- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536716
Effekten av plattformsmatchande kontra plattformsväxlande tandimplantat på läkning av hård och mjuk vävnad periimplantat
8 september 2020 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville
Effekten av plattformsmatchning kontra plattformsväxling med standard interna kontra avsmalnande interna plus tandimplantat på läkning av hård och mjuk vävnad periimplantat
Att jämföra plattformsväxlade implantat med plattformsmatchade implantat för ersättning av en enstaka saknad tand och deras effekt på: 1) Interproximal alveolär krönsnivå i förhållande till implantatplattformen.
2) Recession för buckal implantat.
3) Närvaro eller frånvaro av svart triangel apikalt till kontaktpunkten.
4) Implantatframgång.
5) Tillräcklig buckal vävnadstjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter kommer att få ett tandimplantat placerat.
Femton patienter kommer att slumpmässigt väljas ut genom en myntkastning för att få ett plattformsbytt implantat medan de andra femton kommer att få plattformsmatchat implantat.
Varje patient kommer att få en diagnostisk upparbetning inklusive standardiserade röntgenbilder (periapikala), studieavgjutningar, kliniska fotografier och en klinisk undersökning av tänder intill tandlöshetsställena.
Pre-kirurgisk förberedelse kommer att innehålla detaljerade munhygieninstruktioner.
Baslinjedata kommer att samlas in vid första tentamen och efter 2, 4, 6 och 12 månader.
Parametrar som mäts inkluderar: plackindex, gingivalindex, sonderingsdjup, keratiniserad vävnad, blödning vid sondering och digital röntgenundersökning.
Pre-kirurgiska mätningar kommer att inkludera: cemento-emaljövergång till benkammen på intilliggande tänder genom direkt mätning vid operation och genom röntgenbild vid baslinjen, 2, 4, 6 och 12 månader, periodontal form, periodontal biotyp, tandform och papill harmoni.
Patienterna kommer att väljas slumpmässigt ut för behandlingsgrupptilldelning med hjälp av en myntkastning före operation av mentorn.
En utredare som inte känner till gruppuppgiften kommer att utföra alla baslinjeundersökningar och alla uppföljningsundersökningar.
Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för alla parametrar.
Ett parat t-test kommer att användas för att utvärdera den statistiska signifikansen av skillnaderna mellan initiala och slutliga data.
Ett oparat t-test kommer att användas för att utvärdera statistiska skillnader mellan test- och kontrollgrupperna.
En provstorlek på 15 ger 80 % statistisk styrka för att detektera en skillnad på 0,5 mm av implantatbenförlust mellan grupperna.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att genomföras av en operatör under ledning av en mentor.
Förkirurgiska mätningar kommer att göras först.
Lokalbedövning kommer att ges.
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av reflektion av flikar i full tjocklek för att exponera alveolarkrönet.
Implantatplattformen kommer att placeras 3 till 4 mm apikalt till tandköttskanten i mitten av ansiktet med hjälp av tandimplantat-osteotomiborrar för förberedelse av platsen.
De kirurgiska ingreppen kommer att dokumenteras med kliniska fotografier.
Suturer kommer att användas för att stänga fliken och begrava implantatet under vävnaden.
Register kommer att föras över läkning periodvis under de första 8 veckorna, sedan vid 4, 6 och 12 månader.
Testgruppen kommer att använda ett BioHorizons Tapered Internal Plus "plattformsväxlat" implantat.
Kontrollgruppen kommer att vara BioHorizons standard Internt "plattformsmatchat" implantat.
Alla patienter kommer att ses vid 1-2, 4, 6 och 8 veckor för att övervaka läkningen.
Vid vecka 8 kommer implantatet att avtäckas kirurgiskt och provisoriskt, och vid 4-månadersbesöket kommer den sista kronan att placeras.
Efterföljande undersökningar kommer att äga rum vid 6 och 12 månader.
Efter operation kommer patienter att ta ett antibiotikum (doxycyklinhyklat 100 mg en gång om dagen i två veckor), ett smärtstillande medel (Vicodin ES var 4-6:e timme vid behov för smärta) och ett antiinflammatoriskt medel (Naproxen 375 mg var 12:e timme). för en vecka).
Vid postoperativa besök kommer plackborttagning och munhygieninstruktion, vid behov, att utföras tillsammans med kliniska fotografier och standardiserade röntgenbilder enligt schemat.
Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av peri-implantat läkning av mjuk och hård vävnad efter placering av ett BioHorizons "plattformsväxlade" Tapered Internal Plus implantat jämfört med ett standard internt "plattformsmatchat" implantat när det gäller effekten på marginell benförlust , buckal recession och papillfyllning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Har en tandlös plats kantad av 2 tänder.
- 2. Friska personer som är minst 18 år gamla.
- 3. Förstår och har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med okontrollerad diabetes, immunsjukdom eller systemisk sjukdom som signifikant påverkar parodontiet.
- 2. Tidigare strålning av huvud och hals.
- 3. Patienter som har fått IV bisfosfonater eller orala bisfosfonater i > 3 år.
- 4. Rökare.
- 5. Patienter som behöver profylaktisk antibiotika före tandingrepp.
- 6. Patienter med allergi mot något läkemedel eller material som används i studien.
- 7. Kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- 8. Allvarliga psykiska problem.
- 9. Patienter som inte kan underteckna det informerade samtycket.
- 10. Gravida patienter.
- 11. Historik med allergi mot vanliga tandkrämsingredienser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformsanpassat tandimplantat
Plattformsanpassad tandimplantatplacering för att mäta marginell benförlust, tandköttsmarginalposition och papillfyllning.
|
Ett plattformsmatchat tandimplantat kommer att placeras kirurgiskt, återställas med en krona och utvärderas i upp till 12 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Plattformsväxlat tandimplantat
Plattformsväxlad tandimplantatplacering för att mäta marginell benförlust, tandköttsmarginalposition och papillfyllning.
|
Ett plattformsväxlat tandimplantat kommer att placeras kirurgiskt, återställas med en krona och utvärderas i upp till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal alveolär benförlust
Tidsram: 12 månader efter tandimplantat
|
Benförlust kommer att mätas radiografiskt med hjälp av en stent
|
12 månader efter tandimplantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukkal implantat recession
Tidsram: 12 månader efter tandimplantat
|
Buccal implantat recession kommer att mätas med hjälp av en North Carolina-sond med hjälp av de intilliggande tänderna och incisala kanten på kronan
|
12 månader efter tandimplantat
|
|
Papillafyllning
Tidsram: 12 månader efter tandimplantat
|
Närvaro eller frånvaro av svart triangel apikalt till kontaktpunkten
|
12 månader efter tandimplantat
|
|
Buccal mjukvävnadstjocklek runt implantatet
Tidsram: 12 månader efter tandimplantat
|
Tjocklek kommer att mätas med en endodontisk fil med hjälp av en gummipropp (objektivt mått på vävnadstjocklek genom att penetrera vävnad och mäta tjockleken i mm).
|
12 månader efter tandimplantat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.0448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .