- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536716
Effekten av plattform-matchende kontra plattform-bytte tannimplantater på peri-implantat tilheling av hardt og mykt vev
8. september 2020 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville
Effekten av plattformtilpasning versus plattformbytte ved bruk av standard intern versus konisk intern pluss tannimplantater på periimplantat tilheling av hardt og mykt vev
For å sammenligne plattformsvitsjede implantater med plattformtilpassede implantater for erstatning av en enkelt manglende tann og deres effekt på: 1) Interproksimalt alveolært toppnivå i forhold til implantatplattformen.
2) Resesjon av bukkal implantat.
3) Tilstedeværelse eller fravær av svart trekant apikalt til kontaktpunktet.
4) Implantat suksess.
5) Tilstrekkelig bukkalvevstykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter vil ha et tannimplantat.
Femten pasienter vil bli tilfeldig valgt ved en myntkast for å motta et plattformbyttet implantat, mens de andre femten vil motta plattformtilpasset implantat.
Hver pasient vil motta en diagnostisk opparbeidelse, inkludert standardiserte røntgenbilder (periapikale), studiegips, kliniske fotografier og en klinisk undersøkelse av tenner ved siden av tannløse steder.
Pre-kirurgisk forberedelse vil inkludere detaljerte munnhygieneinstruksjoner.
Grunndata vil bli samlet inn ved første eksamen og etter 2, 4, 6 og 12 måneder.
Målte parametere inkluderer: plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, keratinisert vev, blødning ved sondering og digital røntgenundersøkelse.
Pre-kirurgiske målinger vil inkludere: semento-emalje-forbindelse til benkammen på tilstøtende tenner ved direkte måling ved operasjon, og ved røntgenbilde ved baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder, periodontal form, periodontal biotype, tannform og papilla harmoni.
Pasienter vil bli tilfeldig valgt for behandlingsgruppetildeling ved bruk av en myntkast før operasjon av mentor.
En etterforsker som ikke er klar over gruppeoppgaver vil utføre alle grunnundersøkelser og alle oppfølgingsundersøkelser.
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle parametere.
En paret t-test vil bli brukt for å evaluere den statistiske signifikansen av forskjellene mellom innledende og endelige data.
En uparet t-test vil bli brukt for å evaluere statistiske forskjeller mellom test- og kontrollgruppen.
En prøvestørrelse på 15 gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en forskjell på 0,5 mm av implantatbeintap mellom grupper.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av én operatør under ledelse av én mentor.
Før kirurgiske målinger vil det bli tatt først.
Lokalbedøvelse vil bli gitt.
Den kirurgiske prosedyren vil bestå av refleksjon av klaffer i full tykkelse for å eksponere alveolærkammen.
Implantatplattformen vil plasseres 3 til 4 mm apikalt til tannkjøttmarginen i midten av ansiktet ved bruk av osteotomibor for tannimplantat for å forberede stedet.
De kirurgiske prosedyrene vil bli dokumentert med kliniske fotografier.
Suturer vil bli brukt til å lukke klaffen og begrave implantatet under vevet.
Det vil bli ført opptegnelser over helbredelse med jevne mellomrom de første 8 ukene, deretter ved 4, 6 og 12 måneder.
Testgruppen vil bruke et BioHorizons Tapered Internal Plus "plattformsvitsjet" implantat.
Kontrollgruppen vil være BioHorizons standard Internt "plattformtilpasset" implantat.
Alle pasienter vil bli sett etter 1-2, 4, 6 og 8 uker for å overvåke tilheling.
Ved uke 8 vil implantatet bli avdekket kirurgisk og provisorisk, og ved 4 måneders besøk vil den endelige kronen bli plassert.
Påfølgende undersøkelser vil finne sted ved 6 og 12 måneder.
Etter kirurgi vil pasienter ta et antibiotikum (doksycyklinhyklat 100 mg en gang daglig i to uker), et smertestillende middel (Vicodin ES hver 4.-6. time etter behov for smerte) og et antiinflammatorisk middel (Naproxen 375mg hver 12. time). i én uke).
Ved postoperative besøk vil plakkfjerning og munnhygieneinstruksjoner etter behov bli utført sammen med kliniske fotografier og standardiserte røntgenbilder som planlagt.
Resultatene av denne studien vil tillate sammenligning av peri-implantat mykt og hardt vevsheling etter plassering av et BioHorizons "plattformsvitsjet" Tapered Internal Plus-implantat versus et standard internt "plattformtilpasset" implantat når det gjelder effekten på marginalt bentap , bukkal resesjon og papillafylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Ha ett tannløst sted omkranset av 2 tenner.
- 2. Friske personer over 18 år.
- 3. Forstår og har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med ukontrollert diabetes, immunsykdom eller systemisk sykdom som påvirker periodontiet betydelig.
- 2. Tidligere hode- og nakkestråling.
- 3. Pasienter som har vært på IV bisfosfonater eller orale bisfosfonater i > 3 år.
- 4. Røykere.
- 5. Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika før tannbehandling.
- 6. Pasienter med allergi mot medisiner eller materialer som er brukt i studien.
- 7. Kjemoterapi de siste 12 månedene.
- 8. Alvorlige psykiske problemer.
- 9. Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket.
- 10. Gravide pasienter.
- 11. Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtilpasset tannimplantat
Platformtilpasset tannimplantatplassering for å måle marginalt bentap, gingivalmarginposisjon og papillafylling.
|
Et plattformtilpasset tannimplantat vil bli plassert kirurgisk, restaurert med en krone og evaluert i opptil 12 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Plattformbyttet tannimplantat
Platformbyttet tannimplantatplassering for å måle marginalt bentap, gingivalmarginposisjon og papillafylling.
|
Et plattformbyttet tannimplantat vil bli plassert kirurgisk, restaurert med en krone og evaluert i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt alveolært bentap
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Bentap vil bli målt radiografisk ved hjelp av en stent
|
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjon av bukkal implantat
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Bukkale implantatresesjon vil bli målt ved hjelp av en North Carolina-sonde ved å bruke de tilstøtende tennene og den incisale kanten av kronen
|
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
|
Papilla fyll
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Tilstedeværelse eller fravær av svart trekant apikalt til kontaktpunktet
|
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
|
Bukal bløtvevstykkelse rundt implantatet
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Tykkelsen vil bli målt med en endodontisk fil ved hjelp av en gummipropp (objektivt mål på vevstykkelse ved å penetrere vev og måle tykkelsen i mm).
|
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.0448
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tann
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
Kliniske studier på Plattformtilpasset tannimplantat
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForente stater
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Suez Canal UniversityFullførtPartielt tannmangel i overkjeven | Tannimplantatbelastning | Tann-tap i fremre overkjeveEgypt
-
Implantology InstituteUkjentBein tap | ImplantaterPortugal
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)