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임플란트 주변 경조직 및 연조직 치유에 대한 플랫폼 매칭 대 플랫폼 전환 치과 임플란트의 효과

2020년 9월 8일 업데이트: Henry Greenwell, University of Louisville

임플란트 주변 경조직 및 연조직 치유에 대한 표준 내부 대 테이퍼 내부 플러스 치과용 임플란트를 사용한 플랫폼 매칭 대 플랫폼 전환의 효과

하나의 빠진 치아를 대체하기 위해 플랫폼 전환 임플란트와 플랫폼 일치 임플란트를 비교하고 다음 사항에 미치는 영향: 1) 임플란트 플랫폼과 관련된 치간치간 융기 레벨. 2) 협측 임플란트 후퇴. 3) 검점에 정점에 검은색 삼각형의 유무. 4) 임플란트 성공. 5) 적절한 협측 조직 두께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

30명의 환자가 치과 임플란트를 식립하게 됩니다. 15명의 환자는 동전 던지기에 의해 플랫폼 전환 임플란트를 받을 무작위로 선택되고 나머지 15명은 플랫폼 일치 임플란트를 받게 됩니다. 각 환자는 표준화된 방사선 사진(치근단), 연구 캐스트, 임상 사진 및 무치악 부위에 인접한 치아의 임상 검사를 포함한 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 수술 전 준비에는 자세한 구강 위생 지침이 포함됩니다. 기본 데이터는 초기 검사와 2, 4, 6, 12개월에 수집됩니다. 측정된 매개변수에는 플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 깊이, 각화 조직, 프로빙 시 출혈 및 디지털 방사선 검사가 포함됩니다. 수술 전 측정에는 다음이 포함됩니다: 수술 시 직접 측정과 기준선, 2, 4, 6, 12개월에서 방사선 사진에 의한 인접 치아의 골능에 대한 백악질-에나멜 접합부, 치주 형태, 치주 생물형, 치아 모양 및 유두 조화. 멘토가 수술 전에 동전 던지기를 사용하여 치료 그룹 할당을 위해 환자를 무작위로 선택합니다. 그룹 배정을 알지 못하는 한 명의 조사자가 모든 기본 검사와 모든 후속 검사를 수행합니다. 평균 및 표준 편차는 모든 매개변수에 대해 계산됩니다. paired t-test는 초기 데이터와 최종 데이터 간의 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. 짝이 없는 t-테스트는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 통계적 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 15개의 샘플 크기는 그룹 간 임플란트 뼈 손실의 0.5mm 차이를 감지할 수 있는 80%의 통계적 검정력을 제공합니다. 모든 수술 절차는 한 명의 멘토의 지시에 따라 한 명의 수술자가 완료합니다. 수술 전 측정이 먼저 수행됩니다. 국소 마취가 시행됩니다. 수술 절차는 치조능선을 노출시키기 위해 전체 두께 플랩의 반사로 구성됩니다. 임플란트 플랫폼은 사이트 준비를 위해 치과용 임플란트 절골술 드릴을 사용하여 안면 중앙 치은 변연에서 3~4mm 치근단에 배치됩니다. 수술 절차는 임상 사진과 함께 문서화됩니다. 봉합사를 사용하여 플랩을 닫고 임플란트를 조직 아래에 묻습니다. 기록은 처음 8주 동안 주기적으로, 그 다음에는 4, 6, 12개월에 기록됩니다. 테스트 그룹은 BioHorizons Tapered Internal Plus "플랫폼 전환" 임플란트를 사용합니다. 대조군은 BioHorizons 표준 내부 "플랫폼 일치" 임플란트입니다. 모든 환자는 치유를 모니터링하기 위해 1-2, 4, 6 및 8주에 보게 됩니다. 8주차에 임플란트를 외과적으로 제거하고 잠정화하고 4개월 방문 시 최종 크라운을 배치합니다. 후속 검사는 6개월과 12개월에 시행됩니다. 수술 후 환자는 항생제(doxycycline hyclate 100mg 1일 1회 2주), 진통제(Vicodin ES 4~6시간 간격), 소염제(나프록센 375mg 12시간 간격)를 복용합니다. 일주일 동안). 수술 후 방문시 플라크 제거 및 필요에 따라 구강 위생 교육이 예정대로 임상 사진 및 표준화된 방사선 사진과 함께 수행됩니다. 이 연구의 결과는 BioHorizons "플랫폼 전환" Tapered Internal Plus 임플란트 대 표준 내부 "플랫폼 일치" 임플란트 배치 후 임플란트 주변 연조직 및 경조직 치유를 변연골 손실에 대한 효과와 비교할 수 있게 합니다. , 협측 후퇴 및 유두 채우기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 2개의 치아로 둘러싸인 하나의 무치악 부위가 있습니다.
  • 2. 18세 이상의 건강한 사람.
  • 3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 조절되지 않는 당뇨병, 면역질환 또는 치주조직에 현저한 영향을 미치는 전신질환이 있는 환자.
  • 2. 이전 두경부 방사선.
  • 3. 3년 이상 IV 비스포스포네이트 또는 경구용 비스포스포네이트를 복용한 환자.
  • 4. 흡연자.
  • 5. 치과 시술 전 예방적 항생제 투여가 필요한 환자.
  • 6. 연구에 사용된 약물 또는 재료에 알레르기가 있는 환자.
  • 7. 지난 12개월 동안의 화학 요법.
  • 8. 심각한 심리적 문제.
  • 9. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
  • 10. 임산부.
  • 11. 일반 치약 성분에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 플랫폼 매칭 치과용 임플란트
변연골 손실, 치은 변연 위치 및 유두 충전을 측정하기 위한 플랫폼 일치 치과 임플란트 배치.
절차: 플랫폼 매칭 치과용 임플란트
플랫폼과 일치하는 치과용 임플란트를 외과적으로 배치하고 크라운으로 복원한 후 최대 12개월 동안 평가합니다.
실험적: 플랫폼 전환 치과용 임플란트
변연골 손실, 치은 변연 위치 및 유두 충전을 측정하기 위한 플랫폼 전환 치과 임플란트 배치.
절차: 플랫폼 전환 치과용 임플란트
플랫폼 전환 치과 임플란트는 외과적으로 배치되고 크라운으로 복원되며 최대 12개월 동안 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연 치조골 손실
기간: 임플란트 식립 후 12개월
뼈 손실은 스텐트를 사용하여 방사선 사진으로 측정됩니다.
임플란트 식립 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 임플란트 후퇴
기간: 임플란트 식립 후 12개월
협측 임플란트 후퇴는 인접한 치아와 크라운의 절단 가장자리를 사용하여 North Carolina 프로브를 사용하여 측정됩니다.
임플란트 식립 후 12개월
유두 채우기
기간: 임플란트 식립 후 12개월
접점에 정점에 검은색 삼각형의 유무
임플란트 식립 후 12개월
임플란트 주변 협측 연조직 두께
기간: 임플란트 식립 후 12개월
두께는 고무 마개를 사용하여 근관용 파일로 측정합니다(조직을 관통하여 두께를 mm 단위로 측정하여 조직 두께를 객관적으로 측정).
임플란트 식립 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15.0448

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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