Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retroperitoneal lymfkörteldissektion vid behandling av patienter med testikelseminom

5 juni 2026 uppdaterad av: University of Southern California

Kirurgi vid tidig metastatisk semin (SEMS): Fas II-försök med retroperitoneal lymfkörteldissektion som första linjens behandling för testikelseminom med isolerad retroperitoneal sjukdom (1-3 cm)

Denna fas II-studie studerar hur väl retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) fungerar vid behandling av patienter med stadium I-IIa testikelseminom. Retroperitoneum är utrymmet i kroppen bakom tarmarna som vanligtvis är det första stället där seminom sprids. RPLND är en operation som tar bort lymfkörtlar i detta område för att behandla testikelseminom och kan uppleva färre långtidstoxiciteter, såsom en andra cancer, hjärt-kärlsjukdom, metabolt syndrom (pre-diabetes) eller lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm återfallsfri överlevnad (RFS) 2 år efter RPLND när RPLND används som förstahandsbehandling för patienter med testikelseminom och lågvolym (=< 2 cm) retroperitoneal sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta procenten av patienterna, efter behandling med RPLND, som kan undvika extern strålbehandling (XRT) eller systemisk kemoterapi (CTX) för seminom.

II. Bedöm komplikationerna förknippade med primär RPLND för seminom.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår RPLND.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rent seminom efter orkiektomi med isolerad retropreritoneal lymfadenopati ELLER stadium I rent seminom med isolerat retroperitonealt återfall. Återfall bör ske inom 3 år

  • Lymfadenopati i retroperitoneum: minst en lymfkörtel 1-3 cm i största dimension, ingen lymfkörtel > 3 cm i största dimension, högst 2 lymfkörtlar 1-3 cm i största dimension

    • Axial avbildning av lymfadenopati inom 6 veckor från datumet för RPLND
    • Retroperitoneal lymfadenopati måste ligga inom RPLND-mallen
  • Om det finns borderline lymfadenopati, definierad som den största retroperitoneala lymfkörteln som mäter 0,90 - 0,99 cm i den största dimensionen, bör en datortomografi (CT) av buken upprepas (rekommenderas intervall på 6 - 8 veckor); samma lymfkörtel måste visa tillväxt till >= 1,0 cm i den största dimensionen
  • Biopsi krävs inte, men om biopsi av den eller de retroperitoneala noderna erhölls måste patologin överensstämma med rent seminom
  • Brösttomografi (röntgen, CT eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) negativ för metastasering inte mer än 6 veckor före datumet för RPLND
  • Primär tumör utskuren genom radikal inguinal orkiektomi och patologi förenlig med rent seminom
  • Serum alfafetoprotein (AFP) inte mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, beta-humant koriongonadotropin (HCG), laktatdehydrogenas (LDH) (enligt den lokala laboratorieanalysen) inom 14 dagar efter RPLND
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Serumkoagulationsstudier (INR/PTT) och trombocytantal som är lämpliga för kirurgi enligt kirurg.

Exklusions kriterier:

  • Andra primär malignitet
  • Historik av att ha fått kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (RPLND)
Patienter genomgår RPLND.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Retroperitoneal lymfkörteldissektion
Genomgå RPLND
Andra namn:
  • RPLND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: Från RPLND till tidpunkten för återfall eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först., bedömd till 2 år efter RPLND
Tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att konstrueras. Aktuariella RFS kommer att beräknas med Kaplan Meier-metoden. Återfallsplatsen (bäcken, retroperitoneal, avlägsen) kommer att beräknas som en procentandel av totala recidiv för att beskriva det kliniska mönstret av sjukdomen efter återfall.
Från RPLND till tidpunkten för återfall eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först., bedömd till 2 år efter RPLND

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga RPLND-komplikationsfrekvenser
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvensen av kort- och långtidskomplikationer kommer att beräknas.
Upp till 5 år
RFS
Tidsram: Från RPLND till tidpunkten för återfall eller död, beroende på vad som inträffar först., bedömd till 5 år efter RPLND
Tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att konstrueras. Aktuariella RFS kommer att beräknas med Kaplan Meier-metoden.
Från RPLND till tidpunkten för återfall eller död, beroende på vad som inträffar först., bedömd till 5 år efter RPLND
Kortsiktiga RPLND-komplikationsfrekvenser
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av kort- och långtidskomplikationer kommer att beräknas.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4T-14-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01177 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera