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Aspirina en la prevención de la recurrencia de la enfermedad en pacientes con esófago de Barrett después de la eliminación exitosa por ablación por radiofrecuencia

6 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Efecto de la aspirina sobre los biomarcadores del esófago de Barrett después de la erradicación exitosa del esófago de Barrett con ablación por radiofrecuencia

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la seguridad y la eficacia de la aspirina para evitar que el esófago de Barrett regrese después de haber sido eliminado con éxito mediante ablación por radiofrecuencia. El estudio de muestras de tejido de pacientes con esófago de Barrett para determinar los niveles de una proteína específica que está relacionada con el desarrollo del esófago de Barrett puede ayudar a los médicos a saber si la aspirina puede evitar que regrese después de que se haya tratado con éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo un ensayo de quimioprevención de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investigue si la suplementación con aspirina 325 mg/día durante 12 meses es segura y reduce la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de CDX2 (un biomarcador que ha sido asociado con el riesgo de desarrollar esófago de Barrett [BE]) en comparación con el placebo después de una ablación por radiofrecuencia (RFA) exitosa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad a los 12 meses. II. Evaluar las diferencias en la expresión de CDX2 a los 18 meses, el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de (fosfo)-p65 total y fosforilada y la translocación citoplásmica a nuclear de fosfo-p65 que es probable que se vea afectada por la aspirina.

tercero Evaluar el marcador de prostanoides, la prostaglandina E2 y la prostaglandina sintasa, que se sabe que responden a la aspirina y se correlacionan con factores clinicopatológicos en el cáncer de esófago.

IV. Para evaluar las diferencias en la expresión de citocinas proinflamatorias conocidas por inducir la activación de NFkB, es decir, se medirán TNFalfa, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben aspirina por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 meses.

BRAZO B: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de EB confirmado histológicamente con o sin displasia (definido por la presencia de epitelio cilíndrico especializado en cualquier parte del esófago tubular con >= 1 cm de compromiso circunferencial o compromiso no circunferencial del epitelio cilíndrico especializado) que requiere ablación por radiofrecuencia
  • Documentación de la ablación completa de EB después de la ablación por radiofrecuencia en dos exámenes endoscópicos con al menos 3 meses de diferencia (incluida la ausencia de evidencia de EB en las biopsias de vigilancia) según lo determine el patólogo en cada sitio; la finalización de la ablación debe haber ocurrido no más de 36 meses antes de la aleatorización
  • Los efectos de los agentes de quimioprevención candidatos sobre el feto humano en desarrollo siguen estando incompletamente definidos; por esta razón, las personas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este ensayo, debe informar al personal de investigación y a su proveedor de atención clínica de inmediato
  • Voluntad de proporcionar muestras de tejido para fines de investigación.
  • Sin uso crónico de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante un mes antes de la aleatorización; el uso crónico se define como cualquier uso de aspirina o AINE en >= 7 días durante un mes anterior al comienzo de la aleatorización
  • Hemoglobina >= 10 g/dL o hematocrito >= 30% (obtenido =< 45 días antes de la aleatorización)
  • Recuento de leucocitos >= 3000/microlitro (obtenido =< 45 días antes de la aleatorización)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/microlitro (obtenido = < 45 días antes de la aleatorización)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro (obtenido = < 45 días antes de la aleatorización)
  • Creatinina =< 2,5 x límite superior normal institucional (LSN) (obtenido =< 45 días antes de la aleatorización)
  • O tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min/1,73 m^2 (obtenido =< 45 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total =< 2 x LSN institucional (obtenido =< 45 días antes de la aleatorización)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtenido = < 45 días antes de la aleatorización)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN institucional (obtenida = < 45 días antes de la aleatorización)
  • Una prueba de embarazo en suero negativa al inicio, pero dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización, solo para personas en edad fértil
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; un representante legalmente autorizado (LAR) puede firmar el consentimiento informado para las personas que no tienen la capacidad para dar su consentimiento legal para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para abstenerse de AINE (incluida la aspirina) y de la terapia inhibidora selectiva de la COX-2 en el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (el período del estudio se define como el valor inicial para salir de la endoscopia a los 18 meses después de la aleatorización, lo que define la finalización del el estudio); los participantes pueden tomar Tylenol y analgésicos sin AINE
  • Uso actual o planificado de medicamentos anticoagulantes como: warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, Plavix o Aggrenox durante el curso del estudio

  • Las personas que toman los medicamentos enumerados a continuación no pueden ser aleatorizadas a menos que estén dispuestas a suspender los medicamentos (y posiblemente cambiar a medicamentos alternativos no excluidos para tratar las mismas afecciones) al menos 1 mes antes de comenzar con aspirina o placebo en este estudio; se obtendrá una consulta con el proveedor de atención primaria del participante antes de suspender cualquier agente; el uso de las siguientes drogas o clases de drogas está prohibido durante el tratamiento con aspirina/placebo:

    • AINE: como aspirina, Naprosyn, ketorolaco y otros AINE
    • Inhibidores de la COX-2: como celecoxib, rofecoxib
    • Ácido valproico
    • Sulfinpirazona
    • probenecid
    • Corticosteroides (aparte del uso a corto plazo definido como menos de 2 semanas o pro re nata [prn (cuando sea necesario)] uso de un inhalador menos de dos veces al mes)
    • Inhibidores de la agregación plaquetaria, excepto en un régimen antitrombótico monitorizado
    • Metotrexato (MTX)
    • Vacunas que contienen virus vivos
    • Ginkgo
  • Individuos con insuficiencia renal no controlada o falla renal
  • Participantes con fundoplicatura en el último año, cirugía bariátrica o cualquier otra cirugía gastrointestinal superior (GI) mayor; la funduplicatura hace más de un año no será motivo de exclusión; la colecistectomía no será motivo de exclusión
  • Antecedentes de diagnóstico de cáncer invasivo = < 12 meses antes de la aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma; los pacientes con adenocarcinoma de esófago T1a que surge en el entorno del esófago de Barrett son elegibles para inscribirse en el ensayo
  • Antecedentes de tratamiento oncológico =< 12 meses antes de la aleatorización, excepto terapia hormonal (excepto tratamiento para cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Recepción de cualquier otro agente en investigación = < 3 meses antes de la aleatorización, excepto agentes inocuos sin interacción conocida con los agentes del estudio (por ejemplo, multivitaminas de dosis estándar o agentes tópicos para afecciones cutáneas limitadas), a discreción del investigador principal del protocolo en cada sitio participante
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a aspirina o compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica diagnosticada por endoscopia o radiografía con sangrado GI superior durante los últimos 5 años o historia de enfermedad de úlcera péptica diagnosticada por endoscopia o radiografía con sangrado GI superior en cualquier momento mientras tomaba aspirina
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, trastorno hemorrágico, deficiencia de vitamina K, abuso de alcohol (definido como la ingestión de 3 o más bebidas por día) o trastornos psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Biopsias de vigilancia que demuestran BE residual en el examen de calificación
  • Presencia de una estenosis esofágica definida como "cualquier cambio reconocible en el calibre de la luz esofágica que se acompaña de síntomas de disfagia, o cualquier estrechamiento asintomático que no permita el paso de ningún endoscopio de adulto o permita el paso con resistencia".
  • Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (aspirina)
Los pacientes reciben aspirina PO QD durante 12 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Aspirina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UN
  • Chicle
  • Ecotrina
  • Empirina
  • Entericina
  • Extremo
  • Medir
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Comparador de placebos: Brazo B (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD durante 12 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de los niveles de ARNm de CDX2 en la mucosa esofágica entre los participantes que tomaron aspirina y placebo a los 12 meses (Ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midieron los valores absolutos y relativos en porcentaje de niveles de biomarcadores Niveles de ARNm de CDX2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación A (1 cm por encima de la unión GE). La diferencia en el cambio se midió por los ARN totales que se aislaron de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificaron mediante espectrofotometría.
Línea base y 12 meses
Diferencias en el cambio de los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de CDX2 en el tejido escamoso esofágico entre los participantes que toman suplementos de aspirina y los que toman placebo (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de los valores absolutos y relativos en los niveles del biomarcador CDX2 mRNA niveles en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió por los ARN totales que se aislaron de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificaron mediante espectrofotometría.
Línea base y 12 meses
Diferencias en el cambio de los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de CDX2 en el tejido escamoso esofágico entre los participantes que toman suplementos de aspirina y los que toman placebo (ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de los valores absolutos y relativos en los niveles del biomarcador CDX2 mRNA niveles en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió por los ARN totales que se aislaron de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificaron mediante espectrofotometría.
Línea base y 12 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplasmático a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 12 meses (ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación A, 1 cm por encima de GE Junction. La diferencia en el cambio se midió usando biopsias de la mucosa esofágica escamosa y neoescamosa tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, los niveles de fosfo-p65 y p65 total se determinaron mediante Western blot y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea base y 12 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplásmico a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 12 meses (ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la Ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett) Se midió la diferencia en el cambio mediante el uso de biopsias de la mucosa neoescamosa y escamosa del esófago tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, se determinaron los niveles de fosfo-p65 y p65 total mediante transferencia Western y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea base y 12 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplásmico a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 12 meses (ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió usando biopsias de la mucosa esofágica escamosa y neoescamosa tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, los niveles de fosfo-p65 y p65 total se determinaron mediante Western blot y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos por grado máximo (grados 1-3). Seguridad evaluada mediante la comparación de eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0. Los AE se evaluarán de acuerdo con la calificación CTCAE asociada al término AE. Todos los eventos adversos se enumeran en Resumen de eventos adversos.
Hasta 18 meses
Diferencias en el cambio de los niveles de ARNm de CDX2 en el tejido escamoso esofágico entre los participantes que tomaron suplementos de aspirina y los que tomaron placebo a los 18 meses (Ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Midió el cambio en los niveles del biomarcador CDX2 mRNA niveles en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomó aspirina versus placebo en la Ubicación A, 1 cm por encima de GE Junction. La diferencia en el cambio medido por los ARN totales se aislará de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificará mediante espectrofotometría.
Línea de base a 18 meses
Diferencias en el cambio de los niveles de ARNm de CDX2 en el tejido escamoso esofágico entre los participantes que tomaron suplementos de aspirina y los que tomaron placebo a los 18 meses (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Cambio medido en los niveles de biomarcadores Niveles de ARNm de CDX2 en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomó aspirina versus placebo en la ubicación B (en el centro del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio medido por los ARN totales se aislará de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificará mediante espectrofotometría.
Hasta 18 meses
Diferencias en el cambio de los niveles de ARNm de CDX2 en el tejido escamoso esofágico entre los participantes que tomaron suplementos de aspirina y los que tomaron placebo a los 18 meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Midió el cambio en los niveles del biomarcador CDX2 mRNA niveles en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio medido por los ARN totales se aislará de muestras de biopsia de mucosa escamosa y neoescamosa utilizando Trizol y se cuantificará mediante espectrofotometría.
Línea de base a 18 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplasmático a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 18 meses (ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Midió el cambio en los niveles de biomarcadores p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación A, 1 cm por encima de GE Junction. La diferencia en el cambio se midió usando biopsias de la mucosa esofágica escamosa y neoescamosa tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, los niveles de fosfo-p65 y p65 total se determinaron mediante Western blot y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea de base hasta 18 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplasmático a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 18 meses (ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Midió el cambio en los niveles de biomarcadores de p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la Ubicación B (en medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió usando biopsias de la mucosa esofágica escamosa y neoescamosa tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, los niveles de fosfo-p65 y p65 total se determinaron mediante Western blot y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea de base hasta 18 meses
Diferencias en el estado de activación de NF-kB mediante la evaluación de los niveles de fosfo-p65 total y citoplasmático a translocación nuclear de fosfo-p65 a los 18 meses (ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Midió el cambio en los niveles de biomarcadores p-p65/p65 total en la mucosa esofágica al inicio y 18 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió usando biopsias de la mucosa esofágica escamosa y neoescamosa tomadas antes y después del tratamiento con aspirina, los niveles de fosfo-p65 y p65 total se determinaron mediante Western blot y se cuantificaron mediante densitometría.
Línea de base hasta 18 meses
Diferencias en el Cambio de txb2 a los 12 Meses (Localización A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores txb2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la Ubicación A, 1 cm por encima de GE Junction. La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de tbx2 a los 12 Meses (Local B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores txb2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de tbx2 a los 12 Meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores txb2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de pge1 a los 12 Meses (Localización A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en A (1 cm por encima de la unión GE). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de pge1 a los 12 Meses (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de los valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de pge1 a los 12 Meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de pge2 a los 12 Meses (Localización A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en A (1 cm por encima de la unión GE). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de pge2 a los 12 Meses (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio en pge2 a los 12 Meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de a13pge1 a los 12 Meses (Ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación A (1 cm por encima de la intersección GE). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de a13pge1 a los 12 Meses (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio en a13pge1 a los 12 Meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge1 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de a13pge2 a los 12 Meses (Ubicación A)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación A (1 cm por encima de la intersección GE). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de a13pge2 a los 12 meses (Ubicación B)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la ubicación B (medio del antiguo segmento de Barrett). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses
Diferencias en el Cambio de a13pge2 a los 12 Meses (Ubicación C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Midió el cambio de valores absolutos y relativos en los niveles de biomarcadores a13pge2 en la mucosa esofágica al inicio y 12 meses para cada participante que tomaba aspirina versus placebo en la Ubicación C (2 cm por encima del segmento de Barrett anterior). La diferencia en el cambio se midió mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS).
Línea base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el marcador de prostanoides, prostaglandina E2 y prostaglandina sintasas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Enumerados por separado como #7-13 Medidas de resultado secundarias.
Línea de base hasta 18 meses
Diferencias en la expresión de citocinas proinflamatorias conocidas por inducir la activación de NFkB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Línea de base hasta 18 meses
Incidencia de recurrencia del esófago de Barrett (EB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Línea de base hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-01265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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