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Dissezione linfonodale retroperitoneale nel trattamento di pazienti con seminoma testicolare

22 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern California

Chirurgia nel seminoma metastatico precoce (SEMS): studio di fase II della dissezione linfonodale retroperitoneale come trattamento di prima linea per il seminoma testicolare con malattia retroperitoneale isolata (1-3 cm)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della dissezione linfonodale retroperitoneale (RPLND) nel trattamento di pazienti con seminoma testicolare in stadio I-IIa. Il retroperitoneo è lo spazio nel corpo dietro l'intestino che è tipicamente il primo luogo in cui si diffonde il seminoma. RPLND è un intervento chirurgico che rimuove i linfonodi in quest'area per trattare il seminoma testicolare e può presentare meno tossicità a lungo termine, come un secondo cancro, malattie cardiovascolari, sindrome metabolica (pre-diabete) o malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 2 anni dopo RPLND quando RPLND è utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con seminoma testicolare e malattia retroperitoneale a basso volume (=<2 cm).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti, dopo il trattamento con RPLND, che possono evitare la radioterapia a fasci esterni (XRT) o la chemioterapia sistemica (CTX) per il seminoma.

II. Valutare le complicanze associate a RPLND primario per seminoma.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RPLND.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seminoma puro dopo orchiectomia che si presenta con linfoadenopatia retropreritoneale isolata OPPURE seminoma puro stadio I con recidiva retroperitoneale isolata. La ricaduta dovrebbe avvenire entro 3 anni

  • Linfoadenopatia nel retroperitoneo: almeno un linfonodo di 1-3 cm di dimensione massima, nessun linfonodo > 3 cm di dimensione massima, non più di 2 linfonodi di 1-3 cm di dimensione massima

    • Imaging assiale della linfoadenopatia entro 6 settimane dalla data di RPLND
    • La linfoadenopatia retroperitoneale deve essere all'interno del modello RPLND
  • Se è presente linfoadenopatia borderline, definita come il più grande linfonodo retroperitoneale che misura 0,90 - 0,99 cm nella dimensione massima, deve essere ripetuta una tomografia computerizzata (TC) addominale (intervallo consigliato di 6 - 8 settimane); lo stesso linfonodo deve dimostrare una crescita >= 1,0 cm nella dimensione massima
  • La biopsia non è richiesta, anche se se è stata ottenuta la biopsia dei linfonodi retroperitoneali, la patologia deve essere coerente con il seminoma puro
  • Imaging del torace (radiografia, TC o risonanza magnetica [MRI]) negativo per metastasi non più di 6 settimane prima della data di RPLND
  • Tumore primitivo asportato mediante orchiectomia inguinale radicale e patologia compatibile con seminoma puro
  • Alfa fetoproteina sierica (AFP) non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, beta-gonadotropina corionica umana (HCG), lattato deidrogenasi (LDH) (secondo il test di laboratorio locale) entro 14 giorni dalla RPLND
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Studi di coagulazione sierica (INR/PTT) e conta piastrinica idonei per l'intervento chirurgico a discrezione del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore primitivo
  • Storia di aver ricevuto chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (RPLND)
I pazienti vengono sottoposti a RPLND.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Dissezione linfonodale retroperitoneale
Sottoponiti a RPLND
Altri nomi:
  • RPLND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: Da RPLND al momento della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 2 anni dopo RPLND
Verranno costruiti gli intervalli di confidenza al 95% associati. L'RFS attuariale sarà calcolato con il metodo Kaplan Meier. La sede della recidiva (pelvica, retroperitoneale, distante) sarà calcolata come percentuale delle recidive totali per descrivere il quadro clinico della malattia dopo la recidiva.
Da RPLND al momento della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 2 anni dopo RPLND

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze RPLND a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà calcolato il tasso di complicanze a breve e lungo termine.
Fino a 5 anni
RFS
Lasso di tempo: Da RPLND al momento della recidiva o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato a 5 anni dopo RPLND
Verranno costruiti gli intervalli di confidenza al 95% associati. L'RFS attuariale sarà calcolato con il metodo Kaplan Meier.
Da RPLND al momento della recidiva o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato a 5 anni dopo RPLND
Tassi di complicanze RPLND a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di complicanze a breve e lungo termine.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4T-14-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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