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Aspirina na prevenção da recorrência da doença em pacientes com esôfago de Barrett após eliminação bem-sucedida por ablação por radiofrequência

16 de junho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Efeito da aspirina nos biomarcadores do esôfago de Barrett após erradicação bem-sucedida do esôfago de Barrett com ablação por radiofrequência

Este estudo randomizado de fase II estuda a segurança e o desempenho da aspirina na prevenção do retorno do esôfago de Barrett após sua eliminação com sucesso por ablação por radiofrequência. Estudar amostras de tecido de pacientes com esôfago de Barrett para os níveis de uma proteína específica que está ligada ao desenvolvimento do esôfago de Barrett pode ajudar os médicos a saber se a aspirina pode impedir que ele retorne depois de ter sido tratado com sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir um estudo de quimioprevenção de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando se a suplementação com aspirina 325 mg/dia por 12 meses é segura e reduz a expressão do ácido ribonucléico mensageiro CDX2 (mRNA) (um biomarcador que tem sido associado ao risco de desenvolver esôfago de Barrett [BE]) em comparação com placebo após ablação por radiofrequência (RFA) bem-sucedida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a segurança aos 12 meses. II. Avaliar diferenças na expressão de CDX2 aos 18 meses, status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de (fosfo)-p65 total e fosforilado e a translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65, que provavelmente será afetada pela aspirina.

III. Avaliar o marcador prostanóide, prostaglandina E2 e prostaglandina sintase, que sabidamente respondem à aspirina e sua correlação com fatores clinicopatológicos no câncer de esôfago.

4. Para avaliar as diferenças na expressão de citocinas pró-inflamatórias conhecidas por induzir a ativação de NFkB, ou seja, TNFalfa, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23 serão medidos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem aspirina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 meses.

ARM B: Os pacientes recebem placebo PO QD por 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de BE confirmado histologicamente com ou sem displasia (conforme definido pela presença de epitélio colunar especializado em qualquer parte do esôfago tubular com >= 1 cm de envolvimento circunferencial ou envolvimento não circunferencial do epitélio colunar especializado) exigindo ablação por radiofrequência
  • Documentação de ablação completa de BE após ablação por radiofrequência em dois exames endoscópicos com pelo menos 3 meses de intervalo (incluindo nenhuma evidência de BE em biópsias de vigilância), conforme determinado pelo patologista em cada local; a conclusão da ablação não deve ter ocorrido mais de 36 meses antes da randomização
  • Os efeitos dos candidatos a agentes de quimioprevenção no feto humano em desenvolvimento permanecem incompletos; por esta razão, as pessoas com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma participante ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o pessoal da pesquisa e seu prestador de cuidados clínicos imediatamente
  • Disposição para fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa
  • Nenhum uso crônico de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) durante um mês antes da randomização; o uso crônico é definido como qualquer uso de aspirina ou AINE em >= 7 dias durante um mês antes do início da randomização
  • Hemoglobina >= 10 g/dL ou hematócrito >= 30% (obtido =< 45 dias antes da randomização)
  • Contagem de leucócitos >= 3.000/microlitro (obtida =< 45 dias antes da randomização)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/microlitro (obtida =< 45 dias antes da randomização)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro (obtida =< 45 dias antes da randomização)
  • Creatinina =< 2,5 x limite superior normal institucional (LSN) (obtido =< 45 dias antes da randomização)
  • OU taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/min/1,73 m^2 (obtido =< 45 dias antes da randomização)
  • Bilirrubina total =< 2 x LSN institucional (obtida =< 45 dias antes da randomização)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) =< 2,5 x LSN institucional (obtido =< 45 dias antes da randomização)
  • Alanina aminotransferase (ALT) (sérico glutamato piruvato transaminase [SGPT]) =< 2,5 x LSN institucional (obtido =< 45 dias antes da randomização)
  • Um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo, mas dentro de 21 dias após a randomização, apenas para pessoas com potencial para engravidar
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; um representante legalmente autorizado (LAR) pode assinar o consentimento informado para pessoas que não têm capacidade para consentir legalmente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se abster de terapia com AINEs (incluindo aspirina) e inibidores seletivos de COX-2 no momento da randomização até a conclusão do estudo (o período do estudo é definido como linha de base para sair da endoscopia 18 meses após a randomização, o que define a conclusão do o estudo); os participantes podem tomar Tylenol e analgésicos não AINEs
  • Uso atual ou planejado de medicamentos anticoagulantes, como: varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, Plavix ou Aggrenox durante o curso do estudo

  • Os indivíduos que tomam os medicamentos listados abaixo não podem ser randomizados, a menos que estejam dispostos a interromper os medicamentos (e possivelmente mudar para medicamentos alternativos não excluídos para tratar as mesmas condições) pelo menos 1 mês antes de iniciar a aspirina ou placebo neste estudo; consulta com o prestador de cuidados primários do participante será obtida antes de interromper qualquer agente; o uso dos seguintes medicamentos ou classes de medicamentos é proibido durante o tratamento com aspirina/placebo:

    • AINEs: como aspirina, Naprosyn, cetorolaco e outros AINEs
    • Inibidores de COX-2: como celecoxib, rofecoxib
    • Ácido valpróico
    • sulfinpirazona
    • Probenecida
    • Corticosteróides (exceto uso de curto prazo definido como menos de 2 semanas ou pro re nata [prn (quando necessário)] uso de um inalador menos de duas vezes por mês)
    • Inibidores da agregação plaquetária, exceto em regime antitrombótico monitorado
    • Metotrexato (MTX)
    • Vacinas contendo vírus vivos
    • Gingko
  • Indivíduos com insuficiência renal descontrolada ou insuficiência renal
  • Participantes com fundoplicatura no último ano, cirurgia bariátrica ou qualquer outra grande cirurgia gastrointestinal superior (GI); fundoplicatura há mais de um ano não será motivo de exclusão; colecistectomia não será motivo de exclusão
  • História de diagnóstico de câncer invasivo =< 12 meses antes da randomização, exceto câncer de pele não melanoma; pacientes com adenocarcinoma de esôfago T1a surgindo no contexto do esôfago de Barrett são elegíveis para inscrição no estudo
  • Histórico de tratamento oncológico =< 12 meses antes da randomização, exceto terapia hormonal (exceto tratamento para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Recebimento de qualquer outro agente experimental = < 3 meses antes da randomização, exceto agentes inócuos sem interação conhecida com os agentes do estudo (por exemplo, multivitaminas de dose padrão ou agentes tópicos para condições de pele limitadas), a critério do investigador principal do protocolo em cada site participante
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas à aspirina ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo
  • História de úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente ou radiograficamente com sangramento gastrointestinal superior durante os últimos 5 anos ou história de úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente ou radiograficamente com sangramento gastrointestinal superior em qualquer momento durante o uso de aspirina
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, distúrbios hemorrágicos, deficiência de vitamina K, abuso de álcool (definido como ingestão de 3 ou mais bebidas por dia) ou doenças psiquiátricas doença/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam
  • Biópsias de vigilância demonstrando BE residual no exame de qualificação
  • Presença de estenose esofágica definida como "qualquer alteração reconhecível no calibre luminal esofágico acompanhada por sintomas de disfagia ou qualquer estreitamento assintomático que não permita a passagem de qualquer endoscópio adulto ou permita a passagem com resistência"
  • Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (aspirina)
Os pacientes recebem aspirina PO QD por 12 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Aspirina
Dado PO
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
  • COMO UM
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirina
  • Entericina
  • Extren
  • Medindo
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comparador de Placebo: Braço B (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 12 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração dos níveis de CDX2 mRNA na mucosa esofágica entre participantes que tomaram aspirina e placebo em 12 meses (localização A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu os valores absolutos e relativos em porcentagem dos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A (1 cm acima da junção GE). A diferença na alteração foi medida pelos RNAs totais que foram isolados de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificados por espectrofotometria.
Linha de base e 12 meses
Diferenças na alteração dos níveis de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro CDX2 no tecido escamoso esofágico entre participantes que tomam suplementação de aspirina versus aqueles que tomam placebo (localização B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na alteração foi medida pelos RNAs totais que foram isolados de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificados por espectrofotometria.
Linha de base e 12 meses
Diferenças na alteração dos níveis de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro CDX2 no tecido escamoso esofágico entre participantes que tomam suplementação de aspirina versus aqueles que tomam placebo (localização C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na alteração foi medida pelos RNAs totais que foram isolados de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificados por espectrofotometria.
Linha de base e 12 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 12 meses (localização A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores p-p65/total p65 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A, 1 cm acima da junção GE. A diferença na mudança foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base e 12 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 12 meses (localização B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores p-p65/p65 total na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett)A diferença na alteração foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base e 12 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 12 meses (localização C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores p-p65/p65 total na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 18 meses
Número de participantes com eventos adversos por nota máxima (notas 1-3). Segurança avaliada por comparação de eventos adversos usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI. Os AEs serão avaliados de acordo com a nota CTCAE associada ao termo AE. Todos os eventos adversos estão listados na Visão Geral de Eventos Adversos.
Até 18 meses
Diferenças na alteração dos níveis de CDX2 mRNA no tecido escamoso esofágico entre participantes que tomam suplementação de aspirina versus aqueles que tomam placebo aos 18 meses (localização A)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mediu a mudança nos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A, 1 cm acima da junção GE. A diferença na alteração medida pelos RNAs totais será isolada de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificada por espectrofotometria.
Linha de base até 18 meses
Diferenças na alteração dos níveis de mRNA de CDX2 no tecido escamoso esofágico entre participantes que tomam suplementação de aspirina versus aqueles que tomam placebo aos 18 meses (localização B)
Prazo: Até 18 meses
Mudança medida nos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na alteração medida pelos RNAs totais será isolada de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificada por espectrofotometria.
Até 18 meses
Diferenças na alteração dos níveis de CDX2 mRNA no tecido escamoso esofágico entre participantes que tomam suplementação de aspirina versus aqueles que tomam placebo aos 18 meses (localização C)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mediu a mudança nos níveis de biomarcadores CDX2 mRNA na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na alteração medida pelos RNAs totais será isolada de espécimes de biópsia de mucosa escamosa e neoescamosa usando Trizol e quantificada por espectrofotometria.
Linha de base até 18 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB pela avaliação dos níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 18 meses (localização A)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mediu a mudança nos níveis de biomarcadores p-p65/total p65 na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A, 1 cm acima da junção GE. A diferença na mudança foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base até 18 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 18 meses (localização B)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mediu a mudança nos níveis de biomarcadores de p-p65/total p65 na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base até 18 meses
Diferenças no status de ativação de NF-kB avaliando os níveis de total e fosfo-p65 e translocação citoplasmática para nuclear de fosfo-p65 aos 18 meses (localização C)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mediu a mudança nos níveis de biomarcadores p-p65/total p65 na mucosa esofágica na linha de base e 18 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida usando biópsias da mucosa escamosa e neoescamosa do esôfago tomadas antes e após o tratamento com aspirina, os níveis de fosfo-p65 e p65 total foram determinados por Western blot e quantificados por densitometria.
Linha de base até 18 meses
Diferenças na Mudança de txb2 em 12 Meses (Local A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores txb2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A, 1 cm acima da junção GE. A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de tbx2 em 12 Meses (Local B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores txb2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de tbx2 em 12 Meses (Local C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores txb2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na mudança de pge1 em 12 meses (Local A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo em A (1 cm acima da junção GE). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de pge1 em 12 Meses (Local B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de pge1 em 12 Meses (Local C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de pge2 em 12 Meses (Local A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo em A (1 cm acima da junção GE). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de pge2 em 12 Meses (Local B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança na pge2 em 12 Meses (Local C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na mudança de a13pge1 em 12 meses (localização A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A (1 cm acima da junção GE). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na mudança de a13pge1 em 12 meses (Local B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança em a13pge1 em 12 Meses (Local C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge1 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na mudança de a13pge2 em 12 meses (localização A)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local A (1 cm acima da junção GE). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de a13pge2 em 12 meses (Local B)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local B (meio do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses
Diferenças na Mudança de a13pge2 em 12 Meses (Local C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mediu a alteração dos valores absolutos e relativos nos níveis de biomarcadores a13pge2 na mucosa esofágica na linha de base e 12 meses para cada participante tomando aspirina versus placebo no Local C (2 cm acima do antigo segmento de Barrett). A diferença na mudança foi medida pelas análises de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS/MS).
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no marcador prostanóide, prostaglandina E2 e prostaglandina sintase
Prazo: Linha de base até 18 meses
Listado separadamente como #7-13 Medidas de Resultados Secundários.
Linha de base até 18 meses
Diferenças na expressão de citocinas pró-inflamatórias conhecidas por induzir a ativação de NFkB
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Incidência de recorrência do esôfago de Barrett (BE)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2015-01265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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