Immunogeniciteit op lange termijn na ontvangst van JE-vaccin en antilichaamrespons en veiligheid op een boosterdosis

Experimenteel: Levend verzwakt JE SA-14-14-2-vaccin (CD-JEV)

Deelnemers die eerder met CD-JEV zijn gevaccineerd, krijgen vier jaar na de eerste vaccinatie een boosterdosis levend, verzwakt Japans encefalitis SA-14-14-2-vaccin.

Biologisch: Levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis SA-14-14-2

0,5 ml subcutane injectie

Andere namen:

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

Seroprotectiepercentage drie en vier jaar na initiële vaccinatie met CD-JEV

Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een anti-Japanse encefalitis (JE) neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10 zoals gemeten met behulp van een 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT-50). Seroprotectie werd beoordeeld op 3 en 4 jaar na de initiële vaccinatie in onderzoek JEV05, voordat deelnemers een herhalingsvaccinatie kregen in het huidige onderzoek.

Geometrisch gemiddelde titer van anti-JE neutraliserende antilichamen drie en vier jaar na initiële vaccinatie met CD-JEV

De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-JE-neutraliserende antilichamen 3 en 4 jaar na de initiële vaccinatie met CD-JEV in onderzoek JEV05 en voorafgaand aan het ontvangen van de boostervaccinatie in het huidige onderzoek, gemeten met behulp van PRNT-50.

Seroprotectiepercentage 7 dagen en 28 dagen na boosterdosis

Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage studiedeelnemers met een anti-JE-neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10 bepaald met behulp van PRNT-50.

GMT van anti-JE neutraliserende antilichamen 7 dagen en 28 dagen na boosterdosis

Geometrisch gemiddelde titer van anti-JE-neutraliserende antilichamen gemeten met behulp van PRNT-50.

Seroconversiepercentage 7 dagen en 28 dagen na boosterdosis

Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage studiedeelnemers met ofwel:

• Voor deelnemers die seronegatief waren bij baseline (gedefinieerd als anti-JE-neutraliserende antilichaamtiter van < 1:10 bepaald met behulp van PRNT-50 in jaar 4, voorafgaand aan boostervaccinatie): Een verandering in serostatus van seronegatief (anti-JE-neutraliserende antilichaamtiter van < 1:10) tot positief (anti-JE neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10)
• Voor deelnemers die seropositief waren bij baseline (gedefinieerd als een anti-JE-neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10 bepaald met behulp van PRNT-50 in jaar 4, voorafgaand aan boostervaccinatie): een 4-voudige toename in anti-JE-neutraliserende antilichaamtiter ten opzichte van Baseline anti-JE neutraliserende antilichaamtiter

GMT-verhouding van anti-JE-neutraliserende antilichaamtiters tussen post-booster- en pre-boostervaccinatie

Om de omvang van de toename in GMT's te evalueren, werd de GMT-verhouding van anti-JE-neutraliserende antilichaamtiters tussen post-boostervaccinatie en pre-boostervaccinatie berekend voor het volgende:

• GMT van anti-JE-neutraliserende antilichamen op 7 dagen na boostervaccinatie tot jaar 4, pre-booster GMT van anti-JE-neutraliserende antilichamen
• GMT van anti-JE-neutraliserende antilichamen 28 dagen na boostervaccinatie tot jaar 4, pre-booster GMT van anti-JE-neutraliserende antilichamen

Aantal deelnemers met onmiddellijke reacties 30 minuten na boostervaccinatie

Het aantal deelnemers met ten minste één optreden van een onmiddellijke reactie, inclusief lokale, systemische of ongevraagde bijwerking die optrad binnen 30 minuten na de boostervaccinatie.

Aantal deelnemers met gevraagde lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie

Deelnemers werden gecontroleerd op lokale reacties van 30 minuten tot 7 dagen na boostervaccinatie. Lokale reacties (op de injectieplaats) omvatten het volgende:

• Ecchymose (blauwe plekken)
• Erytheem (roodheid)
• Oedeem (zwelling)
• Verharding (hardheid)
• Pijn/gevoeligheid

Lokale ecchymose, erytheem, oedeem en verharding werden als volgt beoordeeld:

• Graad 1: ≤ 2,5 cm in diameter
• Graad 2: > 2,5 cm in diameter met < 50% betrokken oppervlak van extremiteit
• Graad 3: ≥ 50% oppervlak van betrokken extremiteit OF ulceratie OF secundaire infectie OF flebitis OF steriel abces OF drainage
• Graad 4: mogelijk levensbedreigende gevolgen

Pijn / gevoeligheid op de injectieplaats werd als volgt beoordeeld:

• Graad 1: veroorzaakt geen of minimale beperking in gebruik van ledemaat
• Graad 2: meer dan minimale beperking van het gebruik van ledematen veroorzaken
• Graad 3: het veroorzaken van onvermogen om gebruikelijke sociale of functionele activiteiten uit te voeren
• Graad 4: onvermogen om elementaire zelfzorg uit te voeren OF ziekenhuisopname geïndiceerd.

Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie

Deelnemers werden gecontroleerd op systemische reacties van 30 minuten tot 7 dagen na boostervaccinatie. Systemische reacties (algemene tekenen/symptomen) omvatten het volgende:

• Koorts
• Verandering in eetgewoonten
• Diarree
• slaperigheid
• Prikkelbaarheid
• Ongewoon huilen
• braken

Koorts werd als volgt beoordeeld:

• Graad 1: 37,5 ℃ tot 37,9 ℃
• Graad 2: 38,0 ℃ tot 38,4 ℃
• Graad 3: 38,5 ℃ tot 40,0 ℃
• Graad 4: > 40,0 ℃

Veranderingen in eetgewoonten, diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid, ongewoon huilen, braken werden als volgt beoordeeld:

• Graad 1: geen of minimale hinder veroorzaken bij gebruikelijke sociale of functionele activiteiten
• Graad 2: meer dan minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale of functionele activiteiten
• Graad 3: veroorzaakt onvermogen om gebruikelijke sociale of functionele activiteiten uit te voeren OF opname in het ziekenhuis is geïndiceerd
• Graad 4: onvermogen om elementaire zelfzorg uit te voeren OF medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen.

Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 28 dagen na boostervaccinatie

AE's werden als volgt beoordeeld op ernst:

Graad 1 (mild): Symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten

Graad 2 (matig): Symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten

Graad 3 (ernstig): Symptomen die het onvermogen veroorzaken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is

Graad 4 (potentieel levensbedreigend): Symptomen die leiden tot het onvermogen om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren OF medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen.

De relatie met het studievaccin was gebaseerd op de beoordeling van de clinicus.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan 1 van de volgende criteria voldoet:

• Dood
• Levensbedreigend
• Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
• Resulteert in blijvende invaliditeit
• Belangrijke medische gebeurtenis op basis van medisch oordeel