01567865), és egy adag CD-JEV-t kapott.
  • A Matlab vagy Mirpur tanulmányi területen lakik.
  • Legalább egy szülő vagy gyám hajlandó írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Megkapott egy második adag japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát az elmúlt három évben.
  • Immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
  • Elsődleges vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak nála, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést az elmúlt három évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élő attenuált JE SA-14-14-2 vakcina (CD-JEV)
A korábban CD-JEV-vel beoltott résztvevők az első oltás után négy évvel élő, attenuált SA-14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni emlékeztető oltást kapnak.
Biológiai: Élő attenuált japán agyvelőgyulladás SA-14-14-2 vakcina
0,5 ml szubkután injekció
Más nevek:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány három és négy évvel az első CD-JEV vakcinázás után
Időkeret: 3 évvel a kezdeti vakcinázás után (1. vizsgálati nap) és 4 évvel az első vakcinázás után (365. vizsgálati nap)
A szeroprotekciós ráta azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a japán agyvelőgyulladás (JE) neutralizáló antitest-titere ≥ 1:10, 50%-os plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (PRNT-50) mérve. A szeroprotekciót a kezdeti vakcinázás után 3 és 4 évvel értékelték a JEV05 vizsgálatban, mielőtt a résztvevők emlékeztető oltást kaptak a jelenlegi vizsgálatban.
3 évvel a kezdeti vakcinázás után (1. vizsgálati nap) és 4 évvel az első vakcinázás után (365. vizsgálati nap)
Az anti-JE semlegesítő antitestek geometriai átlagos titere három és négy évvel az első CD-JEV vakcinázás után
Időkeret: 3 évvel a kezdeti vakcinázás után (1. vizsgálati nap) és 4 évvel az első vakcinázás után (365. vizsgálati nap)
Az anti-JE neutralizáló antitestek geometriai átlag titere (GMT) 3 és 4 évvel a kezdeti CD-JEV vakcinázás után a JEV05 vizsgálatban és a jelenlegi vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása előtt, PRNT-50 alkalmazásával mérve.
3 évvel a kezdeti vakcinázás után (1. vizsgálati nap) és 4 évvel az első vakcinázás után (365. vizsgálati nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető adag után
Időkeret: 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
A szeroprotekciós rátát a vizsgálatban résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek a PRNT-50 segítségével értékelt anti-JE neutralizáló antitest titere ≥1:10.
7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
Az anti-JE semlegesítő antitestek GMT-értéke 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető adag után
Időkeret: 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
Az anti-JE neutralizáló antitestek titerének geometriai átlaga PRNT-50 alkalmazásával mérve.
7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
Szerokonverziós ráta 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető adag után
Időkeret: 7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)

A szerokonverziós ráta azon vizsgálatban résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél valamelyik:

  • Azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (az anti-JE neutralizáló antitest titere < 1:10, PRNT-50 alkalmazásával a 4. évben, az emlékeztető oltás előtt): A szeronegatív állapot változása (anti-JE neutralizáló antitest titer < 1:10) pozitív (anti-JE neutralizáló antitest titer ≥ 1:10)
  • Azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor szeropozitívak voltak (amelyet 1:10-es JE-ellenes antitest-titerként határoztak meg, PRNT-50 alkalmazásával a 4. évben, az emlékeztető oltás előtt): az anti-JE neutralizáló antitest-titer 4-szeres növekedése az előzőhöz képest. Kiindulási anti-JE neutralizáló antitest titer
7 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
Az anti-JE semlegesítő antitest titerek GMT aránya az emlékeztető oltás utáni és az emlékeztető oltás előtti oltás között
Időkeret: 4 évvel az első oltás után (365. vizsgálati nap, emlékeztető oltás előtti oltás) és 7 és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)

A GMT-k növekedésének mértékének értékeléséhez a JE-ellenes neutralizáló antitest-titerek GMT-arányát az emlékeztető oltás utáni és az emlékeztető oltás előtti oltás között a következőkre számítottuk ki:

  • Az anti-JE neutralizáló antitestek GMT-értéke 7 nappal az emlékeztető oltás után a 4. évre, az anti-JE neutralizáló antitestek emlékeztető oltás előtti GMT-értéke
  • Az anti-JE neutralizáló antitestek GMT-értéke 28 nappal az emlékeztető oltás után a 4. évre, az anti-JE neutralizáló antitestek emlékeztető oltás előtti GMT-értéke
4 évvel az első oltás után (365. vizsgálati nap, emlékeztető oltás előtti oltás) és 7 és 28 nappal az emlékeztető oltás után (372. és 393. vizsgálati nap)
Azonnali reakciót mutató résztvevők száma 30 perccel az emlékeztető oltást követően
Időkeret: 30 perccel az emlékeztető oltás után (365. vizsgálati nap)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer azonnali reakció jelentkezett, beleértve a helyi, szisztémás vagy nem kívánt nemkívánatos eseményt, amely az emlékeztető oltást követő 30 percen belül következett be.
30 perccel az emlékeztető oltás után (365. vizsgálati nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az emlékeztető oltást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: 30 perctől 7 napig az emlékeztető oltás után (365-372. vizsgálati nap)

A résztvevőket az emlékeztető oltást követő 30 perctől 7 napig figyelték a helyi reakciókra. A helyi reakciók (az injekció beadásának helyén) a következők voltak:

  • Ecchymosis (zúzódás)
  • Erythema (vörösség)
  • Ödéma (duzzanat)
  • Induráció (keménység)
  • Fájdalom/érzékenység

A helyi ecchymosist, erythemát, ödémát és indurációt a következőképpen osztályozták:

  • 1. fokozat: ≤ 2,5 cm átmérőjű
  • 2. fokozat: > 2,5 cm átmérőjű, a végtagok felületének < 50%-a érintett
  • 3. fokozat: az érintett végtag felületének ≥ 50%-a VAGY fekély VAGY másodlagos fertőzés VAGY phlebitis VAGY steril tályog VAGY drenázs
  • 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes következmények

Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet a következőképpen osztályozták:

  • 1. fokozat: nem, vagy csak minimális korlátozást okoz a végtag használatában
  • 2. fokozat: a végtag használatának minimálisnál nagyobb korlátozását okozza
  • 3. fokozat: képtelenség a szokásos szociális vagy funkcionális tevékenységek végzésére
  • 4. fokozat: az alapvető önellátásra VAGY kórházi kezelésre való képtelenség.
30 perctől 7 napig az emlékeztető oltás után (365-372. vizsgálati nap)
Azok a résztvevők száma, akiknél az emlékeztető oltást követő 7 napon belül szisztémás reakciók léptek fel
Időkeret: 30 perctől 7 napig az emlékeztető oltás után (365-372. vizsgálati nap)

A résztvevőket az emlékeztető oltást követő 30 perctől 7 napig figyelték a szisztémás reakciókra. A szisztémás reakciók (általános jelek/tünetek) a következők voltak:

  • Láz
  • Változás az étkezési szokásokban
  • Hasmenés
  • Álmosság
  • Ingerlékenység
  • Szokatlan sírás
  • Hányás

A lázat a következőképpen osztályozták:

  • 1. fokozat: 37,5 ℃ és 37,9 ℃ között
  • 2. fokozat: 38,0 ℃ és 38,4 ℃ között
  • 3. fokozat: 38,5 ℃ és 40,0 ℃ között
  • 4. fokozat: > 40,0 ℃

Az étkezési szokások megváltozását, hasmenést, álmosságot, ingerlékenységet, szokatlan sírást, hányást az alábbiak szerint osztályozták:

  • 1. fokozat: nem, vagy csak minimális mértékben zavarja a szokásos szociális vagy funkcionális tevékenységeket
  • 2. fokozat: a minimálisnál nagyobb interferenciát okoz a szokásos szociális vagy funkcionális tevékenységekben
  • 3. fokozat: szokásos szociális vagy funkcionális tevékenységek végzésére való képtelenség, VAGY kórházi kezelés javasolt
  • 4. fokozat: képtelenség az alapvető önellátásra VAGY orvosi vagy műtéti beavatkozásra, amely a maradandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére utal.
30 perctől 7 napig az emlékeztető oltás után (365-372. vizsgálati nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az emlékeztető oltást követő 28 napon belül nemkívánatos nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után (365-393. vizsgálati nap)

Az AE súlyossági osztályozása a következők szerint történt:

1. fokozat (enyhe): olyan tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket

2. fokozat (közepes): Olyan tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben

3. fokozat (súlyos): olyan tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésére való képtelenséghez vezetnek beavatkozással vagy kórházi kezeléssel.

4. fokozat (potenciálisan életveszélyes): Olyan tünetek, amelyek az alapvető önellátási funkciók, VAGY az állandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzése érdekében javasolt orvosi vagy sebészeti beavatkozást okoznak.

A vizsgálati vakcinával való kapcsolat a klinikus értékelésén alapult.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül a nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

  • Halál
  • Életveszélyes
  • Kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot eredményez
  • Orvosi megítélés alapján fontos orvosi esemény
28 nappal az emlékeztető oltás után (365-393. vizsgálati nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K Zaman, PhD, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEV07
  • PR-15036 (Egyéb azonosító: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel