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Aspirina nella prevenzione della recidiva della malattia nei pazienti con esofago di Barrett dopo l'eliminazione riuscita mediante ablazione con radiofrequenza

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Effetto dell'aspirina sui biomarcatori dell'esofago di Barrett dopo l'eradicazione riuscita dell'esofago di Barrett con ablazione con radiofrequenza

Questo studio randomizzato di fase II studia la sicurezza e l'efficacia dell'aspirina nel prevenire il ritorno dell'esofago di Barrett dopo che è stato eliminato con successo mediante ablazione con radiofrequenza. Lo studio di campioni di tessuto di pazienti con esofago di Barrett per i livelli di una specifica proteina collegata allo sviluppo dell'esofago di Barrett può aiutare i medici a capire se l'aspirina può impedirne il ritorno dopo che è stato trattato con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio di chemioprevenzione di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per verificare se l'integrazione con aspirina 325 mg/giorno per 12 mesi sia sicura e riduca l'espressione dell'acido ribonucleico messaggero CDX2 (mRNA) (un biomarcatore che è stato associato al rischio di sviluppare l'esofago di Barrett [BE]) rispetto al placebo dopo ablazione con radiofrequenza (RFA) riuscita.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza a 12 mesi. II. Per valutare le differenze nell'espressione di CDX2 a 18 mesi, lo stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosforilato (fosfo) -p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 che potrebbe essere influenzata dall'aspirina.

III. Per valutare il marcatore prostanoide, prostaglandina E2 e prostaglandina sintasi, che sono noti per rispondere all'aspirina e alla correlazione con fattori clinicopatologici nel cancro esofageo.

IV. Per valutare le differenze nell'espressione di citochine proinfiammatorie note per indurre l'attivazione di NFkB, cioè TNFalfa, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23 saranno misurate.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti ricevono aspirina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 mesi.

BRACCIO B: i pazienti ricevono placebo PO QD per 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di BE istologicamente confermata con o senza displasia (come definita dalla presenza di epitelio colonnare specializzato ovunque nell'esofago tubulare con coinvolgimento circonferenziale >= 1 cm o coinvolgimento non circonferenziale dell'epitelio colonnare specializzato) che richiede ablazione con radiofrequenza
  • Documentazione dell'ablazione completa di BE dopo ablazione con radiofrequenza su due esami endoscopici ad almeno 3 mesi di distanza (inclusa nessuna evidenza di BE su biopsie di sorveglianza) come determinato dal patologo in ciascun sito; il completamento dell'ablazione non dovrebbe essere avvenuto più di 36 mesi prima della randomizzazione
  • Gli effetti degli agenti di chemioprevenzione candidati sul feto umano in via di sviluppo rimangono definiti in modo incompleto; per questo motivo, le persone in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una partecipante rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il personale di ricerca e il suo fornitore di assistenza clinica
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca
  • Nessun uso cronico di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) durante un mese prima della randomizzazione; l'uso cronico è definito come qualsiasi uso di aspirina o FANS in >= 7 giorni durante un mese precedente l'inizio della randomizzazione
  • Emoglobina >= 10 g/dL o ematocrito >= 30% (ottenuto =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta leucocitaria >= 3.000/microlitro (ottenuta =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/microlitro (ottenuta =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro (ottenuta =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Creatinina = < 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (ottenuto = < 45 giorni prima della randomizzazione)
  • OPPURE velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min/1,73 m^2 (ottenuto =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale =< 2 x ULN istituzionale (ottenuto =< 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuto = < 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuto = < 45 giorni prima della randomizzazione)
  • Un test di gravidanza su siero negativo al basale, ma entro 21 giorni dalla randomizzazione, solo per le persone in età fertile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può firmare il consenso informato per le persone che non hanno la capacità di acconsentire legalmente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di astenersi dalla terapia con FANS (compresa l'aspirina) e inibitori selettivi della COX-2 al momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (il periodo di studio è definito come basale per uscire dall'endoscopia a 18 mesi dopo la randomizzazione che definisce il completamento di lo studio); i partecipanti possono assumere Tylenol e antidolorifici non FANS
  • Uso attuale o pianificato di farmaci anticoagulanti come: warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, Plavix o Aggrenox durante il corso dello studio

  • Gli individui che assumono i farmaci elencati di seguito non possono essere randomizzati a meno che non siano disposti a interrompere i farmaci (e possibilmente passare a farmaci alternativi non esclusi per trattare le stesse condizioni) non meno di 1 mese prima di iniziare l'aspirina o il placebo in questo studio; la consultazione con il fornitore di cure primarie del partecipante sarà ottenuta prima di interrompere qualsiasi agente; l'uso dei seguenti farmaci o classi di farmaci è proibito durante il trattamento con aspirina/placebo:

    • FANS: come aspirina, Naprosyn, ketorolac e altri FANS
    • Inibitori della COX-2: come celecoxib, rofecoxib
    • Acido valproico
    • Sulfinpirazone
    • Probenecid
    • Corticosteroidi (diversi dall'uso a breve termine definito come meno di 2 settimane o dall'uso pro re nata [prn (quando necessario)] di un inalatore meno di due volte al mese)
    • Inibitori dell'aggregazione piastrinica, eccetto in un regime antitrombotico monitorato
    • Metotrexato (MTX)
    • Vaccini contenenti virus vivi
    • Ginkgo
  • Individui con insufficienza renale incontrollata o insufficienza renale
  • - Partecipanti con fundoplicatio nell'ultimo anno, chirurgia bariatrica o qualsiasi altro importante intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore (GI); fundoplication più di un anno fa non sarà motivo di esclusione; la colecistectomia non costituirà motivo di esclusione
  • Storia di diagnosi di cancro invasivo = < 12 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; i pazienti con adenocarcinoma T1a dell'esofago insorto nel contesto dell'esofago di Barrett sono idonei per l'arruolamento nello studio
  • Storia del trattamento del cancro = < 12 mesi prima della randomizzazione, eccetto la terapia ormonale (eccetto il trattamento per il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice)
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale = < 3 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione di agenti innocui senza alcuna interazione nota con gli agenti dello studio (ad es. multivitaminici a dose standard o agenti topici per condizioni cutanee limitate), a discrezione del ricercatore capo del protocollo ad ogni sito partecipante
  • Storia di reazioni allergiche attribuite all'aspirina o composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Storia di ulcera peptica diagnosticata per via endoscopica o radiografica con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 5 anni o storia di ulcera peptica diagnosticata per via endoscopica o radiografica con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in qualsiasi momento durante l'assunzione di aspirina
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbi della coagulazione, carenza di vitamina K, abuso di alcol (definito come ingestione di 3 o più drink al giorno) o disturbi psichiatrici malattia/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Biopsie di sorveglianza che dimostrano BE residua all'esame di abilitazione
  • Presenza di una stenosi esofagea definita come "qualsiasi cambiamento riconoscibile nel calibro luminale esofageo che è accompagnato da sintomi di disfagia, o qualsiasi restringimento asintomatico che non consentirà il passaggio di alcun endoscopio adulto o consentirà il passaggio con resistenza"
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (aspirina)
I pazienti ricevono aspirina PO QD per 12 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Aspirina
Dato PO
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
  • COME UN
  • Aspergo
  • Ecotrin
  • Empirina
  • Entericina
  • Estrem
  • Misurarina
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comparatore placebo: Braccio B (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 12 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dei livelli di mRNA CDX2 nella mucosa esofagea tra i partecipanti che assumono aspirina e placebo a 12 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato i valori assoluti e relativi in ​​percentuale dei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A (1 cm sopra la giunzione GE). La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici della mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione dei livelli di acido ribonucleico messaggero CDX2 (mRNA) nel tessuto squamoso esofageo tra i partecipanti che assumono supplementi di aspirina rispetto a quelli che assumono placebo (posizione B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato il cambiamento dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici della mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione dei livelli di acido ribonucleico messaggero CDX2 (mRNA) nel tessuto squamoso esofageo tra i partecipanti che assumono supplementi di aspirina rispetto a quelli che assumono placebo (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato il cambiamento dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici della mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Basale e 12 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 12 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi dei livelli di biomarcatori p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A, 1 cm sopra la giunzione GE. La differenza nel cambiamento è stata misurata utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale e 12 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 12 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
È stata misurata la variazione dei valori assoluti e relativi dei livelli di biomarcatore p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett) È stata misurata la differenza nella variazione utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale e 12 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatori p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per grado massimo (gradi 1-3). Sicurezza valutata confrontando gli eventi avversi utilizzando la versione 4.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI. Gli eventi avversi saranno valutati in base al grado CTCAE associato al termine AE. Tutti gli eventi avversi sono elencati nella Panoramica degli eventi avversi.
Fino a 18 mesi
Differenze nella variazione dei livelli di mRNA CDX2 nel tessuto squamoso esofageo tra i partecipanti che assumono supplementi di aspirina rispetto a quelli che assumono placebo a 18 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Misurato il cambiamento nei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A, 1 cm sopra la giunzione GE. La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici di mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Basale a 18 mesi
Differenze nella variazione dei livelli di mRNA CDX2 nel tessuto squamoso esofageo tra i partecipanti che assumono supplementi di aspirina rispetto a quelli che assumono placebo a 18 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Cambiamento misurato nei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici di mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Fino a 18 mesi
Differenze nella variazione dei livelli di mRNA CDX2 nel tessuto squamoso esofageo tra i partecipanti che assumono supplementi di aspirina rispetto a quelli che assumono placebo a 18 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Misurato il cambiamento nei livelli di biomarcatore CDX2 livelli di mRNA nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata dagli RNA totali isolati da campioni bioptici di mucosa squamosa e neosquamosa usando Trizol e quantificati mediante spettrofotometria.
Basale a 18 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 18 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Misurato il cambiamento dei livelli di biomarcatore p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A, 1 cm sopra la giunzione GE. La differenza nel cambiamento è stata misurata utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale fino a 18 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 18 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Misurato il cambiamento nei livelli di biomarcatori di p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale fino a 18 mesi
Differenze nello stato di attivazione di NF-kB valutando i livelli di totale e fosfo-p65 e la traslocazione da citoplasmatica a nucleare di fosfo-p65 a 18 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Misurato il cambiamento dei livelli di biomarcatore p-p65/p65 totale nella mucosa esofagea al basale e 18 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata utilizzando biopsie della mucosa esofagea squamosa e neosquamosa prelevate prima e dopo il trattamento con aspirina, i livelli di fosfo-p65 e p65 totale sono stati determinati mediante Western blot e quantificati mediante densitometria.
Basale fino a 18 mesi
Differenze nella modifica di txb2 a 12 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore txb2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A, 1 cm sopra la giunzione GE. La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di tbx2 a 12 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore txb2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di tbx2 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore txb2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge1 a 12 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore pge1 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo ad A (1 cm sopra GE Junction). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge1 a 12 mesi (Località B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi dei livelli di biomarcatore pge1 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge1 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi dei livelli di biomarcatore pge1 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge2 a 12 mesi (posizione A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato il cambiamento dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore livelli di pge2 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo ad A (1 cm sopra GE Junction). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge2 a 12 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore livelli di pge2 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di pge2 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato il cambiamento dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore livelli di pge2 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di a13pge1 a 12 mesi (Località A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore a13pge1 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A (1 cm sopra la giunzione GE). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella modifica di a13pge1 a 12 mesi (posizione B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli del biomarcatore a13pge1 nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di a13pge1 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato il cambiamento dei valori assoluti e relativi nei livelli del biomarcatore a13pge1 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nel cambio di a13pge2 a 12 mesi (Località A)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore a13pge2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione A (1 cm sopra la giunzione GE). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella modifica di a13pge2 a 12 mesi (Località B)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore a13pge2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione B (al centro dell'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi
Differenze nella variazione di a13pge2 a 12 mesi (posizione C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurato la variazione dei valori assoluti e relativi nei livelli di biomarcatore a13pge2 livelli nella mucosa esofagea al basale e 12 mesi per ciascun partecipante che assumeva aspirina rispetto al placebo nella posizione C (2 cm sopra l'ex segmento di Barrett). La differenza nel cambiamento è stata misurata mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS).
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel marcatore prostanoide, prostaglandina E2 e prostaglandina sintetasi
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Elencato separatamente come n. 7-13 Misure di esito secondario.
Basale fino a 18 mesi
Differenze nell'espressione di citochine proinfiammatorie note per indurre l'attivazione di NFkB
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Basale fino a 18 mesi
Incidenza della recidiva dell'esofago di Barrett (BE).
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01265 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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