Aspirin för att förhindra återfall av sjukdom hos patienter med Barrett matstrupe efter framgångsrik eliminering genom radiofrekvensablation

Inklusionskriterier:

• Känd diagnos av histologiskt bekräftad BE med eller utan dysplasi (som definieras av närvaron av specialiserat kolumnärt epitel var som helst i den tubulära matstrupen med >= 1 cm periferiell inblandning eller icke-cirkulär involvering av specialiserat kolumnärt epitel) som kräver radiofrekvensablation
• Dokumentation av fullständig ablation av BE efter radiofrekvensablation vid två endoskopiska undersökningar med minst 3 månaders mellanrum (inklusive inga bevis för BE på övervakningsbiopsier) enligt bestämningen av patologen på varje plats; slutförandet av ablationen bör inte ha skett mer än 36 månader före randomiseringen
• Effekterna av kandidatmedlen för kemoprevention på det växande mänskliga fostret förblir ofullständigt definierade; av denna anledning måste personer i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en deltagare skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna prövning, ska hon omedelbart informera forskningspersonalen och sin kliniska vårdgivare
• Villighet att tillhandahålla vävnadsprover för forskningsändamål
• Ingen kronisk användning av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare under en månad före randomisering; kronisk användning definieras som all acetylsalicylsyra eller NSAID-användning på >= 7 dagar under en månad före början av randomiseringen
• Hemoglobin >= 10 g/dL eller hematokrit >= 30 % (erhållet =< 45 dagar före randomisering)
• Leukocytantal >= 3 000/mikroliter (erhållet =< 45 dagar före randomisering)
• Trombocytantal >= 100 000/mikroliter (erhållet =< 45 dagar före randomisering)
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter (erhållet =< 45 dagar före randomisering)
• Kreatinin =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 45 dagar före randomisering)
• ELLER glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2 (erhållen =< 45 dagar före randomisering)
• Totalt bilirubin =< 2 x institutionell ULN (erhållen =< 45 dagar före randomisering)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2,5 x institutionell ULN (erhållen =< 45 dagar före randomisering)
• Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN (erhållen =< 45 dagar före randomisering)
• Ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen, men inom 21 dagar efter randomisering, endast för personer i fertil ålder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) kan underteckna informerat samtycke för personer som inte har kapacitet att juridiskt samtycka till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att avstå från NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) och selektiv COX-2-hämmarebehandling vid tidpunkten för randomisering genom slutförandet av studien (studieperioden definieras som baslinjen för att avsluta endoskopin 18 månader efter randomiseringen, vilket definierar slutförandet av studien); deltagare kan ta Tylenol och icke-NSAID smärtstillande medel
• Aktuell eller planerad användning av antikoagulerande läkemedel såsom: warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, Plavix eller Aggrenox under hela studiens gång

• Individer som tar läkemedlen som listas nedan kanske inte randomiseras om de inte är villiga att sluta med medicinerna (och eventuellt byta till alternativa icke-exkluderade mediciner för att behandla samma tillstånd) inte mindre än 1 månad innan de påbörjar aspirin eller placebo i denna studie; konsultation med deltagarens primärvårdsgivare kommer att erhållas innan någon agent stoppas; användningen av följande läkemedel eller läkemedelsklasser är förbjuden under behandling med aspirin/placebo:

  • NSAID: såsom aspirin, Naprosyn, ketorolac och andra NSAID
  • COX-2-hämmare: såsom celecoxib, rofecoxib
  • Valproinsyra
  • Sulfinpyrazon
  • Probenecid
  • Kortikosteroider (annat än korttidsanvändning definierad som mindre än 2 veckor eller prorenata [prn (vid behov)] användning av en inhalator mindre än två gånger per månad)
  • Trombocytaggregationshämmare, förutom i en övervakad antitrombotisk regim
  • Metotrexat (MTX)
  • Vacciner som innehåller levande virus
  • Gingko
• Individer med okontrollerad njurinsufficiens eller njursvikt
• Deltagare med fundoplication under det senaste året, bariatrisk kirurgi eller någon annan större övre gastrointestinal (GI) operation; fundoplication för mer än ett år sedan kommer inte att vara skäl för uteslutning; kolecystektomi kommer inte att vara skäl för uteslutning
• Historik med invasiv cancerdiagnos =< 12 månader före randomisering, förutom icke-melanom hudcancer; patienter med T1a adenokarcinom i matstrupen som uppstår i miljön med Barretts matstrupe är berättigade att delta i studien
• Historik med cancerbehandling =< 12 månader före randomisering, förutom hormonbehandling (förutom behandling för icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen)
• Mottagande av andra undersökningsmedel =< 3 månader före randomisering, förutom ofarliga medel utan känd interaktion med studiemedlen (t.ex. standarddoser av multivitaminer eller topikala medel för begränsade hudtillstånd), enligt protokollets huvudutredare vid varje tillfälle deltagande webbplats
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna acetylsalicylsyra eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet
• Historik med endoskopiskt eller radiografiskt diagnostiserad magsår med blödning från övre GI under de senaste 5 åren eller historia av endoskopiskt eller röntgendiagnostiserad magsår med blödning i övre GI när som helst när du tar aspirin
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, blödningsrubbning, vitamin K-brist, alkoholmissbruk (definierat som intag av 3 eller fler drinkar per dag) eller psykiatrisk sjukdom sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Gravid kvinna
• Ammande kvinnor
• Övervakningsbiopsier som visar kvarvarande BE vid kvalificerande prov
• Förekomst av en esofagusförträngning definierad som "någon igenkännbar förändring i esofagus luminal kaliber som åtföljs av symtom på dysfagi, eller någon asymtomatisk förträngning som antingen inte tillåter ett vuxenendoskop att passera eller tillåter passage med motstånd"
• Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV).