- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536716
A platform-illesztés és a platformváltó fogimplantátumok hatása az implantátum körüli kemény- és lágyszöveti gyógyulásra
2020. szeptember 8. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville
A platform-illesztés és a platformváltás hatása a szabványos belső és a kúpos belső plusz fogimplantátumok használatával az implantátum körüli kemény- és lágyszövet-gyógyulásra
A platformkapcsolós implantátumok és a platformhoz illeszkedő implantátumok összehasonlítása egyetlen hiányzó fog pótlására, és ezek hatása a következőkre: 1) Interproximális alveoláris taréjszint az implantációs platformhoz viszonyítva.
2) Bukkális implantátum recesszió.
3) Az érintkezési ponthoz képest csúcsos fekete háromszög jelenléte vagy hiánya.
4) Implantációs siker.
5) Megfelelő bukkális szövetvastagság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Harminc betegnél fogászati implantátumot helyeznek be.
Tizenöt beteget pénzfeldobással véletlenszerűen választanak ki, hogy platformkapcsolós implantátumot kapjanak, míg a többi tizenöt a platformhoz illő implantátumot kapja.
Minden páciens diagnosztikai vizsgálatot kap, amely szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), vizsgálati gipszet, klinikai fényképeket és a fogatlan hely melletti fogak klinikai vizsgálatát tartalmazza.
A műtét előtti előkészítés részletes szájhigiéniai utasításokat tartalmaz.
Az alapadatokat a kezdeti vizsgán, valamint 2, 4, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze.
A mért paraméterek a következők: plakk index, ínyindex, szondázási mélység, keratinizált szövet, vérzés szondázáskor és digitális radiográfiai vizsgálat.
A műtét előtti mérések a következőket foglalják magukban: cement-zománc csatlakozás a szomszédos fogakon lévő csontos taréjhoz közvetlen műtéti méréssel, valamint röntgenfelvétellel az alapvonalon, 2, 4, 6 és 12 hónap múlva, parodontális forma, periodontális biotípus, fogforma és papilla. harmónia.
A betegeket véletlenszerűen választja ki a kezelési csoportba való beosztáshoz, pénzfeldobással a műtét előtt a mentor által.
Egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbeosztást, elvégzi az összes alapszintű vizsgálatot és az összes nyomon követési vizsgálatot.
A rendszer minden paraméterre kiszámítja az átlagokat és a szórásokat.
A kiindulási és végső adatok közötti különbségek statisztikai szignifikanciájának értékelésére páros t-próbát használunk.
Páratlan t-próbát használunk a teszt- és a kontrollcsoport közötti statisztikai különbségek értékelésére.
A 15-ös minta 80%-os statisztikai teljesítményt ad a csoportok közötti 0,5 mm-es eltérés kimutatására az implantátum csontvesztésében.
Minden sebészeti beavatkozást egy operátor hajt végre egy mentor irányításával.
Először a műtét előtti méréseket kell elvégezni.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
A sebészeti eljárás a teljes vastagságú szárnyak visszaverődéséből áll, hogy felfedje az alveoláris taréjt.
Az implantátum platformot 3-4 mm-re apikálisan helyezik el az arc középső ínyszegélyétől fogászati implantátum osteotómiás fúrók segítségével a hely előkészítéséhez.
A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják.
Varratokkal zárják le a szárnyat, és temetik be az implantátumot a szövet alá.
A gyógyulásról az első 8 hétben, majd a 4., 6. és 12. hónapban rendszeresen nyilvántartást vezetnek.
A tesztcsoport BioHorizons Tapered Internal Plus "platformkapcsolt" implantátumot fog használni.
A kontrollcsoport a BioHorizons szabványos belső "platformhoz illő" implantátum lesz.
Minden beteget az 1-2., 4., 6. és 8. héten látnak a gyógyulás nyomon követésére.
A 8. héten az implantátumot sebészeti úton feltárják és ideiglenesen rögzítik, majd a 4 hónapos vizitnél felhelyezik a végső koronát.
A későbbi vizsgálatokra 6 és 12 hónapos korban kerül sor.
A műtét után a betegek antibiotikumot (100 mg doxiciklin-hiklátot, naponta egyszer két héten keresztül), fájdalomcsillapítót (Vicodin ES 4-6 óránként, ha fájdalomra szükség van) és gyulladáscsökkentőt (375 mg Naproxen 12 óránként) kapnak. egy hétre).
A posztoperatív vizitek alkalmával plakkeltávolításra és szükség esetén szájhigiénés oktatásra kerül sor, klinikai fényképek és szabványos röntgenfelvételek mellett az ütemezés szerint.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei lehetővé teszik az implantátum körüli lágy és kemény szövetek gyógyulásának összehasonlítását a BioHorizons "platformkapcsolt" Tapered Internal Plus implantátum behelyezése után a szabványos belső "platformhoz illő" implantátummal a marginális csontvesztésre gyakorolt hatás tekintetében. , szájüregi recesszió és papilla töltés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egy fogatlan helyet 2 fog határol.
- 2. Egészséges, legalább 18 éves személyek.
- 3. Megérti és aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem kontrollált cukorbetegségben, immunbetegségben vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- 2. Korábbi fej-nyaki sugárzás.
- 3. Azok a betegek, akik több mint 3 éve kapnak intravénás biszfoszfonátokat vagy orális biszfoszfonátokat.
- 4. Dohányzók.
- 5. Olyan betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük a fogászati beavatkozások előtt.
- 6. A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy anyagra allergiás betegek.
- 7. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
- 8. Súlyos pszichés problémák.
- 9. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni nem tudó betegek.
- 10. Terhes betegek.
- 11. A fogkrém összetevőire való allergia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platformhoz illő fogászati implantátum
Platformhoz illő fogászati implantátum beültetés a marginális csontvesztés, az ínyszél helyzetének és a papillás tömés mérésére.
|
A platformhoz illő fogászati implantátumot műtéti úton helyezik el, koronával állítják helyre, és legfeljebb 12 hónapig értékelik.
|
|
KÍSÉRLETI: Platformkapcsolós fogászati implantátum
Platformváltós fogászati implantátum beültetés a marginális csontvesztés, az ínyszél helyzetének és a papilla feltöltődésének mérésére.
|
A platformkapcsolós fogászati implantátumot műtéti úton helyezik be, koronával állítják helyre, és legfeljebb 12 hónapig értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alveoláris csontvesztés
Időkeret: 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
A csontvesztést röntgen segítségével stent segítségével mérik
|
12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukkális implantátum recesszió
Időkeret: 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
A bukkális implantátum recesszióját észak-karolinai szondával mérik a szomszédos fogak és a korona incizális széle segítségével.
|
12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
|
Papilla töltelék
Időkeret: 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
Az érintkezési ponthoz képest csúcsos fekete háromszög jelenléte vagy hiánya
|
12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
|
Bukkális lágyrész vastagsága az implantátum körül
Időkeret: 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
A vastagságot endodontikus reszelővel mérjük meg gumidugóval (a szövetvastagság objektív mérése a szövetbe való behatolás és a vastagság mm-ben történő mérése révén).
|
12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.0448
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .