Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность после получения вакцины против ЯЭ и ответ антител и безопасность бустерной дозы

24 сентября 2020 г. обновлено: PATH

Оценка долговременной иммуногенности живой аттенуированной вакцины SA-14-14-2 против японского энцефалита у ранее вакцинированных бангладешских детей, ответ антител и безопасность бустерной дозы

Это исследование направлено на то, чтобы понять стойкость гуморального ответа против японского энцефалита (ЯЭ) у ранее вакцинированных детей. В предлагаемом исследовании будут участвовать бангладешские дети, которые ранее участвовали в исследовании совместимости партий (JEV05; NCT01567865) живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ (CD-JEV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников исследования, ранее иммунизированных CD-JEV (идентификатор клинических испытаний: NCT01567865, JEV05), будет собрана сыворотка через три и четыре года после первоначальной вакцинации для оценки долгосрочной иммуногенности. Через четыре года после получения начальной дозы CD-JEV подходящие участники будут вакцинированы второй подкожной дозой CD-JEV для оценки ответа антител.

Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 28 дней после получения бустерной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

561

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования JEV05 (NCT01567865) и получил одну дозу CD-JEV.
  • Проживает в районе исследований Matlab или Mirpur.
  • По крайней мере, один родитель или опекун, желающий предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Получил вторую дозу вакцины против японского энцефалита в течение последних трех лет.
  • Получали иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Был диагностирован первичный или приобретенный иммунодефицит, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение последних трех лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Живая аттенуированная вакцина JE SA-14-14-2 (CD-JEV)
Участники, ранее вакцинированные CD-JEV, получат бустерную дозу живой ослабленной вакцины против японского энцефалита SA-14-14-2 через четыре года после первоначальной вакцинации.
Биологический: Живая вакцина против японского энцефалита SA-14-14-2
0,5 мл подкожной инъекции
Другие имена:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • РС.ДЖЕВ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции через три и четыре года после первоначальной вакцинации CD-JEV
Временное ограничение: Через 3 года после первичной вакцинации (1-й день исследования) и через 4 года после первоначальной вакцинации (365-й день исследования)
Уровень серопротекции определяется как процент участников с титром нейтрализующих антител против японского энцефалита (ЯЭ) ≥ 1:10, измеренный с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT-50). Серопротекцию оценивали через 3 и 4 года после начальной вакцинации в исследовании JEV05, до того, как участники получили бустерную вакцинацию в текущем исследовании.
Через 3 года после первичной вакцинации (1-й день исследования) и через 4 года после первоначальной вакцинации (365-й день исследования)
Среднегеометрический титр нейтрализующих антител против ЯЭ через три и четыре года после первоначальной вакцинации CD-JEV
Временное ограничение: Через 3 года после первичной вакцинации (1-й день исследования) и через 4 года после первоначальной вакцинации (365-й день исследования)
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против ЯЭ через 3 и 4 года после первоначальной вакцинации CD-JEV в исследовании JEV05 и до повторной вакцинации в текущем исследовании измеряли с помощью PRNT-50.
Через 3 года после первичной вакцинации (1-й день исследования) и через 4 года после первоначальной вакцинации (365-й день исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции через 7 дней и 28 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)
Уровень серопротекции определяется как процент участников исследования с титром нейтрализующих антител против ЯЭ ≥1:10, оцененным с помощью PRNT-50.
7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против ЯЭ через 7 дней и 28 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)
Средний геометрический титр нейтрализующих антител против ЯЭ, измеренный с помощью PRNT-50.
7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)
Уровень сероконверсии через 7 дней и 28 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)

Коэффициент сероконверсии определяется как процент участников исследования с:

  • Для участников, которые были серонегативными на исходном уровне (определяется как титр нейтрализующих антител против ЯЭ <1:10, оцененный с помощью PRNT-50 на 4-м году, до бустерной вакцинации): изменение серологического статуса по сравнению с серонегативным (титр нейтрализующих антител против ЯЭ менее < 1:10) до положительного (титр нейтрализующих антител против ЯЭ ≥ 1:10)
  • Для участников, которые были серопозитивными на исходном уровне (определяемом как титр нейтрализующих антител против ЯЭ ≥1:10, оцененный с помощью PRNT-50 на 4-м году до бустерной вакцинации): 4-кратное увеличение титра нейтрализующих антител против ЯЭ по сравнению с Базовый титр нейтрализующих антител против ЯЭ
7 дней и 28 дней после ревакцинации (дни исследования 372 и 393)
GMT Соотношение титров нейтрализующих антител против ЯЭ между постбустерной и добустерной вакцинацией
Временное ограничение: Через 4 года после начальной вакцинации (365-й день исследования, доревакцинация) и через 7 и 28 дней после ревакцинации (372-й и 393-й дни исследования)

Чтобы оценить величину увеличения GMT, соотношение GMT ​​титров нейтрализующих антител против ЯЭ между ревакцинацией после ревакцинации и вакцинацией до ревакцинации рассчитывали для следующего:

  • Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к ЯЭ через 7 дней после бустерной вакцинации до года 4, до бустерной СГМ нейтрализующих антител к ЯЭ
  • Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к ЯЭ через 28 дней после бустерной вакцинации до 4-го года, до бустерной СГМ нейтрализующих антител к ЯЭ
Через 4 года после начальной вакцинации (365-й день исследования, доревакцинация) и через 7 и 28 дней после ревакцинации (372-й и 393-й дни исследования)
Количество участников с немедленными реакциями через 30 минут после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 30 минут после ревакцинации (365-й день исследования)
Количество участников, у которых по крайней мере один раз возникла немедленная реакция, включая местное, системное или нежелательное нежелательное явление, которое произошло в течение 30 минут после ревакцинации.
Через 30 минут после ревакцинации (365-й день исследования)
Количество участников с ожидаемыми местными реакциями, возникшими в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: От 30 минут до 7 дней после ревакцинации (с 365 по 372 день исследования)

У участников наблюдали за местными реакциями от 30 минут до 7 дней после ревакцинации. Местные реакции (в месте инъекции) включали следующее:

  • Экхимозы (синяки)
  • Эритема (покраснение)
  • Отек (припухлость)
  • Индурация (твердость)
  • Боль/нежность

Местные экхимозы, эритема, отек и уплотнение оценивались следующим образом:

  • 1 степень: ≤ 2,5 см в диаметре
  • Степень 2: > 2,5 см в диаметре с вовлечением < 50% площади поверхности конечности
  • Степень 3: вовлечено ≥ 50% поверхности конечности ИЛИ изъязвление ИЛИ вторичная инфекция ИЛИ флебит ИЛИ стерильный абсцесс ИЛИ дренаж
  • 4 степень: потенциально опасные для жизни последствия

Боль/чувствительность в месте инъекции оценивали следующим образом:

  • 1 степень: отсутствие или минимальное ограничение в использовании конечности
  • Степень 2: вызывает более чем минимальное ограничение использования конечности
  • Степень 3: вызывает неспособность выполнять обычную социальную или функциональную деятельность.
  • Степень 4: неспособность выполнять элементарные действия по самообслуживанию ИЛИ показана госпитализация.
От 30 минут до 7 дней после ревакцинации (с 365 по 372 день исследования)
Количество участников с предполагаемыми системными реакциями, возникшими в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: От 30 минут до 7 дней после ревакцинации (с 365 по 372 день исследования)

Участники находились под наблюдением на предмет системных реакций от 30 минут до 7 дней после ревакцинации. Системные реакции (общие признаки/симптомы) включали следующее:

  • Высокая температура
  • Изменение пищевых привычек
  • Диарея
  • Сонливость
  • Раздражительность
  • Необычный плач
  • Рвота

Лихорадка оценивалась следующим образом:

  • 1 класс: от 37,5 ℃ до 37,9 ℃
  • 2 класс: от 38,0 ℃ до 38,4 ℃
  • Класс 3: от 38,5 ℃ до 40,0 ℃
  • 4 класс: > 40,0 ℃

Изменение пищевых привычек, диарея, сонливость, раздражительность, необычный плач, рвота оценивались следующим образом:

  • 1 степень: отсутствие или минимальное вмешательство в обычную социальную или функциональную деятельность.
  • Степень 2: вызывает более чем минимальное вмешательство в обычную социальную или функциональную деятельность.
  • Степень 3: вызывает неспособность выполнять обычную социальную или функциональную деятельность ИЛИ показана госпитализация
  • Степень 4: неспособность выполнять элементарные действия по уходу за собой ИЛИ медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
От 30 минут до 7 дней после ревакцинации (с 365 по 372 день исследования)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 28 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации (дни исследования с 365 по 393)

НЯ классифицировали по степени тяжести в соответствии со следующим:

Степень 1 (легкая): симптомы не вызывают или вызывают минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность.

Степень 2 (умеренная): симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность.

Степень 3 (тяжелая): симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность, требующие вмешательства или госпитализации.

Степень 4 (потенциально опасная для жизни): симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания ИЛИ медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.

Отношение к исследуемой вакцине основывалось на оценке клинициста.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее одному из следующих критериев:

  • Смерть
  • Опасно для жизни
  • Требуется госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой инвалидности
  • Важное медицинское событие, основанное на медицинском заключении
Через 28 дней после ревакцинации (дни исследования с 365 по 393)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: K Zaman, PhD, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEV07
  • PR-15036 (Другой идентификатор: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Живая вакцина против японского энцефалита SA-14-14-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться