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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536716
L'effet des implants dentaires à plate-forme adaptée ou à commutation de plate-forme sur la cicatrisation péri-implantaire des tissus durs et mous
8 septembre 2020 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
L'effet de l'appariement de plate-forme par rapport à la commutation de plate-forme à l'aide d'implants dentaires internes standard par rapport à des implants dentaires coniques internes plus sur la cicatrisation péri-implantaire des tissus durs et mous
Comparer les implants à plateforme commutée aux implants à plateforme adaptée pour le remplacement d'une seule dent manquante et leur effet sur : 1) Le niveau de la crête alvéolaire interproximale par rapport à la plateforme de l'implant.
2) Récession de l'implant buccal.
3) Présence ou absence de triangle noir apical au point de contact.
4) Succès de l'implantation.
5) Épaisseur de tissu vestibulaire adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients se feront poser un implant dentaire.
Quinze patients seront sélectionnés au hasard par un tirage au sort pour recevoir un implant à plateforme commutée tandis que les quinze autres recevront un implant à plateforme assortie.
Chaque patient recevra un bilan diagnostique comprenant des radiographies standardisées (périapicales), des moulages d'étude, des photographies cliniques et un examen clinique des dents adjacentes aux sites édentés.
La préparation pré-chirurgicale comprendra des instructions détaillées d'hygiène buccale.
Les données de base seront recueillies lors de l'examen initial et à 2, 4, 6 et 12 mois.
Les paramètres mesurés comprendront : l'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de sondage, le tissu kératinisé, le saignement au sondage et l'examen radiographique numérique.
Les mesures pré-chirurgicales comprendront : la jonction cémento-émail à la crête osseuse sur les dents adjacentes par mesure directe lors de la chirurgie et par radiographie au départ, 2, 4, 6 et 12 mois, forme parodontale, biotype parodontal, forme de la dent et papille harmonie.
Les patients seront sélectionnés au hasard pour l'affectation du groupe de traitement à l'aide d'un tirage au sort avant la chirurgie par le mentor.
Un enquêteur qui n'est pas au courant de l'affectation de groupe effectuera tous les examens de base et tous les examens de suivi.
Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour tous les paramètres.
Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la signification statistique des différences entre les données initiales et finales.
Un test t non apparié sera utilisé pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de test et de contrôle.
Une taille d'échantillon de 15 donne une puissance statistique de 80 % pour détecter une différence de 0,5 mm de perte osseuse d'implant entre les groupes.
Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par un opérateur sous la direction d'un mentor.
Des mesures pré-chirurgicales seront prises en premier.
Une anesthésie locale sera administrée.
Le geste chirurgical consistera en la réflexion de lambeaux de pleine épaisseur pour exposer la crête alvéolaire.
La plate-forme implantaire sera placée 3 à 4 mm apicalement à la marge gingivale mi-faciale à l'aide de forets d'ostéotomie d'implant dentaire pour la préparation du site.
Les procédures chirurgicales seront documentées avec des photographies cliniques.
Des sutures seront utilisées pour fermer le lambeau et enterrer l'implant sous le tissu.
Des enregistrements de guérison seront conservés périodiquement pendant les 8 premières semaines, puis à 4, 6 et 12 mois.
Le groupe test utilisera un implant BioHorizons Tapered Internal Plus "platform-switched".
Le groupe de contrôle sera l'implant interne "plate-forme assorti" standard de BioHorizons.
Tous les patients seront vus à 1-2, 4, 6 et 8 semaines pour surveiller la guérison.
À la semaine 8, l'implant sera découvert chirurgicalement et provisoirement, et à la visite de 4 mois, la couronne finale sera placée.
Les examens suivants auront lieu à 6 et 12 mois.
Après la chirurgie, les patients prendront un antibiotique (hyclate de doxycycline 100 mg une fois par jour pendant deux semaines), un analgésique (Vicodin ES toutes les 4 à 6 heures au besoin pour la douleur) et un agent anti-inflammatoire (Naproxen 375 mg toutes les 12 heures pour une semaine).
Lors des visites postopératoires, l'élimination de la plaque et des instructions d'hygiène buccale, au besoin, seront effectuées avec des photographies cliniques et des radiographies standardisées, comme prévu.
Les résultats de cette étude permettront de comparer la cicatrisation péri-implantaire des tissus mous et durs après la mise en place d'un implant Tapered Internal Plus BioHorizons "plate-forme commutée" par rapport à un implant interne standard "plate-forme assortie" en termes d'effet sur la perte osseuse marginale , récession buccale et remplissage des papilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir un site édenté bordé de 2 dents.
- 2. Personnes en bonne santé âgées d'au moins 18 ans.
- 3. Comprend et a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints de diabète non contrôlé, d'une maladie immunitaire ou d'une maladie systémique qui affecte de manière significative le parodonte.
- 2. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- 3. Patients sous bisphosphonates IV ou bisphosphonates oraux depuis > 3 ans.
- 4. Fumeurs.
- 5. Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques avant les procédures dentaires.
- 6. Patients allergiques à tout médicament ou matériel utilisé dans l'étude.
- 7. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- 8. Problèmes psychologiques graves.
- 9. Patients incapables de signer le consentement éclairé.
- 10. Patientes enceintes.
- 11. Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant dentaire adapté à la plate-forme
Placement d'implant dentaire adapté à la plate-forme pour mesurer la perte osseuse marginale, la position de la marge gingivale et le remplissage des papilles.
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Un implant dentaire assorti à la plate-forme sera placé chirurgicalement, restauré avec une couronne et évalué jusqu'à 12 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Implant dentaire à commutation de plateforme
Pose d'implants dentaires à plateforme commutée pour mesurer la perte osseuse marginale, la position de la marge gingivale et le remplissage des papilles.
|
Un implant dentaire à commutation de plate-forme sera placé chirurgicalement, restauré avec une couronne et évalué jusqu'à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse alvéolaire marginale
Délai: 12 mois après la pose de l'implant dentaire
|
La perte osseuse sera mesurée par radiographie à l'aide d'un stent
|
12 mois après la pose de l'implant dentaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récession d'implant buccal
Délai: 12 mois après la pose de l'implant dentaire
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La récession de l'implant buccal sera mesurée à l'aide d'une sonde de Caroline du Nord en utilisant les dents adjacentes et le bord incisif de la couronne
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12 mois après la pose de l'implant dentaire
|
|
Remplissage des papilles
Délai: 12 mois après la pose de l'implant dentaire
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Présence ou absence de triangle noir apical au point de contact
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12 mois après la pose de l'implant dentaire
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Épaisseur des tissus mous buccaux autour de l'implant
Délai: 12 mois après la pose de l'implant dentaire
|
L'épaisseur sera mesurée avec une lime endodontique à l'aide d'un bouchon en caoutchouc (mesure objective de l'épaisseur des tissus en pénétrant dans les tissus et en mesurant l'épaisseur en mm).
|
12 mois après la pose de l'implant dentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0448
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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