Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A platform-illesztés és a platformváltó fogimplantátumok hatása az implantátum körüli kemény- és lágyszöveti gyógyulásra

2020. szeptember 8. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

A platform-illesztés és a platformváltás hatása a szabványos belső és a kúpos belső plusz fogimplantátumok használatával az implantátum körüli kemény- és lágyszövet-gyógyulásra

A platformkapcsolós implantátumok és a platformhoz illeszkedő implantátumok összehasonlítása egyetlen hiányzó fog pótlására, és ezek hatása a következőkre: 1) Interproximális alveoláris taréjszint az implantációs platformhoz viszonyítva. 2) Bukkális implantátum recesszió. 3) Az érintkezési ponthoz képest csúcsos fekete háromszög jelenléte vagy hiánya. 4) Implantációs siker. 5) Megfelelő bukkális szövetvastagság.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc betegnél fogászati ​​implantátumot helyeznek be. Tizenöt beteget pénzfeldobással véletlenszerűen választanak ki, hogy platformkapcsolós implantátumot kapjanak, míg a többi tizenöt a platformhoz illő implantátumot kapja. Minden páciens diagnosztikai vizsgálatot kap, amely szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), vizsgálati gipszet, klinikai fényképeket és a fogatlan hely melletti fogak klinikai vizsgálatát tartalmazza. A műtét előtti előkészítés részletes szájhigiéniai utasításokat tartalmaz. Az alapadatokat a kezdeti vizsgán, valamint 2, 4, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze. A mért paraméterek a következők: plakk index, ínyindex, szondázási mélység, keratinizált szövet, vérzés szondázáskor és digitális radiográfiai vizsgálat. A műtét előtti mérések a következőket foglalják magukban: cement-zománc csatlakozás a szomszédos fogakon lévő csontos taréjhoz közvetlen műtéti méréssel, valamint röntgenfelvétellel az alapvonalon, 2, 4, 6 és 12 hónap múlva, parodontális forma, periodontális biotípus, fogforma és papilla. harmónia. A betegeket véletlenszerűen választja ki a kezelési csoportba való beosztáshoz, pénzfeldobással a műtét előtt a mentor által. Egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbeosztást, elvégzi az összes alapszintű vizsgálatot és az összes nyomon követési vizsgálatot. A rendszer minden paraméterre kiszámítja az átlagokat és a szórásokat. A kiindulási és végső adatok közötti különbségek statisztikai szignifikanciájának értékelésére páros t-próbát használunk. Páratlan t-próbát használunk a teszt- és a kontrollcsoport közötti statisztikai különbségek értékelésére. A 15-ös minta 80%-os statisztikai teljesítményt ad a csoportok közötti 0,5 mm-es eltérés kimutatására az implantátum csontvesztésében. Minden sebészeti beavatkozást egy operátor hajt végre egy mentor irányításával. Először a műtét előtti méréseket kell elvégezni. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak. A sebészeti eljárás a teljes vastagságú szárnyak visszaverődéséből áll, hogy felfedje az alveoláris taréjt. Az implantátum platformot 3-4 mm-re apikálisan helyezik el az arc középső ínyszegélyétől fogászati ​​implantátum osteotómiás fúrók segítségével a hely előkészítéséhez. A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják. Varratokkal zárják le a szárnyat, és temetik be az implantátumot a szövet alá. A gyógyulásról az első 8 hétben, majd a 4., 6. és 12. hónapban rendszeresen nyilvántartást vezetnek. A tesztcsoport BioHorizons Tapered Internal Plus "platformkapcsolt" implantátumot fog használni. A kontrollcsoport a BioHorizons szabványos belső "platformhoz illő" implantátum lesz. Minden beteget az 1-2., 4., 6. és 8. héten látnak a gyógyulás nyomon követésére. A 8. héten az implantátumot sebészeti úton feltárják és ideiglenesen rögzítik, majd a 4 hónapos vizitnél felhelyezik a végső koronát. A későbbi vizsgálatokra 6 és 12 hónapos korban kerül sor. A műtét után a betegek antibiotikumot (100 mg doxiciklin-hiklátot, naponta egyszer két héten keresztül), fájdalomcsillapítót (Vicodin ES 4-6 óránként, ha fájdalomra szükség van) és gyulladáscsökkentőt (375 mg Naproxen 12 óránként) kapnak. egy hétre). A posztoperatív vizitek alkalmával plakkeltávolításra és szükség esetén szájhigiénés oktatásra kerül sor, klinikai fényképek és szabványos röntgenfelvételek mellett az ütemezés szerint. Ennek a vizsgálatnak az eredményei lehetővé teszik az implantátum körüli lágy és kemény szövetek gyógyulásának összehasonlítását a BioHorizons "platformkapcsolt" Tapered Internal Plus implantátum behelyezése után a szabványos belső "platformhoz illő" implantátummal a marginális csontvesztésre gyakorolt ​​hatás tekintetében. , szájüregi recesszió és papilla töltés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egy fogatlan helyet 2 fog határol.
  • 2. Egészséges, legalább 18 éves személyek.
  • 3. Megérti és aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nem kontrollált cukorbetegségben, immunbetegségben vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • 2. Korábbi fej-nyaki sugárzás.
  • 3. Azok a betegek, akik több mint 3 éve kapnak intravénás biszfoszfonátokat vagy orális biszfoszfonátokat.
  • 4. Dohányzók.
  • 5. Olyan betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük a fogászati ​​beavatkozások előtt.
  • 6. A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy anyagra allergiás betegek.
  • 7. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
  • 8. Súlyos pszichés problémák.
  • 9. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni nem tudó betegek.
  • 10. Terhes betegek.
  • 11. A fogkrém összetevőire való allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Platformhoz illő fogászati ​​implantátum
Platformhoz illő fogászati ​​implantátum beültetés a marginális csontvesztés, az ínyszél helyzetének és a papillás tömés mérésére.
A platformhoz illő fogászati ​​implantátumot műtéti úton helyezik el, koronával állítják helyre, és legfeljebb 12 hónapig értékelik.
KÍSÉRLETI: Platformkapcsolós fogászati ​​implantátum
Platformváltós fogászati ​​implantátum beültetés a marginális csontvesztés, az ínyszél helyzetének és a papilla feltöltődésének mérésére.
A platformkapcsolós fogászati ​​implantátumot műtéti úton helyezik be, koronával állítják helyre, és legfeljebb 12 hónapig értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alveoláris csontvesztés
Időkeret: 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
A csontvesztést röntgen segítségével stent segítségével mérik
12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális implantátum recesszió
Időkeret: 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
A bukkális implantátum recesszióját észak-karolinai szondával mérik a szomszédos fogak és a korona incizális széle segítségével.
12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
Papilla töltelék
Időkeret: 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
Az érintkezési ponthoz képest csúcsos fekete háromszög jelenléte vagy hiánya
12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
Bukkális lágyrész vastagsága az implantátum körül
Időkeret: 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után
A vastagságot endodontikus reszelővel mérjük meg gumidugóval (a szövetvastagság objektív mérése a szövetbe való behatolás és a vastagság mm-ben történő mérése révén).
12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel