Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita po přijetí vakcíny JE a odpověď protilátek a bezpečnost na posilovací dávku

24. září 2020 aktualizováno: PATH

Hodnocení dlouhodobé imunogenicity živé oslabené vakcíny SA-14-14-2 japonské encefalitidy u dříve očkovaných bangladéšských dětí a protilátková odpověď a bezpečnost na posilovací dávku

Tato studie si klade za cíl porozumět přetrvávání protilátkové odpovědi proti japonské encefalitidě (JE) u dříve očkovaných dětí. Do navrhované studie budou zařazeny bangladéšské děti, které se již dříve účastnily studie konzistence mezi jednotlivými dávkami (JEV05; NCT01567865) živé atenuované vakcíny JE SA 14-14-2 (CD-JEV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům studie, kteří byli dříve imunizováni CD-JEV (identifikátor klinických studií: NCT01567865, JEV05), bude sérum odebráno tři a čtyři roky po počáteční vakcinaci za účelem posouzení dlouhodobé imunogenicity. Čtyři roky po obdržení počáteční dávky CD-JEV budou způsobilí účastníci očkováni druhou subkutánní dávkou CD-JEV, aby se vyhodnotila protilátková odpověď.

Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 28 dnů po obdržení posilovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

561

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie JEV05 (NCT01567865) a dostal jednu dávku CD-JEV.
  • Sídlí ve studijní oblasti Matlab nebo Mirpur.
  • Alespoň jeden rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních tří let obdržel druhou dávku vakcíny proti japonské encefalitidě.
  • Přijaté imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty do 90 dnů před zařazením.
  • Během posledních tří let byla diagnostikována primární nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína JE SA-14-14-2 (CD-JEV)
Účastníci dříve očkovaní CD-JEV dostanou posilovací dávku živé, oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě SA-14-14-2 čtyři roky po počáteční vakcinaci.
Biologický: Živá atenuovaná japonská encefalitida SA-14-14-2 vakcína
0,5 ml subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce tři a čtyři roky po počáteční vakcinaci CD-JEV
Časové okno: 3 roky po počáteční vakcinaci (1. den studie) a 4 roky po počáteční vakcinaci (den studie 365)
Míra séroprotekce je definována jako procento účastníků s titrem neutralizačních protilátek proti japonské encefalitidě (JE) ≥ 1:10, měřeno pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaku (PRNT-50). Séroprotekce byla hodnocena 3 a 4 roky po počáteční vakcinaci ve studii JEV05, před tím, než účastníci dostali posilovací vakcinaci v současné studii.
3 roky po počáteční vakcinaci (1. den studie) a 4 roky po počáteční vakcinaci (den studie 365)
Geometrický průměrný titr neutralizačních protilátek anti-JE tři a čtyři roky po počáteční vakcinaci CD-JEV
Časové okno: 3 roky po počáteční vakcinaci (1. den studie) a 4 roky po počáteční vakcinaci (den studie 365)
Geometrický průměr titru (GMT) anti-JE neutralizačních protilátek 3 a 4 roky po počáteční vakcinaci CD-JEV ve studii JEV05 a před podáním posilovací vakcinace v současné studii, měřený pomocí PRNT-50.
3 roky po počáteční vakcinaci (1. den studie) a 4 roky po počáteční vakcinaci (den studie 365)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce 7 dní a 28 dní po posilovací dávce
Časové okno: 7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
Míra séroprotekce je definována jako procento účastníků studie s titrem neutralizačních protilátek anti-JE ≥1:10 hodnoceným pomocí PRNT-50.
7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
GMT neutralizačních protilátek Anti-JE 7 dní a 28 dní po posilovací dávce
Časové okno: 7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
Geometrický průměr titru anti-JE neutralizačních protilátek měřený pomocí PRNT-50.
7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
Míra sérokonverze 7 dní a 28 dní po posilovací dávce
Časové okno: 7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)

Míra sérokonverze je definována jako procento účastníků studie s buď:

  • Pro účastníky, kteří byli séronegativní na začátku (definováno jako titr neutralizačních protilátek anti-JE < 1:10 hodnocený pomocí PRNT-50 v roce 4, před posilovací vakcinací): Změna séronegativního séronegativního stavu (titr neutralizačních protilátek anti-JE < 1:10) na pozitivní (titr neutralizačních protilátek anti-JE ≥ 1:10)
  • Pro účastníky, kteří byli séropozitivní na začátku (definováno jako titr neutralizačních protilátek anti-JE ≥1:10 hodnocený pomocí PRNT-50 v roce 4, před posilovací vakcinací): 4násobné zvýšení titru neutralizačních protilátek anti-JE ve srovnání s Základní titr neutralizačních protilátek anti-JE
7 dní a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
Poměr GMT titrů neutralizačních protilátek anti-JE mezi očkováním po přeočkování a před přeočkováním
Časové okno: 4 roky po úvodní vakcinaci (den studie 365, očkování před přeočkováním) a 7 a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)

Aby se vyhodnotila velikost zvýšení GMT, poměr GMT titrů neutralizačních protilátek anti-JE mezi očkováním po přeočkování a před přeočkováním byl vypočten pro následující:

  • GMT neutralizačních protilátek anti-JE 7 dní po přeočkování do 4. roku, před přeočkováním GMT neutralizačních protilátek anti-JE
  • GMT neutralizačních protilátek anti-JE 28 dní po přeočkování do 4. roku, GMT neutralizačních protilátek anti-JE před přeočkováním
4 roky po úvodní vakcinaci (den studie 365, očkování před přeočkováním) a 7 a 28 dní po přeočkování (dny studie 372 a 393)
Počet účastníků s okamžitou reakcí 30 minut po posilovací vakcinaci
Časové okno: 30 minut po přeočkování (den studie 365)
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem okamžité reakce, včetně lokální, systémové nebo nevyžádané nežádoucí příhody, která se vyskytla do 30 minut po přeočkování.
30 minut po přeočkování (den studie 365)
Počet účastníků s vyžádanými místními reakcemi vyskytujícími se do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Od 30 minut do 7 dnů po přeočkování (den studie 365 až 372)

Účastníci byli sledováni na místní reakce od 30 minut do 7 dnů po přeočkování. Místní reakce (v místě vpichu) zahrnovaly následující:

  • Ekchymóza (modřiny)
  • Erytém (zarudnutí)
  • Edém (otok)
  • Indurace (tvrdost)
  • Bolest/citlivost

Lokální ekchymóza, erytém, edém a indurace byly hodnoceny následovně:

  • Stupeň 1: ≤ 2,5 cm v průměru
  • Stupeň 2: > 2,5 cm v průměru s < 50 % plochy postižené končetiny
  • Stupeň 3: ≥ 50 % povrchu končetiny NEBO ulcerace NEBO sekundární infekce NEBO flebitida NEBO sterilní absces NEBO drenáž
  • Stupeň 4: potenciálně život ohrožující následky

Bolest/citlivost v místě vpichu byla hodnocena následovně:

  • Stupeň 1: nezpůsobuje žádné nebo minimální omezení v použití končetiny
  • Stupeň 2: způsobuje větší než minimální omezení použití končetiny
  • Stupeň 3: způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální nebo funkční aktivity
  • 4. stupeň: neschopnost provádět základní sebeobsluhu NEBO indikována hospitalizace.
Od 30 minut do 7 dnů po přeočkování (den studie 365 až 372)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi vyskytujícími se do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Od 30 minut do 7 dnů po přeočkování (den studie 365 až 372)

Účastníci byli monitorováni na systémové reakce od 30 minut do 7 dnů po přeočkování. Systémové reakce (celkové příznaky/příznaky) zahrnovaly následující:

  • Horečka
  • Změna stravovacích návyků
  • Průjem
  • Ospalost
  • Podrážděnost
  • Neobvyklý pláč
  • Zvracení

Horečka byla hodnocena následovně:

  • Stupeň 1: 37,5 ℃ až 37,9 ℃
  • Stupeň 2: 38,0 ℃ až 38,4 ℃
  • Stupeň 3: 38,5 ℃ až 40,0 ℃
  • Stupeň 4: > 40,0 ℃

Změna stravovacích návyků, průjem, ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč, zvracení byly hodnoceny následovně:

  • Stupeň 1: nezpůsobuje žádný nebo minimální zásah do běžných společenských nebo funkčních aktivit
  • Stupeň 2: způsobující větší než minimální zásahy do běžných společenských nebo funkčních aktivit
  • Stupeň 3: způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální nebo funkční aktivity NEBO indikována hospitalizace
  • Stupeň 4: neschopnost provádět základní sebeobsluhu NEBO lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Od 30 minut do 7 dnů po přeočkování (den studie 365 až 372)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 28 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování (dny studie 365 až 393)

AE byly hodnoceny podle závažnosti podle následujícího:

Stupeň 1 (mírný): Příznaky nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit

Stupeň 2 (střední): Příznaky způsobující větší než minimální narušení obvyklých sociálních a funkčních aktivit

Stupeň 3 (závažný): Příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací

Stupeň 4 (potenciálně život ohrožující): Příznaky způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce NEBO lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.

Vztah ke zkoumané vakcíně byl založen na hodnocení lékaře.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako AE, která splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající invalidita
  • Důležitá lékařská událost založená na lékařském úsudku
28 dní po přeočkování (dny studie 365 až 393)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, PhD, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEV07
  • PR-15036 (Jiný identifikátor: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá atenuovaná japonská encefalitida SA-14-14-2 vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit