Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroperitoneal lymfeknudedissektion ved behandling af patienter med testikelseminom

14. marts 2024 opdateret af: University of Southern California

Kirurgi ved tidligt metastatisk seminom (SEMS): Fase II-forsøg med retroperitoneal lymfeknudedissektion som førstelinjebehandling af testikelseminom med isoleret retroperitoneal sygdom (1-3 cm)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) virker ved behandling af patienter med stadium I-IIa testikelseminom. Retroperitoneum er det rum i kroppen bag tarmene, der typisk er det første sted, seminom spredes. RPLND er en operation, der fjerner lymfeknuder i dette område for at behandle testikelseminom og kan opleve færre langsigtede toksiciteter, såsom en anden cancer, hjerte-kar-sygdom, metabolisk syndrom (præ-diabetes) eller lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder den recidivfri overlevelse (RFS) 2 år efter RPLND, når RPLND anvendes som førstelinjebehandling til patienter med testikelseminom og lavvolumen (=< 2 cm) retroperitoneal sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer procentdelen af ​​patienter, efter behandling med RPLND, som kan undgå ekstern strålebehandling (XRT) eller systemisk kemoterapi (CTX) for seminom.

II. Vurder komplikationerne forbundet med primær RPLND for seminom.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RPLND.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rent seminom efter orkiektomi med isoleret retropreritoneal lymfadenopati ELLER trin I rent seminom med isoleret retroperitonealt tilbagefald. Tilbagefald bør ske inden for 3 år

  • Lymfadenopati i retroperitoneum: mindst én lymfeknude 1-3 cm i største dimension, ingen lymfeknude > 3 cm i største dimension, ikke mere end 2 lymfeknuder 1-3 cm i største dimension

    • Aksial billeddannelse af lymfadenopati inden for 6 uger efter datoen for RPLND
    • Retroperitoneal lymfadenopati skal være inden for RPLND-skabelonen
  • Hvis der er borderline lymfadenopati, defineret som den største retroperitoneale lymfeknude, der måler 0,90 - 0,99 cm i den største dimension, bør en abdominal computertomografi (CT) scanning gentages (anbefaler interval på 6 - 8 uger); den samme lymfeknude skal vise vækst til >= 1,0 cm i den største dimension
  • Biopsi er ikke påkrævet, men hvis biopsi af den eller de retroperitoneale knuder blev opnået, skal patologien være i overensstemmelse med rent seminom
  • Brystbilleddannelse (røntgen, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) negativ for metastasering ikke mere end 6 uger før datoen for RPLND
  • Primær tumor udskåret ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i overensstemmelse med rent seminom
  • Serum alfa-fetoprotein (AFP) ikke mere end 1,5 gange øvre grænse for normalt, beta-humant choriongonadotropin (HCG), lactatdehydrogenase (LDH) (ifølge det lokale laboratorieassay) inden for 14 dage efter RPLND
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Serumkoagulationsundersøgelser (INR/PTT) og trombocyttal egnet til kirurgi efter kirurgens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet
  • Anamnese med at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (RPLND)
Patienter gennemgår RPLND.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Retroperitoneal lymfeknudedissektion
Gennemgå RPLND
Andre navne:
  • RPLND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra RPLND til tidspunktet for gentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først., vurderet til 2 år efter RPLND
Tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret. Aktuarmæssig RFS vil blive beregnet ved Kaplan Meier-metoden. Gentagelsesstedet (bækken, retroperitonealt, fjernt) vil blive beregnet som en procentdel af det samlede recidiv for at beskrive det kliniske mønster af sygdom efter tilbagefald.
Fra RPLND til tidspunktet for gentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først., vurderet til 2 år efter RPLND

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede RPLND-komplikationsrater
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​kort- og langsigtede komplikationer vil blive beregnet.
Op til 5 år
RFS
Tidsramme: Fra RPLND til tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først., vurderet til 5 år efter RPLND
Tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret. Aktuarmæssig RFS vil blive beregnet ved Kaplan Meier-metoden.
Fra RPLND til tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først., vurderet til 5 år efter RPLND
Kortsigtede RPLND-komplikationsrater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​kort- og langsigtede komplikationer vil blive beregnet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2015

Først opslået (Anslået)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4T-14-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner