Aszpirin a betegség kiújulásának megelőzésében Barrett nyelőcsőben szenvedő betegeknél rádiófrekvenciás ablációval történő sikeres elimináció után

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített BE ismert diagnózisa diszpláziával vagy anélkül (amit a tubuláris nyelőcső bármely részén speciális oszlopos epitélium jelenléte határoz meg, több mint 1 cm kerületi érintettséggel vagy speciális oszlopos epitélium nem-cirkumenciális érintettsége), amely rádiófrekvenciás ablációt igényel
• A BE teljes ablációjának dokumentálása rádiófrekvenciás ablációt követően két, legalább 3 hónapos eltéréssel végzett endoszkópos vizsgálaton (beleértve a BE-re utaló jeleket a felügyeleti biopsziákon), amelyet a patológus határoz meg minden helyen; az abláció befejezésének legkorábban a randomizálás előtt 36 hónappal kellett volna megtörténnie
• A jelölt kemoprevenciós szerek hatása a fejlődő emberi magzatra továbbra sem teljesen meghatározott; ezért a fogamzóképes korú személyeknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy résztvevő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell a kutatószemélyzetet és a klinikai gondozóját.
• Hajlandóság szövetmintákat adni kutatási célokra
• Tilos aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók krónikus alkalmazása a randomizálást megelőző egy hónapban; krónikus használatnak minősül minden olyan aszpirin vagy NSAID alkalmazás, amelyet a randomizáció kezdetét megelőző egy hónapban több mint 7 napon keresztül alkalmaznak.
• Hemoglobin >= 10 g/dl vagy hematokrit >= 30% (=< 45 nappal a randomizálás előtt)
• Leukocitaszám >= 3000/mikroliter (a véletlen besorolás előtt =< 45 nappal mérve)
• Thrombocytaszám >= 100 000/mikroliter (megszerzett = < 45 nappal a randomizálás előtt)
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter (=< 45 nappal a randomizálás előtt)
• Kreatinin = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (a randomizálás előtt < 45 nappal mérve)
• VAGY glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml/perc/1,73 m^2 (megszerzett = < 45 nappal a randomizálás előtt)
• Összes bilirubin = < 2x intézményi ULN (megszerzett = < 45 nappal a randomizálás előtt)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) =< 2,5-szerese az intézményi ULN-nek (megszerzett = < 45 nappal a randomizálás előtt)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi ULN-nek (megszerzett = < 45 nappal a randomizálás előtt)
• Negatív szérum terhességi teszt a kiinduláskor, de a randomizálást követő 21 napon belül, csak fogamzóképes korú személyek számára
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot; törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) tájékozott hozzájárulást írhat alá olyan személyek számára, akik nem rendelkeznek jogilag hozzájáruló képességgel a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség tartózkodni az NSAID-től (beleértve az aszpirint is) és a szelektív COX-2-gátló terápiától a randomizálás időpontjában a vizsgálat befejezéséig (a vizsgálati időszakot úgy határozták meg, mint az endoszkópos vizsgálat kiindulási állapotát a randomizációt követő 18 hónap elteltével, amely meghatározza a kezelés befejezését). a tanulmány); a résztvevők Tylenolt és nem NSAID fájdalomcsillapítókat szedhetnek
• Véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, Plavix vagy Aggrenox jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálat során

• Az alább felsorolt ​​gyógyszereket szedő egyéneket nem lehet véletlenszerűen besorolni, kivéve, ha hajlandóak abbahagyni a gyógyszerszedést (és esetleg alternatív, nem kizárt gyógyszerekre váltani ugyanazon állapotok kezelésére), legalább 1 hónappal az aszpirin vagy placebo megkezdése előtt ebben a vizsgálatban; konzultálni kell a résztvevő alapellátást nyújtó szolgáltatójával, mielőtt bármilyen szert leállítanának; a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok használata tilos aszpirin/placebo kezelés alatt:

  • NSAID-ok: például aszpirin, Naprosyn, ketorolac és más NSAID-ok
  • COX-2 gátlók: például celekoxib, rofekoxib
  • Valproinsav
  • Szulfinpirazon
  • Probenecid
  • Kortikoszteroidok (kivéve a 2 hétnél rövidebb ideig tartó rövid távú alkalmazást vagy az inhalátor pro renata [prn (ha szükséges)] használatát, havonta kevesebb mint kétszer)
  • Thrombocyta-aggregáció-gátlók, kivéve a monitorozott antitrombotikus kezelési rendet
  • Metotrexát (MTX)
  • Élő vírusokat tartalmazó vakcinák
  • Gingko
• Nem kontrollált veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő egyének
• Az elmúlt évben fundoplikációban, bariátriai műtéten vagy bármely más nagyobb felső gasztrointesztinális (GI) műtéten átesett résztvevők; több mint egy éve történt fundoplikáció nem képez kizáró okot; cholecystectomia nem lesz kizáró ok
• Invazív rákdiagnózis anamnézisében = < 12 hónappal a randomizálás előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot; A Barrett-nyelőcső hátterében fellépő T1a nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatba
• Rákkezelés anamnézisében =< 12 hónappal a randomizálás előtt, kivéve a hormonterápiát (kivéve a nem melanómás bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma kezelését)
• Bármilyen más vizsgálati szer átvétele = < 3 hónappal a randomizálás előtt, kivéve azokat az ártalmatlan anyagokat, amelyeknek nincs ismert kölcsönhatása a vizsgálati szerekkel (pl. standard dózisú multivitaminok vagy helyileg alkalmazható szerek korlátozott bőrbetegségekre), a vizsgálatot vezető vizsgáló belátása szerint minden egyes esetben részt vevő webhely
• Az aszpirinnek vagy a vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
• Endoszkópos vagy radiográfiailag diagnosztizált peptikus fekélybetegség, felső GI-vérzéssel az elmúlt 5 évben, vagy endoszkóposan vagy radiográfiailag diagnosztizált peptikus fekélybetegség, felső GI-vérzéssel az aszpirin szedése közben bármikor
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, vérzési rendellenesség, K-vitamin-hiány, alkohollal való visszaélés (napi 3 vagy több ital elfogyasztása) vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Terhes nők
• Szoptató nők
• Felügyeleti biopsziák, amelyek igazolják a maradék BE-t a minősítő vizsgán
• Nyelőcsőszűkület jelenléte, amelyet úgy definiálnak, mint "a nyelőcső luminális kaliberének bármely felismerhető változása, amelyet dysphagia tünetei kísérnek, vagy bármilyen tünetmentes szűkület, amely nem engedi át egyetlen felnőtt endoszkópot sem, vagy ellenállással áthalad"
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek