接受乙脑疫苗后的长期免疫原性和抗体反应以及对加强剂量的安全性

实验性的：JE SA-14-14-2 减毒活疫苗 (CD-JEV)

先前接种过 CD-JEV 疫苗的参与者将在初次接种疫苗四年后接受一剂活的减毒日本脑炎 SA-14-14-2 疫苗。

生物：日本脑炎SA-14-14-2减毒活疫苗

0.5 mL 皮下注射

其他名称：

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

首次接种 CD-JEV 后三年和四年的血清保护率

血清保护率定义为使用 50% 斑块减少中和试验 (PRNT-50) 测量的抗日本脑炎 (JE) 中和抗体滴度 ≥ 1:10 的参与者百分比。 在研究 JEV05 中首次接种疫苗后 3 年和 4 年评估了血清保护作用，在当前研究中参与者接受加强疫苗接种之前。

首次接种 CD-JEV 后三年和四年抗 JE 中和抗体的几何平均滴度

在研究 JEV05 中初始接种 CD-JEV 后 3 年和 4 年以及在当前研究中接受加强疫苗接种之前，使用 PRNT-50 测量的抗 JE 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。

加强剂量后 7 天和 28 天的血清保护率

血清保护率定义为使用 PRNT-50 评估的抗 JE 中和抗体滴度≥1:10 的研究参与者的百分比。

加强剂量后 7 天和 28 天抗乙脑中和抗体的 GMT

使用 PRNT-50 测量的抗 JE 中和抗体的几何平均滴度。

加强剂量后 7 天和 28 天的血清转化率

血清转化率定义为研究参与者的百分比：

• 对于基线时血清反应阴性的参与者（定义为第 4 年使用 PRNT-50 评估的抗 JE 中和抗体滴度 < 1:10，在加强疫苗接种之前）： 血清状态从血清反应阴性（抗 JE 中和抗体滴度为< 1:10) 至阳性（抗乙脑中和抗体滴度 ≥ 1:10）
• 对于在基线时呈血清反应阳性的参与者（定义为在第 4 年、加强疫苗接种前使用 PRNT-50 评估的抗 JE 中和抗体滴度≥1:10）：抗 JE 中和抗体滴度相对于基线抗乙脑中和抗体滴度

加强后和加强前疫苗接种之间抗乙脑中和抗体滴度的 GMT 比值

为了评估 GMT 增加的幅度，计算了加强疫苗接种后和加强疫苗接种前的抗 JE 中和抗体滴度的 GMT 比率，计算如下：

• 抗乙脑中和抗体在加强疫苗接种后 7 天的 GMT 至第 4 年，抗乙脑中和抗体的加强前 GMT
• 加强接种后 28 天抗 JE 中和抗体的 GMT 至第 4 年，加强前抗 JE 中和抗体的 GMT

加强疫苗接种后 30 分钟立即反应的参与者人数

至少发生一次立即反应的参与者人数，包括在加强疫苗接种后 30 分钟内发生的局部、全身或未经请求的不良事件。

加强疫苗接种后 7 天内发生局部反应的参与者人数

从加强疫苗接种后 30 分钟到 7 天，监测参与者的局部反应。 局部反应（在注射部位）包括以下内容：

• 瘀斑（瘀伤）
• 红斑（发红）
• 水肿（肿胀）
• 硬结（硬度）
• 疼痛/压痛

局部瘀斑、红斑、水肿和硬结分级如下：

• 1级：直径≤2.5厘米
• 2 级：直径 > 2.5 厘米，受累肢体表面积 < 50%
• 3 级：≥ 50% 的肢体表面积受累或溃疡或继发感染或静脉炎或无菌脓肿或引流
• 4 级：可能危及生命的后果

注射部位疼痛/压痛分级如下：

• 1 级：肢体使用没有或受到最小限制
• 2 级：导致肢体使用超过最小限度
• 3 级：导致无法进行日常社交或功能性活动
• 4 级：无法进行基本的自我护理或需要住院治疗。

加强疫苗接种后 7 天内发生自发全身反应的参与者人数

从加强疫苗接种后 30 分钟到 7 天，监测参与者的全身反应。 全身反应（一般体征/症状）包括以下内容：

• 发烧
• 改变饮食习惯
• 腹泻
• 嗜睡
• 易怒
• 异常的哭泣
• 呕吐

发烧分级如下：

• 一级：37.5℃至37.9℃
• 二级：38.0℃至38.4℃
• 3级：38.5℃至40.0℃
• 4级：>40.0℃

饮食习惯改变、腹泻、嗜睡、烦躁、异常哭闹、呕吐分级如下：

• 1 级：对日常社交或功能性活动没有造成干扰或影响很小
• 2 级：对日常社交或功能活动造成大于最小程度的干扰
• 3 级：导致无法进行日常社交或功能性活动或需要住院治疗
• 4 级：无法进行基本的自我护理或医疗或手术干预，以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡。

加强疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数

根据以下内容对 AE 的严重程度进行分级：

1 级（轻度）：症状不会对日常社交和功能活动造成干扰或影响很小

2 级（中度）：症状对日常社交和功能活动造成的干扰大于最小程度

3 级（严重）：症状导致无法进行日常社交和功能活动，需要干预或住院治疗

4 级（可能危及生命）：症状导致无法执行基本的自我护理功能或需要医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡。

与研究疫苗的关系基于临床医生的评估。

严重不良事件定义为满足以下标准之一的 AE：

• 死亡
• 危及生命
• 需要住院或延长现有住院时间
• 结果导致持续性残疾
• 基于医学判断的重要医学事件