Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин в предотвращении рецидива заболевания у пациентов с пищеводом Барретта после успешной элиминации с помощью радиочастотной абляции

10 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Влияние аспирина на биомаркеры пищевода Барретта после успешной эрадикации пищевода Барретта с помощью радиочастотной абляции

Это рандомизированное исследование фазы II изучает безопасность и эффективность аспирина в предотвращении рецидива пищевода Барретта после его успешного устранения с помощью радиочастотной абляции. Изучение образцов тканей пациентов с пищеводом Барретта на предмет содержания определенного белка, связанного с развитием пищевода Барретта, может помочь врачам узнать, может ли аспирин предотвратить его повторное появление после успешного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы химиопрофилактики, чтобы выяснить, является ли прием аспирина в дозе 325 мг/сут в течение 12 месяцев безопасным и снижает экспрессию информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) CDX2 (биомаркер, который был связаны с риском развития пищевода Барретта [ПБ]) по сравнению с плацебо после успешной радиочастотной абляции (РЧА).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность через 12 месяцев. II. Чтобы оценить различия в экспрессии CDX2 через 18 месяцев, статус активации NF-kB путем оценки уровней общего и фосфорилированного (фосфо)-p65 и транслокации фосфо-p65 из цитоплазмы в ядро, на которую, вероятно, влияет аспирин.

III. Оценить простаноидный маркер, простагландин Е2 и простагландинсинтазы, которые, как известно, реагируют на аспирин и коррелируют с клинико-патологическими факторами при раке пищевода.

IV. Для оценки различий в экспрессии провоспалительных цитокинов, которые, как известно, вызывают активацию NFkB, т.е. TNF-альфа, IL-1бета, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-23, будут измеряться.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: Пациенты получают аспирин перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 месяцев.

ARM B: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известный гистологически подтвержденный диагноз ПЭ с дисплазией или без нее (определяется наличием специализированного столбчатого эпителия в любом месте канальцевого пищевода с вовлечением >= 1 см по окружности или непериферическим вовлечением специализированного столбчатого эпителия), требующий радиочастотной аблации
  • Документация о полной абляции ПЭ после радиочастотной абляции при двух эндоскопических исследованиях с интервалом не менее 3 месяцев (включая отсутствие признаков ПЭ при контрольных биопсиях), как определено патологоанатомом в каждом месте; завершение аблации должно было произойти не ранее, чем за 36 месяцев до рандомизации
  • Эффекты химиопрофилактических агентов-кандидатов на развивающийся человеческий плод остаются не до конца изученными; по этой причине лица детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если участница забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом испытании, она должна немедленно сообщить об этом исследовательскому персоналу и поставщику медицинских услуг.
  • Готовность предоставить образцы тканей для исследовательских целей
  • Отсутствие постоянного приема аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение одного месяца до рандомизации; хроническое использование определяется как любое использование аспирина или НПВП в течение >= 7 дней в течение одного месяца, предшествующего началу рандомизации.
  • Гемоглобин >= 10 г/дл или гематокрит >= 30% (получено =< 45 дней до рандомизации)
  • Количество лейкоцитов >= 3000/мкл (получено =< 45 дней до рандомизации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (получено =< 45 дней до рандомизации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (получено =< 45 дней до рандомизации)
  • Креатинин = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (получено = < 45 дней до рандомизации)
  • ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин/1,73 m^2 (получено =< 45 дней до рандомизации)
  • Общий билирубин = < 2 x ВГН учреждения (получено = < 45 дней до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (получено = < 45 дней до рандомизации)
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (получено = < 45 дней до рандомизации)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне, но в течение 21 дня после рандомизации, только для лиц детородного возраста
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия; законно уполномоченный представитель (LAR) может подписать информированное согласие для лиц, которые не могут дать законное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность воздержаться от терапии НПВП (включая аспирин) и селективной терапии ингибиторами ЦОГ-2 на момент рандомизации до завершения исследования (период исследования определяется как исходный уровень до выхода из эндоскопии через 18 месяцев после рандомизации, что определяет завершение исследования). изучение); участники могут принимать тайленол и обезболивающие препараты, не входящие в состав НПВП
  • Текущее или планируемое использование антикоагулянтных препаратов, таких как: варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, плавикс или аггренокс на протяжении всего исследования.

  • Лица, принимающие перечисленные ниже препараты, не могут быть рандомизированы, если они не готовы прекратить прием лекарств (и, возможно, перейти на альтернативные неисключенные лекарства для лечения тех же состояний) не менее чем за 1 месяц до начала приема аспирина или плацебо в этом исследовании; перед остановкой любого агента будет получена консультация с поставщиком первичной медико-санитарной помощи участника; использование следующих препаратов или классов наркотиков запрещено во время лечения аспирином/плацебо:

    • НПВП: такие как аспирин, напросин, кеторолак и другие НПВП
    • Ингибиторы ЦОГ-2: такие как целекоксиб, рофекоксиб
    • Вальпроевая кислота
    • Сульфинпиразон
    • Пробенецид
    • Кортикостероиды (кроме краткосрочного применения, определяемого как менее 2 недель или про ре-ната [prn (при необходимости)] использование ингалятора реже двух раз в месяц)
    • Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением контролируемой антитромботической схемы
    • Метотрексат (МТХ)
    • Вакцины, содержащие живые вирусы
    • Гинкго
  • Лица с неконтролируемой почечной недостаточностью или почечной недостаточностью
  • Участники с фундопликацией в течение последнего года, бариатрической операцией или любой другой крупной операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); фундопликация более года назад не будет основанием для исключения; холецистэктомия не будет основанием для исключения
  • Диагноз инвазивного рака в анамнезе = < 12 месяцев до рандомизации, за исключением немеланомного рака кожи; пациенты с аденокарциномой пищевода T1a, возникшей на фоне пищевода Барретта, имеют право на участие в исследовании.
  • Лечение рака в анамнезе = < 12 месяцев до рандомизации, за исключением гормональной терапии (за исключением лечения немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Получение любых других исследуемых агентов = < 3 месяцев до рандомизации, за исключением безвредных агентов с неизвестным взаимодействием с исследуемыми агентами (например, поливитамины в стандартной дозе или местные агенты для ограниченных кожных заболеваний), на усмотрение ведущего исследователя протокола в каждом случае. участвующий сайт
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с аспирином или соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту.
  • Наличие в анамнезе эндоскопически или рентгенологически диагностированной пептической язвы с кровотечением из верхних отделов ЖКТ в течение последних 5 лет или наличие в анамнезе эндоскопически или рентгенологически диагностированной пептической язвы с кровотечением из верхних отделов ЖКТ в любое время при приеме аспирина
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, нарушения свертываемости крови, дефицит витамина К, злоупотребление алкоголем (определяемое как употребление 3 и более напитков в день) или психические расстройства. болезнь/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Контрольные биопсии, демонстрирующие остаточный ПБ на квалификационном экзамене
  • Наличие стриктуры пищевода, определяемой как «любое распознаваемое изменение калибра просвета пищевода, которое сопровождается симптомами дисфагии или любым бессимптомным сужением, которое либо не позволяет проходить эндоскопу для взрослых, либо позволяет пройти с сопротивлением»
  • Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (аспирин)
Пациенты получают аспирин перорально QD в течение 12 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Аспирин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
  • КАК
  • Аспергум
  • Экотрин
  • Эмпирин
  • Энтерицин
  • Экстрен
  • Мерарин
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Плацебо Компаратор: Группа B (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально QD в течение 12 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровней мРНК CDX2 в слизистой оболочке пищевода между участниками, принимавшими аспирин и плацебо через 12 месяцев (местоположение А)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерили абсолютные и относительные значения в процентах от уровней биомаркеров уровней мРНК CDX2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A (на 1 см выше GE Junction). Различие в изменении измеряли по общей РНК, выделяемой из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола, и определяли количество с помощью спектрофотометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении уровней сигнальной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) CDX2 в плоскоклеточной ткани пищевода между участниками, принимающими добавки с аспирином, и теми, кто принимал плацебо (местоположение B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров CDX2 мРНК в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли по общей РНК, выделяемой из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола, и определяли количество с помощью спектрофотометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении уровней сигнальной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) CDX2 в плоскоклеточной ткани пищевода между участниками, принимающими добавку аспирина, по сравнению с теми, кто принимал плацебо (место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров CDX2 и уровней мРНК в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли по общей РНК, выделяемой из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола, и определяли количество с помощью спектрофотометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 12 месяцев (местоположение А)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров p-p65/общего p65 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A, на 1 см выше GE Junction. Различие в изменении измеряли с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 12 месяцев (местоположение B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров p-p65/общего p65 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Измерялась разница в изменении с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 12 месяцев (местоположение С)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров р-р65/общего р65 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в положении С (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, по максимальному классу (1-3 классы). Безопасность оценивалась путем сравнения нежелательных явлений с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. НЯ будут оцениваться в соответствии со степенью CTCAE, связанной с термином НЯ. Все нежелательные явления перечислены в обзоре нежелательных явлений.
До 18 месяцев
Различия в изменении уровней мРНК CDX2 в плоскоклеточной ткани пищевода между участниками, принимавшими добавки с аспирином, по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через 18 месяцев (местоположение А)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Измеряли изменение уровней биомаркеров CDX2 мРНК в слизистой оболочке пищевода в начале исследования и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке А, на 1 см выше соединения GE. Разница в изменении была измерена по общей РНК, которая будет выделена из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола и количественно оценена спектрофотометрией.
Исходный уровень до 18 месяцев
Различия в изменении уровней мРНК CDX2 в плоскоклеточной ткани пищевода между участниками, принимавшими добавки с аспирином, по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через 18 месяцев (положение B)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Измерялось изменение уровней биомаркеров CDX2 мРНК в слизистой оболочке пищевода в начале исследования и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Разница в изменении была измерена по общей РНК, которая будет выделена из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола и количественно оценена спектрофотометрией.
До 18 месяцев
Различия в изменении уровней мРНК CDX2 в плоскоклеточной ткани пищевода между участниками, принимавшими добавки с аспирином, по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через 18 месяцев (положение C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Измеряли изменение уровней биомаркеров CDX2 мРНК в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Разница в изменении была измерена по общей РНК, которая будет выделена из образцов плоскоклеточной и неоплоскоклеточной биопсии слизистой оболочки с использованием тризола и количественно оценена спектрофотометрией.
Исходный уровень до 18 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 18 месяцев (местоположение А)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Измеряли изменение уровней биомаркеров p-p65/общего p65 в слизистой оболочке пищевода в начале исследования и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин по сравнению с плацебо, в точке A, на 1 см выше GE Junction. Различие в изменении измеряли с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Базовый уровень до 18 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 18 месяцев (местоположение В)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Измеряли изменение уровней биомаркеров p-p65/общего p65 в слизистой оболочке пищевода в начале исследования и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Базовый уровень до 18 месяцев
Различия в статусе активации NF-kB по оценке уровней общего и фосфо-р65 и транслокации фосфо-р65 из цитоплазмы в ядро ​​через 18 месяцев (местоположение С)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Измеряли изменение уровней биомаркеров p-p65/общего p65 в слизистой оболочке пищевода в начале исследования и через 18 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью биопсии плоскоклеточной и неоплоскоклеточной слизистой оболочки пищевода, взятой до и после лечения аспирином, уровни фосфо-р65 и общего р65 определяли с помощью вестерн-блоттинга и количественно оценивали с помощью денситометрии.
Базовый уровень до 18 месяцев
Различия в изменении txb2 через 12 месяцев (местоположение A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров txb2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин по сравнению с плацебо, в точке А, на 1 см выше GE Junction. Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении tbx2 через 12 месяцев (местоположение B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров txb2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении tbx2 через 12 месяцев (Место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров txb2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge1 в возрасте 12 месяцев (положение А)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A (на 1 см выше GE Junction). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge1 в возрасте 12 месяцев (местоположение B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge1 в возрасте 12 месяцев (место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge2 в возрасте 12 месяцев (местоположение А)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A (на 1 см выше GE Junction). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge2 в возрасте 12 месяцев (участок B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении pge2 через 12 месяцев (место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge1 через 12 месяцев (место A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A (на 1 см выше GE Junction). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge1 в возрасте 12 месяцев (положение B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge1 через 12 месяцев (место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge1 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge2 через 12 месяцев (место A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке A (на 1 см выше GE Junction). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge2 в возрасте 12 месяцев (место B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке B (середина бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев
Различия в изменении a13pge2 через 12 месяцев (место C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряли абсолютные и относительные значения изменения уровней биомаркеров a13pge2 в слизистой оболочке пищевода на исходном уровне и через 12 месяцев для каждого участника, принимавшего аспирин, по сравнению с плацебо в точке C (на 2 см выше бывшего сегмента Барретта). Различие в изменении измеряли с помощью анализов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в маркере простаноидов, простагландине Е2 и синтазах простагландинов
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Перечислены отдельно как #7-13 Второстепенные показатели результатов.
Базовый уровень до 18 месяцев
Различия в экспрессии провоспалительных цитокинов, которые, как известно, вызывают активацию NFkB
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Базовый уровень до 18 месяцев
Частота рецидивов пищевода Барретта (ПБ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Базовый уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Bresalier, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2015-01265 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Грант/контракт NIH США)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться