Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos patienter med Barrett-esophagus efter vellykket eliminering ved radiofrekvensablation

6. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Effekt af aspirin på biomarkører af Barretts spiserør efter vellykket udryddelse af Barretts spiserør med radiofrekvensablation

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer sikkerheden af ​​og hvor godt aspirin virker til at forhindre Barretts spiserør i at vende tilbage, efter at det med succes er blevet elimineret ved radiofrekvensablation. At studere vævsprøver fra patienter med Barretts spiserør for niveauet af et specifikt protein, der er forbundet med udvikling af Barretts spiserør, kan hjælpe læger med at lære, om aspirin kan forhindre det i at vende tilbage, efter at det er blevet behandlet med succes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II kemopræventionsforsøg, der undersøger, om tilskud med aspirin 325 mg/dag i 12 måneder er sikkert og reducerer ekspressionen af ​​CDX2 messenger ribonukleinsyre (mRNA) (en biomarkør, som er blevet forbundet med risikoen for at udvikle Barretts esophagus [BE]) sammenlignet med placebo efter vellykket radiofrekvensablation (RFA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden efter 12 måneder. II. For at vurdere forskelle i ekspressionen af ​​CDX2 efter 18 måneder, aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phosphoryleret (phospho)-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65, som sandsynligvis vil blive påvirket af aspirin.

III. At vurdere prostanoidmarkøren, prostaglandin E2 og prostaglandinsyntaser, som er kendt for at reagere på aspirin og på korrelation med klinikopatologiske faktorer i esophageal cancer.

IV. For at vurdere forskelle i ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner, der vides at inducere aktivering af NFkB, dvs. TNFalpha, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23 vil blive målt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter får aspirin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 måneder.

ARM B: Patienter får placebo PO QD i 12 måneder.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af histologisk bekræftet BE med eller uden dysplasi (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​specialiseret søjleepitel hvor som helst i den tubulære esophagus med >= 1 cm periferisk involvering eller ikke-periferentiel involvering af specialiseret søjleepitel), der kræver radiofrekvensablation
  • Dokumentation for fuldstændig ablation af BE efter radiofrekvensablation ved to endoskopiske undersøgelser med mindst 3 måneders mellemrum (inklusive ingen tegn på BE på overvågningsbiopsier) som bestemt af patologen på hvert sted; afslutning af ablation bør ikke have fundet sted mere end 36 måneder før randomisering
  • Virkningerne af kandidat-kemopræventionsmidlerne på det udviklende menneskelige foster forbliver ufuldstændigt defineret; af denne grund skal personer i den fødedygtige alder og mænd være enige om at anvende passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i dette forsøg, skal hun straks informere forskningspersonalet og sin kliniker.
  • Vilje til at levere vævsprøver til forskningsformål
  • Ingen kronisk brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i løbet af en måned før randomisering; kronisk brug defineres som enhver brug af aspirin eller NSAID på >= 7 dage i løbet af en måned forud for begyndelsen af ​​randomisering
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL eller hæmatokrit >= 30 % (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Leukocyttal >= 3.000/mikroliter (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mikroliter (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Kreatinin =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2 (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel ULN (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået =< 45 dage før randomisering)
  • En negativ serumgraviditetstest ved baseline, men inden for 21 dage efter randomisering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan underskrive informeret samtykke for personer, der ikke har kapacitet til at give retligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at afholde sig fra, NSAID (inklusive aspirin) og selektiv COX-2-hæmmerbehandling på tidspunktet for randomisering gennem afslutningen af ​​undersøgelsen (undersøgelsesperioden er defineret som baseline for at afslutte endoskopi 18 måneder efter randomisering, hvilket definerer færdiggørelsen af Studiet); deltagere kan tage Tylenol og ikke-NSAID smertestillende midler
  • Aktuel eller planlagt brug af antikoagulerende lægemidler såsom: warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, Plavix eller Aggrenox gennem hele studiet

  • Personer, der tager de lægemidler, der er anført nedenfor, vil muligvis ikke blive randomiseret, medmindre de er villige til at stoppe medicinen (og muligvis skifte til alternative ikke-udelukkede medicin for at behandle de samme tilstande) ikke mindre end 1 måned før start af aspirin eller placebo i denne undersøgelse; konsultation med deltagerens primære sundhedsplejerske vil blive indhentet, før en agent stoppes; brugen af ​​følgende lægemidler eller lægemiddelklasser er forbudt under aspirin/placebobehandling:

    • NSAID'er: såsom aspirin, Naprosyn, ketorolac og andre NSAID'er
    • COX-2-hæmmere: såsom celecoxib, rofecoxib
    • Valproinsyre
    • Sulfinpyrazon
    • Probenecid
    • Kortikosteroider (bortset fra kortvarig brug defineret som mindre end 2 uger eller pro re nata [prn (når nødvendigt)] brug af en inhalator mindre end to gange om måneden)
    • Blodpladeaggregationshæmmere, undtagen i et overvåget antitrombotisk regime
    • Methotrexat (MTX)
    • Vacciner indeholdende levende vira
    • Gingko
  • Personer med ukontrolleret nyreinsufficiens eller nyresvigt
  • Deltagere med fundoplikation inden for det seneste år, fedmekirurgi eller enhver anden større øvre gastrointestinal (GI) operation; fundoplication for mere end et år siden vil ikke være grundlag for udelukkelse; kolecystektomi vil ikke være grundlag for udelukkelse
  • Anamnese med invasiv cancerdiagnose =< 12 måneder før randomisering, undtagen non-melanom hudkræft; patienter med T1a adenokarcinom i spiserøret, der opstår i omgivelserne af Barretts spiserør, er berettiget til at blive optaget i forsøget
  • Anamnese med cancerbehandling =< 12 måneder før randomisering, undtagen hormonbehandling (undtagen behandling for ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen)
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler =< 3 måneder før randomisering, undtagen uskadelige midler uden kendt interaktion med undersøgelsesmidlerne (f.eks. standarddosis multivitaminer eller topiske midler til begrænsede hudtilstande), efter skøn af protokolledende investigator ved hver deltagende side
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet aspirin eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet
  • Anamnese med endoskopisk eller radiografisk diagnosticeret mavesår med blødning fra øvre GI i løbet af de sidste 5 år eller historie med endoskopisk eller radiografisk diagnosticeret mavesår med blødning i øvre GI når som helst, mens du tager aspirin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, blødningsforstyrrelse, vitamin K-mangel, alkoholmisbrug (defineret som indtagelse af 3 eller flere drinks om dagen) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Overvågningsbiopsier, der viser resterende BE ved kvalificerende eksamen
  • Tilstedeværelse af en esophageal striktur defineret som "enhver genkendelig ændring i esophageal luminal kaliber, der er ledsaget af symptomer på dysfagi, eller enhver asymptomatisk forsnævring, der enten ikke vil tillade et voksenendoskop at passere eller tillader passage med modstand"
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (aspirin)
Patienter får aspirin PO QD i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Aspirin
Givet PO
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
  • SOM EN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ekstern
  • Measurin
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af ​​CDX2 mRNA-niveauer i esophageal slimhinde mellem deltagere, der tager aspirin og placebo efter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative værdier i procent af biomarkørniveauer CDX2 mRNA-niveauer i esophagus slimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A (1 cm over GE Junction). Forskellen i ændringen blev målt ved, at de samlede RNA'er blev isoleret fra pladecelle- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver under anvendelse af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​CDX2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) niveauer i esophageal pladevæv mellem deltagere, der tager aspirintilskud versus dem, der tager placebo (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne CDX2 mRNA-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved, at de samlede RNA'er blev isoleret fra pladecelle- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver under anvendelse af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​CDX2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) niveauer i esophageal pladevæv mellem deltagere, der tager aspirintilskud versus dem, der tager placebo (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne CDX2 mRNA-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved, at de samlede RNA'er blev isoleret fra pladecelle- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver under anvendelse af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative værdiændringer i biomarkørniveauerne p-p65/total p65 i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A, 1 cm over GE Junction. Forskellen i ændringen blev målt ved at bruge esophageal pladeepitel og neosquamous slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, niveauer af phospho-p65 og total p65 blev bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne p-p65/total p65 i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment) Forskellen i ændringen blev målt ved anvendelse af esophageal pladeepitel- og neosquamøse slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, blev niveauer af phospho-p65 og total p65 bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne p-p65/total p65 i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved at bruge esophageal pladeepitel og neosquamous slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, niveauer af phospho-p65 og total p65 blev bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser efter maksimal karakter (karakter 1-3). Sikkerhed vurderet ved sammenligning af uønskede hændelser ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. AE'er vil blive vurderet i henhold til CTCAE-karakteren forbundet med AE-termen. Alle uønskede hændelser er opført i oversigten over uønskede hændelser.
Op til 18 måneder
Forskelle i ændringen af ​​CDX2-mRNA-niveauer i esophagealt pladevæv mellem deltagere, der tager aspirintilskud versus dem, der tager placebo efter 18 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Målte ændringen i biomarkørniveauerne CDX2 mRNA-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A, 1 cm over GE Junction. Forskellen i ændringen blev målt ved, at det samlede RNA'er vil blive isoleret fra plade- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver ved hjælp af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Baseline til 18 måneder
Forskelle i ændringen af ​​CDX2-mRNA-niveauer i esophagealt pladevæv mellem deltagere, der tager aspirintilskud versus dem, der tager placebo efter 18 måneder (sted B)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Målt ændring i biomarkørniveauerne CDX2 mRNA-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i det tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved, at det samlede RNA'er vil blive isoleret fra plade- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver ved hjælp af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Op til 18 måneder
Forskelle i ændringen af ​​CDX2-mRNA-niveauer i esophageal pladevæv mellem deltagere, der tager aspirintilskud versus dem, der tager placebo efter 18 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Målte ændringen i biomarkørniveauerne CDX2 mRNA-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved, at det samlede RNA'er vil blive isoleret fra plade- og neosquamøse slimhindebiopsiprøver ved hjælp af Trizol og kvantificeret ved spektrofotometri.
Baseline til 18 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 18 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Målte ændringen i biomarkørniveauerne p-p65/total p65 i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A, 1 cm over GE Junction. Forskellen i ændringen blev målt ved at bruge esophageal pladeepitel og neosquamous slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, niveauer af phospho-p65 og total p65 blev bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline op til 18 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 18 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Målte ændringen i biomarkørniveauerne af p-p65/total p65 i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i det tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved at bruge esophageal pladeepitel og neosquamous slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, niveauer af phospho-p65 og total p65 blev bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline op til 18 måneder
Forskelle i aktiveringsstatus for NF-kB ved at vurdere niveauer af total og phospho-p65 og cytoplasmatisk til nuklear translokation af phospho-p65 efter 18 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Målte ændringen i biomarkørniveauerne p-p65/total p65 i esophageal slimhinde ved baseline og 18 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved at bruge esophageal pladeepitel og neosquamous slimhindebiopsier taget før og efter behandling med aspirin, niveauer af phospho-p65 og total p65 blev bestemt ved Western blot og kvantificeret ved densitometri.
Baseline op til 18 måneder
Forskelle i ændringen af ​​txb2 efter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne txb2-niveauer i esophaguslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A, 1 cm over GE Junction. Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​tbx2 efter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte de absolutte og relative værdiændringer i biomarkørniveauerne txb2-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​tbx2 efter 12 måneder (Placering C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne txb2-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​side 1 efter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge1-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo ved A (1 cm over GE Junction). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​side 1 efter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge1-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​side 1 efter 12 måneder (Placering C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge1-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​side 2 efter 12 måneder (sted A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge2-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo ved A (1 cm over GE Junction). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​side 2 efter 12 måneder (sted B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge2-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen på side 2 efter 12 måneder (sted C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne pge2-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​a13pge1 efter 12 måneder (Placering A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge1-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A (1 cm over GE Junction). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​a13pge1 efter 12 måneder (placering B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge1-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen i a13pge1 efter 12 måneder (Placering C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge1-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​a13pge2 efter 12 måneder (Placering A)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge2-niveauer i esophageal slimhinde ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation A (1 cm over GE Junction). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​a13pge2 efter 12 måneder (Placering B)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge2-niveauer i spiserørsslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation B (midt i det tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i ændringen af ​​a13pge2 efter 12 måneder (Placering C)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målte den absolutte og relative værdiændring i biomarkørniveauerne a13pge2-niveauer i esophaguslimhinden ved baseline og 12 måneder for hver deltager, der tog aspirin versus placebo på lokation C (2 cm over tidligere Barretts segment). Forskellen i ændringen blev målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS/MS) analyser.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i prostanoidmarkøren, prostaglandin E2 og prostaglandinsyntaser
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Opført separat som #7-13 Sekundære resultatmål.
Baseline op til 18 måneder
Forskelle i ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner, der vides at inducere aktivering af NFkB
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Baseline op til 18 måneder
Forekomst af tilbagefald af Barretts spiserør (BE).
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2015-01265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner