- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02531399
Mätning av totalt retinalt blodflöde under flimmerstimulering hos friska försökspersoner
Neurovaskulär koppling eller funktionell hyperemi definieras som en väsentlig fysiologisk mekanism i hjärnan, som är nödvändig för den lokala anpassningen av blodflödet till förändrade metaboliska krav i vävnaden. Det har visat sig att även i ögat är blodflödet avsevärt kopplat till retinal neural aktivitet. Det nuvarande konceptet med funktionell hyperemi är att visuell stimulering, som flimmerljus, åstadkommer ökande neural aktivitet i näthinnan, vilket höjer näthinnevävnadens metaboliska behov av syre och glukos och följaktligen inducerar dilatation och förstärkt blodflöde i näthinnan. I flera studier har stimulering med flimmerljus visat sig inducera ett ökat blodflöde i stora retinala artärer och vener samt ett ökat blodflöde i synnervens huvud. Hittills har flimmerinducerade förändringar i blodflödet mätts enbart i de stora retinala artärerna och venerna med system som den kommersiellt tillgängliga dynamiska kärlanalysatorn (DVA) från Imedos och med laserdopplerhastighetsmätare (LDV).
I den aktuella studien föreslår utredarna att mäta svaret av totalt retinalt blodflöde på stimulering av diffus luminansflimmer med dubbelriktad Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT) samt med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) hos friska försökspersoner genom att bedöma kärldiameter, blodhastighet och blodflöde i alla retinala kärl. Av jämförande skäl kommer utredarna dessutom att bedöma blodflödet i stora retinala artärer och vener med den dynamiska kärlanalysatorn (DVA) och laserdopplerhastighetsmätningen (LDV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke för deltagande
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
- Icke-rökare
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Systoliskt blodtryck < 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Normala oftalmiska fynd, ametropi mindre än 3 dioptrier
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av ögonsjukdom
- Ametropi ≥ 3 dpt
- Behandling med valfritt läkemedel under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Blodgivning under de 3 veckorna före den första studiedagen
- Historien om familjens historia av epilepsi
- Missbruk av alkoholhaltiga drycker
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
20 friska kvinnliga och manliga frivilliga, ålder 18-45 år, icke-rökare.
Mätningar med FDOCT, DVA, LDV och LSFG kommer att göras på alla friska försökspersoner.
|
Mätning av retinala blodhastigheter
Andra namn:
Mätning av retinala blodhastigheter
Andra namn:
Mätning av näthinnekärlsdiametrar
Andra namn:
Avbildning av retinalt blodflöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flimmerinducerade förändringar i totalt retinalt blodflöde (FDOCT)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röda blodkroppars hastighet (LDV)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Näthinnekärlsdiametrar (DVA)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Retinal oxygen saturation (DVA)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Relativ flödesvolym (LSFG)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-250315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .