Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Barrett-Ösophagus nach erfolgreicher Elimination durch Radiofrequenzablation

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Wirkung von Aspirin auf Biomarker des Barrett-Ösophagus nach erfolgreicher Eradikation des Barrett-Ösophagus mit Radiofrequenzablation

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit von und wie gut Aspirin bei der Verhinderung des Wiederauftretens des Barrett-Ösophagus wirkt, nachdem dieser erfolgreich durch Hochfrequenzablation beseitigt wurde. Die Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit Barrett-Ösophagus auf die Spiegel eines bestimmten Proteins, das mit der Entwicklung des Barrett-Ösophagus in Verbindung steht, kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob Aspirin verhindern kann, dass es nach erfolgreicher Behandlung wiederkehrt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Chemopräventionsstudie der Phase II, in der untersucht wird, ob eine Supplementierung mit Aspirin 325 mg/Tag für 12 Monate sicher ist und die Expression von CDX2-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) (einem Biomarker, der als Biomarker gilt verbunden mit dem Risiko, einen Barrett-Ösophagus [BE] zu entwickeln) im Vergleich zu Placebo nach erfolgreicher Radiofrequenzablation (RFA).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Sicherheit nach 12 Monaten. II. Zur Beurteilung der Unterschiede in der Expression von CDX2 nach 18 Monaten, dem Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Gesamtspiegel und des phosphorylierten (Phospho)-p65 und der Translokation von Phospho-p65 vom Zytoplasma zum Kern, die wahrscheinlich durch Aspirin beeinflusst wird.

III. Um den Prostanoid-Marker Prostaglandin E2 und Prostaglandin-Synthasen zu bewerten, die bekanntermaßen auf Aspirin ansprechen, und um mit klinisch-pathologischen Faktoren bei Speiseröhrenkrebs zu korrelieren.

IV. Um Unterschiede in der Expression proinflammatorischer Zytokine zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivierung von NFkB induzieren, werden TNFalpha, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23 gemessen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Aspirin oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Monate.

ARM B: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 12 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer histologisch bestätigten BE mit oder ohne Dysplasie (definiert durch das Vorhandensein eines spezialisierten Säulenepithels irgendwo im tubulären Ösophagus mit >= 1 cm Umfangsbeteiligung oder nicht umlaufender Beteiligung des spezialisierten Säulenepithels), die eine Radiofrequenzablation erfordert
  • Dokumentation der vollständigen Ablation von BE nach Hochfrequenzablation bei zwei endoskopischen Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten (einschließlich keine Hinweise auf BE bei Überwachungsbiopsien), wie vom Pathologen an jedem Standort festgestellt; Der Abschluss der Ablation sollte nicht länger als 36 Monate vor der Randomisierung stattgefunden haben
  • Die Wirkungen der Chemopräventionskandidaten auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bleiben unvollständig definiert; aus diesem Grund müssen gebärfähige Personen und Männer einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie das Forschungspersonal und ihren klinischen Betreuer unverzüglich informieren
  • Bereitschaft zur Abgabe von Gewebeproben zu Forschungszwecken
  • Keine chronische Anwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern während eines Monats vor der Randomisierung; Chronischer Konsum ist definiert als jeglicher Konsum von Aspirin oder NSAR an >= 7 Tagen innerhalb eines Monats vor Beginn der Randomisierung
  • Hämoglobin >= 10 g/dl oder Hämatokrit >= 30 % (erhalten =< 45 Tage vor Randomisierung)
  • Leukozytenzahl >= 3.000/Mikroliter (erhalten =< 45 Tage vor Randomisierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/Mikroliter (erhalten =< 45 Tage vor Randomisierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter (erhalten =< 45 Tage vor Randomisierung)
  • Kreatinin = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 45 Tage vor der Randomisierung)
  • ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2 (erhalten =< 45 Tage vor der Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN der Institution (erhalten = < 45 Tage vor der Randomisierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (erhalten = < 45 Tage vor der Randomisierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (erhalten = < 45 Tage vor der Randomisierung)
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum zu Studienbeginn, aber innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) kann eine Einverständniserklärung für Personen unterzeichnen, die nicht rechtsfähig sind, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie auf eine NSAID (einschließlich Aspirin) und eine selektive COX-2-Hemmertherapie zu verzichten (der Studienzeitraum ist definiert als Baseline bis zum Ende der Endoskopie 18 Monate nach der Randomisierung, was den Abschluss von definiert die Studium); Die Teilnehmer können Tylenol und Nicht-NSAID-Schmerzmittel einnehmen
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Plavix oder Aggrenox während des gesamten Studienverlaufs

  • Personen, die die unten aufgeführten Medikamente einnehmen, dürfen nicht randomisiert werden, es sei denn, sie sind bereit, die Medikamente mindestens 1 Monat vor Beginn der Aspirin- oder Placebo-Behandlung in dieser Studie abzusetzen (und möglicherweise zu alternativen, nicht ausgeschlossenen Medikamenten zu wechseln, um dieselben Erkrankungen zu behandeln); Vor dem Stoppen eines Agenten wird eine Rücksprache mit dem Hausarzt des Teilnehmers eingeholt; Die Verwendung der folgenden Medikamente oder Medikamentenklassen ist während der Behandlung mit Aspirin/Placebo verboten:

    • NSAIDs: wie Aspirin, Naprosyn, Ketorolac und andere NSAIDs
    • COX-2-Hemmer: wie Celecoxib, Rofecoxib
    • Valproinsäure
    • Sulfinpyrazon
    • Probenecid
    • Kortikosteroide (außer Kurzzeitanwendung, definiert als weniger als 2 Wochen oder pro re nata [prn (falls erforderlich)] Verwendung eines Inhalators weniger als zweimal pro Monat)
    • Thrombozytenaggregationshemmer, außer in einem überwachten antithrombotischen Regime
    • Methotrexat (MTX)
    • Impfstoffe mit lebenden Viren
    • Gingko
  • Personen mit unkontrollierter Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
  • Teilnehmer mit Fundoplikatio innerhalb des letzten Jahres, bariatrischer Chirurgie oder einer anderen größeren Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI); Fundoplikatio vor mehr als einem Jahr ist kein Ausschlussgrund; Cholezystektomie ist kein Ausschlussgrund
  • Anamnese einer invasiven Krebsdiagnose =< 12 Monate vor Randomisierung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs; Patienten mit T1a-Adenokarzinom des Ösophagus, die im Zusammenhang mit Barrett-Ösophagus entstanden sind, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage
  • Vorgeschichte der Krebsbehandlung = < 12 Monate vor der Randomisierung, ausgenommen Hormontherapie (außer Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)
  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen = < 3 Monate vor der Randomisierung, mit Ausnahme von harmlosen Substanzen ohne bekannte Wechselwirkung mit den Studiensubstanzen (z. B. Multivitamine in Standarddosis oder topische Substanzen für begrenzte Hauterkrankungen), jeweils nach Ermessen des Studienleiters teilnehmende Website
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Aspirin oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden
  • Vorgeschichte einer endoskopisch oder radiologisch diagnostizierten peptischen Ulkuserkrankung mit oberen GI-Blutungen während der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer endoskopisch oder radiologisch diagnostizierten peptischen Ulkuserkrankung mit oberen GI-Blutungen zu jeder Zeit während der Einnahme von Aspirin
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Blutungsstörungen, Vitamin-K-Mangel, Alkoholmissbrauch (definiert als Einnahme von 3 oder mehr Getränken pro Tag) oder psychiatrisch Krankheit/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Überwachungsbiopsien, die eine verbleibende BE bei der Eignungsprüfung zeigen
  • Vorhandensein einer Ösophagusstriktur, definiert als „jede erkennbare Veränderung des Kalibers des Ösophaguslumens, die von Dysphagiesymptomen begleitet wird, oder jede asymptomatische Verengung, die entweder kein Endoskop für Erwachsene durchlässt oder einen Durchgang mit Widerstand ermöglicht“
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Aspirin)
Die Patienten erhalten Aspirin PO QD für 12 Monate.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • ALS EIN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ext
  • Messin
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 12 Monate.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der CDX2-mRNA-Spiegel in der Schleimhaut der Speiseröhre zwischen Teilnehmern, die Aspirin und Placebo nach 12 Monaten einnahmen (Position A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurden die absoluten und relativen Werte in Prozent der Biomarker-Spiegel CDX2-mRNA-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position A (1 cm über der GE-Kreuzung) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus squamösen und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung der CDX2-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel im Ösophagus-Plattengewebe zwischen Teilnehmern, die eine Aspirin-Supplementierung einnahmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo einnahmen (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarkerspiegeln CDX2-mRNA-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus squamösen und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung der CDX2-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel im Ösophagus-Plattengewebe zwischen den Teilnehmern, die eine Aspirin-Ergänzung einnahmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo einnahmen (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarkerspiegeln CDX2-mRNA-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus squamösen und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 12 Monaten (Position A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarker-Pegeln p-p65/gesamt p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position A, 1 cm über der GE-Kreuzung, einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien gemessen, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 wurden durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 12 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarkerspiegel p-p65/gesamt p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde gemessen unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, wurden die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarkerwerte p-p65/gesamt p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien gemessen, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 wurden durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, nach Höchstgrad (Grade 1-3). Sicherheit bewertet durch Vergleich unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. UEs werden gemäß dem CTCAE-Grad bewertet, der dem AE-Begriff zugeordnet ist. Alle unerwünschten Ereignisse sind in der Übersicht über unerwünschte Ereignisse aufgeführt.
Bis zu 18 Monate
Unterschiede in der Veränderung der CDX2-mRNA-Spiegel im Ösophagus-Plattengewebe zwischen Teilnehmern, die eine Aspirin-Ergänzung einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo nach 18 Monaten einnahmen (Position A)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der Biomarker-Spiegel CDX2-mRNA-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo einnahm, an Stelle A, 1 cm über der GE-Kreuzung. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Baseline bis 18 Monate
Unterschiede in der Veränderung der CDX2-mRNA-Spiegel im Ösophagus-Plattengewebe zwischen Teilnehmern, die eine Aspirin-Ergänzung einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo nach 18 Monaten einnahmen (Position B)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Gemessene Veränderung der Biomarker-Spiegel CDX2-mRNA-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Bis zu 18 Monate
Unterschiede in der Veränderung der CDX2-mRNA-Spiegel im Ösophagus-Plattengewebe zwischen Teilnehmern, die eine Aspirin-Ergänzung einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo nach 18 Monaten einnahmen (Position C)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der Biomarker-Spiegel CDX2-mRNA-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde gemessen, indem die Gesamt-RNAs aus Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsieproben unter Verwendung von Trizol isoliert und durch Spektrophotometrie quantifiziert wurden.
Baseline bis 18 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 18 Monaten (Position A)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der Biomarkerwerte p-p65/gesamt-p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo einnahm, an Stelle A, 1 cm über der GE-Kreuzung. Der Unterschied in der Veränderung wurde unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien gemessen, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 wurden durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline bis zu 18 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 18 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der Biomarkerspiegel von p-p65/gesamt p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien gemessen, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 wurden durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline bis zu 18 Monate
Unterschiede im Aktivierungsstatus von NF-kB durch Beurteilung der Spiegel von Gesamt- und Phospho-p65 und zytoplasmatischer zu nuklearer Translokation von Phospho-p65 nach 18 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der Biomarkerwerte p-p65/gesamt-p65 in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 18 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Veränderung wurde unter Verwendung von ösophagealen Plattenepithel- und neosquamösen Schleimhautbiopsien gemessen, die vor und nach der Behandlung mit Aspirin genommen wurden, die Niveaus von Phospho-p65 und Gesamt-p65 wurden durch Western Blot bestimmt und durch Densitometrie quantifiziert.
Baseline bis zu 18 Monate
Unterschiede in der Veränderung von txb2 nach 12 Monaten (Standort A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel txb2-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position A, 1 cm über der GE-Kreuzung, einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von tbx2 nach 12 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel txb2-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Ort B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von tbx2 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarkerspiegel txb2-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge1 nach 12 Monaten (Standort A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarker-Spiegeln pge1-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo bei A (1 cm über GE Junction) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge1 nach 12 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel pge1 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Ort B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge1 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel pge1 in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge2 nach 12 Monaten (Position A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarker-Spiegeln pge2-Spiegel in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo bei A (1 cm über GE Junction) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge2 nach 12 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel pge2 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Ort B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von pge2 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Veränderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarker-Spiegeln pge2-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge1 nach 12 Monaten (Position A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarkerspiegeln a13pge1-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position A (1 cm über der GE-Kreuzung) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge1 nach 12 Monaten (Standort B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel a13pge1 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Ort B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge1 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarkerspiegeln a13pge1-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge2 nach 12 Monaten (Position A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte in den Biomarkerspiegeln a13pge2-Spiegeln in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle A (1 cm über der GE-Kreuzung) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge2 nach 12 Monaten (Position B)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel a13pge2 in der Ösophagusschleimhaut zu Beginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Position B (Mitte des ehemaligen Barrett-Segments) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der Veränderung von a13pge2 nach 12 Monaten (Position C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die Änderung der absoluten und relativen Werte der Biomarker-Spiegel a13pge2 in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten für jeden Teilnehmer, der Aspirin im Vergleich zu Placebo an Stelle C (2 cm über dem ehemaligen Barrett-Segment) einnahm. Der Unterschied in der Änderung wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analysen gemessen.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Prostanoid-Marker, Prostaglandin E2 und Prostaglandin-Synthasen
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Separat aufgeführt als #7-13 Sekundäre Ergebnismessungen.
Baseline bis zu 18 Monate
Unterschiede in der Expression proinflammatorischer Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivierung von NFkB induzieren
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Baseline bis zu 18 Monate
Inzidenz des Wiederauftretens des Barrett-Ösophagus (BE).
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Baseline bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01265 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren