Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for å forhindre tilbakefall av sykdom hos pasienter med Barrett-øsofagus etter vellykket eliminering ved radiofrekvensablasjon

6. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Effekt av aspirin på biomarkører av Barretts spiserør etter vellykket utryddelse av Barretts spiserør med radiofrekvensablasjon

Denne randomiserte fase II-studien studerer sikkerheten til og hvor godt aspirin virker for å hindre Barretts spiserør i å komme tilbake etter at det har blitt vellykket eliminert ved radiofrekvensablasjon. Å studere vevsprøver fra pasienter med Barretts spiserør for nivåene av et spesifikt protein som er knyttet til utvikling av Barretts spiserør, kan hjelpe leger med å finne ut om aspirin kan forhindre at det kommer tilbake etter at det har blitt behandlet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II kjemoprevensjonsstudie, for å undersøke om tilskudd med aspirin 325 mg/dag i 12 måneder er trygt og reduserer ekspresjonen av CDX2 messenger ribonukleinsyre (mRNA) (en biomarkør som har vært assosiert med risikoen for å utvikle Barretts øsofagus [BE]) sammenlignet med placebo etter vellykket radiofrekvensablasjon (RFA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerhet ved 12 måneder. II. For å vurdere forskjeller i uttrykket av CDX2 etter 18 måneder, aktiveringsstatus for NF-kB ved å vurdere nivåer av totalt og fosforylert (fosfo)-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 som sannsynligvis vil bli påvirket av aspirin.

III. For å vurdere prostanoidmarkøren, prostaglandin E2 og prostaglandinsyntaser, som er kjent for å reagere på aspirin og til korrelasjon med klinikopatologiske faktorer i esophageal cancer.

IV. For å vurdere forskjeller i ekspresjonen av proinflammatoriske cytokiner kjent for å indusere aktivering av NFkB, dvs. TNFalpha, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23 vil bli målt.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får aspirin oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 måneder.

ARM B: Pasienter får placebo PO QD i 12 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av histologisk bekreftet BE med eller uten dysplasi (som definert ved tilstedeværelsen av spesialisert søyleepitel hvor som helst i den tubulære spiserøret med >= 1 cm periferisk involvering eller ikke-periferentiell involvering av spesialisert søyleepitel) som krever radiofrekvensablasjon
  • Dokumentasjon av fullstendig ablasjon av BE etter radiofrekvensablasjon ved to endoskopiske undersøkelser med minst 3 måneders mellomrom (inkludert ingen bevis for BE på overvåkingsbiopsier) som bestemt av patologen på hvert sted; fullføring av ablasjon skal ikke ha skjedd mer enn 36 måneder før randomisering
  • Effektene av kandidat-kjemoprevensjonsmidlene på det utviklende menneskelige fosteret forblir ufullstendig definert; av denne grunn må personer i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; hvis en deltaker blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere forskningspersonellet og sin kliniske behandler umiddelbart
  • Vilje til å gi vevsprøver til forskningsformål
  • Ingen kronisk bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere i løpet av en måned før randomisering; kronisk bruk er definert som bruk av aspirin eller NSAID på >= 7 dager i løpet av en måned før begynnelsen av randomisering
  • Hemoglobin >= 10 g/dL eller hematokrit >= 30 % (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Leukocyttantall >= 3000/mikroliter (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Blodplateantall >= 100 000/mikroliter (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Kreatinin =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2 (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Total bilirubin =< 2 x institusjonell ULN (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd =< 45 dager før randomisering)
  • En negativ serumgraviditetstest ved baseline, men innen 21 dager etter randomisering, kun for personer i fertil alder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; en juridisk autorisert representant (LAR) kan signere informert samtykke for personer som ikke har kapasitet til å samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å avstå fra, NSAID (inkludert aspirin) og selektiv COX-2-hemmerbehandling på tidspunktet for randomisering gjennom fullføring av studien (studieperioden er definert som baseline for å avslutte endoskopi ved 18 måneder etter randomisering som definerer fullføring av studien); deltakere kan ta Tylenol og ikke-NSAID smertestillende midler
  • Nåværende eller planlagt bruk av antikoagulerende legemidler som: warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, Plavix eller Aggrenox i løpet av studien

  • Personer som tar medisinene som er oppført nedenfor kan ikke randomiseres med mindre de er villige til å stoppe medisinene (og muligens bytte til alternative ikke-ekskluderte medisiner for å behandle de samme tilstandene) ikke mindre enn 1 måned før start av aspirin eller placebo i denne studien; konsultasjon med deltakerens primære omsorgsleverandør vil bli innhentet før du stopper en agent; bruk av følgende legemidler eller legemiddelklasser er forbudt under behandling med aspirin/placebo:

    • NSAIDs: som aspirin, Naprosyn, ketorolac og andre NSAIDs
    • COX-2-hemmere: som celecoxib, rofecoxib
    • Valproinsyre
    • Sulfinpyrazon
    • Probenecid
    • Kortikosteroider (annet enn kortvarig bruk definert som mindre enn 2 uker eller pro re nata [prn (når nødvendig)] bruk av en inhalator mindre enn to ganger per måned)
    • Blodplateaggregasjonshemmere, bortsett fra i et overvåket antitrombotisk regime
    • Metotreksat (MTX)
    • Vaksiner som inneholder levende virus
    • Gingko
  • Personer med ukontrollert nyresvikt eller nyresvikt
  • Deltakere med fundoplikasjon i løpet av det siste året, fedmekirurgi eller annen større øvre gastrointestinal (GI) kirurgi; fundoplikasjon for mer enn ett år siden vil ikke være grunnlag for eksklusjon; kolecystektomi vil ikke være grunnlag for eksklusjon
  • Anamnese med invasiv kreftdiagnose =< 12 måneder før randomisering, unntatt ikke-melanom hudkreft; Pasienter med T1a adenokarsinom i spiserøret som oppstår i innstillingen av Barretts spiserør er kvalifisert for å delta i studien
  • Anamnese med kreftbehandling =< 12 måneder før randomisering, unntatt hormonbehandling (unntatt behandling for ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen)
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler =< 3 måneder før randomisering, bortsett fra ufarlige midler uten kjent interaksjon med studiemidlene (f.eks. standarddose multivitaminer eller aktuelle midler for begrensede hudtilstander), etter skjønn av protokollens hovedetterforsker ved hver deltakende nettsted
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet aspirin eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet
  • Anamnese med endoskopisk eller radiografisk diagnostisert magesårsykdom med øvre GI-blødning i løpet av de siste 5 årene eller historie med endoskopisk eller radiografisk diagnostisert magesårsykdom med øvre GI-blødning når som helst mens du tar aspirin
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, blødningsforstyrrelse, vitamin K-mangel, alkoholmisbruk (definert som inntak av 3 eller flere drinker per dag) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Overvåkingsbiopsier som viser gjenværende BE ved kvalifiserende eksamen
  • Tilstedeværelse av en esophageal striktur definert som "enhver gjenkjennelig endring i esophageal luminal kaliber som er ledsaget av symptomer på dysfagi, eller enhver asymptomatisk innsnevring som enten ikke lar et voksenendoskop passere eller tillater passasje med motstand"
  • Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (aspirin)
Pasienter får aspirin PO QD i 12 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Aspirin
Gitt PO
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
  • SOM EN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ekstern
  • Measurin
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Pasienter får placebo PO QD i 12 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av CDX2 mRNA-nivåer i esophageal slimhinne mellom deltakere som tar aspirin og placebo ved 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiene i prosent av biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A (1 cm over GE Junction.) Forskjellen i endringen ble målt ved at de totale RNA-ene ble isolert fra plateepitel- og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endring av CDX2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) nivåer i esophageal plateepitelvev mellom deltakere som tar aspirintilskudd versus de som tar placebo (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt av tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved at de totale RNA-ene ble isolert fra plateepitel- og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av CDX2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) nivåer i esophageal plateepitelvev mellom deltakere som tar aspirintilskudd versus de som tar placebo (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved at de totale RNA-ene ble isolert fra plateepitel- og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte endringene i absolutte og relative verdier i biomarkørnivåene p-p65/totalt p65 i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A, 1 cm over GE Junction. Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, nivåer av fosfo-p65 og total p65 ble bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene p-p65/totalt p65 i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment) Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, ble nivåer av fosfo-p65 og total p65 bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte endringene i absolutte og relative verdier i biomarkørnivåene p-p65/totalt p65 i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, nivåer av fosfo-p65 og total p65 ble bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser etter maksimal karakter (karakterer 1-3). Sikkerhet vurdert ved sammenligning av uønskede hendelser ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. AE vil bli vurdert i henhold til CTCAE-karakteren knyttet til AE-terminen. Alle uønskede hendelser er oppført i oversikten over uønskede hendelser.
Inntil 18 måneder
Forskjeller i endringen av CDX2 mRNA-nivåer i esophageal plateepitelvev mellom deltakere som tar aspirintilskudd versus de som tar placebo ved 18 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Målte endringen i biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A, 1 cm over GE Junction. Forskjellen i endringen ble målt ved at den totale RNA-verdien vil bli isolert fra squamous og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Baseline til 18 måneder
Forskjeller i endring av CDX2-mRNA-nivåer i esophageal plateepitelvev mellom deltakere som tar aspirintilskudd versus de som tar placebo ved 18 måneder (sted B)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Målt endring i biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved at den totale RNA-verdien vil bli isolert fra squamous og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Inntil 18 måneder
Forskjeller i endring av CDX2 mRNA-nivåer i esophageal plateepitelvev mellom deltakere som tar aspirintilskudd versus de som tar placebo ved 18 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Målte endringen i biomarkørnivåene CDX2 mRNA-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved at den totale RNA-verdien vil bli isolert fra squamous og neosquamous slimhinnebiopsiprøver ved bruk av Trizol og kvantifisert ved spektrofotometri.
Baseline til 18 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 18 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Målte endringen i biomarkørnivåene p-p65/total p65 i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A, 1 cm over GE Junction. Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, nivåer av fosfo-p65 og total p65 ble bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline opptil 18 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 18 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Målte endringen i biomarkørnivåene av p-p65/total p65 i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, nivåer av fosfo-p65 og total p65 ble bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline opptil 18 måneder
Forskjeller i aktiveringsstatusen til NF-kB ved å vurdere nivåer av total og fosfo-p65 og cytoplasmatisk til kjernefysisk translokasjon av fosfo-p65 ved 18 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Målte endringen i biomarkørnivåene p-p65/total p65 i esophageal mucosa ved baseline og 18 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved å bruke esophageal plateepitel og neosquamous slimhinnebiopsier tatt før og etter behandling med aspirin, nivåer av fosfo-p65 og total p65 ble bestemt ved Western blot og kvantifisert ved densitometri.
Baseline opptil 18 måneder
Forskjeller i endringen av txb2 etter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene txb2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A, 1 cm over GE Junction. Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av tbx2 etter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene txb2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av tbx2 etter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene txb2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av side 1 etter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo ved A (1 cm over GE Junction). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av side 1 etter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av side 1 etter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av side 2 etter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo ved A (1 cm over GE Junction). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av side 2 etter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen på side 2 etter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte endringene i absolutte og relative verdier i biomarkørnivåene pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av a13pge1 etter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene a13pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A (1 cm over GE Junction). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av a13pge1 etter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt endringene i absolutte og relative verdier i biomarkørnivåene a13pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen i a13pge1 etter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene a13pge1-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av a13pge2 etter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte endringene i absolutte og relative verdier i biomarkørnivåene a13pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon A (1 cm over GE Junction). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av a13pge2 etter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene a13pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon B (midt i tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i endringen av a13pge2 etter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative verdiendringer i biomarkørnivåene a13pge2-nivåer i esophageal mucosa ved baseline og 12 måneder for hver deltaker som tok aspirin versus placebo på lokasjon C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskjellen i endringen ble målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i prostanoidmarkøren, prostaglandin E2 og prostaglandinsyntaser
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Oppført separat som #7-13 Sekundære utfallsmål.
Baseline opptil 18 måneder
Forskjeller i uttrykket av proinflammatoriske cytokiner som er kjent for å indusere aktivering av NFkB
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Baseline opptil 18 måneder
Forekomst av tilbakefall av Barretts øsofagus (BE).
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-01265 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere