Aspirine bij het voorkomen van ziekteherhaling bij patiënten met Barrett-slokdarm na succesvolle eliminatie door radiofrequente ablatie

Inclusiecriteria:

• Bekende diagnose van histologisch bevestigde BE met of zonder dysplasie (gedefinieerd door de aanwezigheid van gespecialiseerd cilindrisch epitheel ergens in de tubulaire slokdarm met >= 1 cm perifere betrokkenheid of niet-circumferentiële betrokkenheid van gespecialiseerd cilindrisch epitheel) waarvoor radiofrequente ablatie nodig is
• Documentatie van volledige ablatie van BE na radiofrequente ablatie bij twee endoscopische onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 3 maanden (inclusief geen bewijs van BE op bewakingsbiopten) zoals bepaald door de patholoog op elke locatie; voltooiing van de ablatie mag niet later dan 36 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben plaatsgevonden
• De effecten van de kandidaat-chemopreventiemiddelen op de zich ontwikkelende menselijke foetus blijven onvolledig gedefinieerd; om deze reden moeten personen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een deelnemer zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt, moet ze het onderzoekspersoneel en haar klinische zorgverlener onmiddellijk op de hoogte stellen
• Bereidheid om weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
• Geen chronisch gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende een maand voorafgaand aan randomisatie; chronisch gebruik wordt gedefinieerd als elk gebruik van aspirine of NSAID's op >= 7 dagen gedurende een maand voorafgaand aan het begin van de randomisatie
• Hemoglobine >= 10 g/dL of hematocriet >= 30% (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Aantal leukocyten >= 3.000/microliter (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/microliter (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Creatinine =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2 (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Totaal bilirubine =< 2 x institutionele ULN (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen =< 45 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Een negatieve serumzwangerschapstest bij baseline, maar binnen 21 dagen na randomisatie, alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen; een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kan geïnformeerde toestemming ondertekenen voor personen die niet bekwaam zijn om wettelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om zich te onthouden van therapie met NSAID's (waaronder aspirine) en selectieve COX-2-remmers op het moment van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek (de onderzoeksperiode wordt gedefinieerd als baseline om de endoscopie te beëindigen 18 maanden na randomisatie, wat de voltooiing van de de studie); deelnemers mogen Tylenol en niet-NSAID-pijnstillers gebruiken
• Huidig ​​of gepland gebruik van antistollingsmiddelen zoals: warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, Plavix of Aggrenox gedurende het onderzoek

• Individuen die de onderstaande medicijnen gebruiken, worden mogelijk niet gerandomiseerd, tenzij ze bereid zijn om de medicijnen te stoppen (en mogelijk over te stappen op alternatieve niet-uitgesloten medicijnen om dezelfde aandoeningen te behandelen) niet minder dan 1 maand voorafgaand aan het starten van aspirine of placebo in deze studie; overleg met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer zal worden verkregen voordat een middel wordt stopgezet; het gebruik van de volgende medicijnen of medicijnklassen is verboden tijdens de behandeling met aspirine/placebo:

  • NSAID's: zoals aspirine, Naprosyn, ketorolac en andere NSAID's
  • COX-2-remmers: zoals celecoxib, rofecoxib
  • Valproïnezuur
  • Sulfinpyrazon
  • Probenecide
  • Corticosteroïden (anders dan kortdurend gebruik gedefinieerd als minder dan 2 weken of pro re nata [prn (indien nodig)] gebruik van een inhalator minder dan tweemaal per maand)
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve in een gecontroleerd antitrombotisch regime
  • Methotrexaat (MTX)
  • Vaccins met levende virussen
  • gingko
• Personen met ongecontroleerde nierinsufficiëntie of nierfalen
• Deelnemers met fundoplicatie in het afgelopen jaar, bariatrische chirurgie of een andere grote gastro-intestinale (GI) operatie; fundoplicatie langer dan een jaar geleden is geen grond voor uitsluiting; cholecystectomie is geen reden voor uitsluiting
• Geschiedenis van invasieve kankerdiagnose =< 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, behalve niet-melanome huidkanker; patiënten met T1a-adenocarcinoom van de slokdarm die ontstaat in de setting van Barrett-slokdarm komen in aanmerking voor deelname aan de studie
• Voorgeschiedenis van kankerbehandeling =< 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, behalve hormonale therapie (behalve behandeling voor niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix)
• Ontvangst van alle andere onderzoeksmiddelen =< 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, behalve onschadelijke middelen zonder bekende interactie met de studiemiddelen (bijv. standaarddosis multivitaminen of topische middelen voor beperkte huidaandoeningen), ter beoordeling van de hoofdonderzoeker van het protocol bij elke deelnemende website
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan aspirine of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel
• Geschiedenis van endoscopisch of radiografisch gediagnosticeerde maagzweren met bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal gedurende de afgelopen 5 jaar of geschiedenis van endoscopisch of radiografisch gediagnosticeerde maagzweren met bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal op enig moment tijdens het gebruik van aspirine
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, bloedingsstoornis, vitamine K-tekort, alcoholmisbruik (gedefinieerd als inname van 3 of meer drankjes per dag) of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouw
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Surveillancebiopten die resterende BE aantonen bij kwalificerend examen
• Aanwezigheid van een slokdarmvernauwing gedefinieerd als "elke herkenbare verandering in het luminale kaliber van de slokdarm die gepaard gaat met symptomen van dysfagie, of elke asymptomatische vernauwing waardoor een endoscoop voor volwassenen niet kan passeren of die doorgang met weerstand mogelijk maakt"
• Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).