Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция забрюшинных лимфатических узлов в лечении пациентов с семиномой яичка

5 июня 2026 г. обновлено: University of Southern California

Хирургия ранней метастатической семиномы (SEMS): испытание фазы II диссекции забрюшинных лимфатических узлов в качестве лечения первой линии семиномы яичка с изолированным забрюшинным заболеванием (1-3 см)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо работает диссекция забрюшинных лимфатических узлов (RPLND) при лечении пациентов с семиномой яичка стадии I-IIa. Забрюшинное пространство — это пространство тела за кишечником, которое обычно является первым местом распространения семиномы. RPLND — это операция, при которой удаляются лимфатические узлы в этой области для лечения семиномы яичка, при которой может наблюдаться меньше долгосрочных токсических эффектов, таких как второй рак, сердечно-сосудистые заболевания, метаболический синдром (преддиабет) или заболевания легких.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените безрецидивную выживаемость (БВР) через 2 года после РПЛЭ, когда РПЛЭ используется в качестве лечения первой линии для пациентов с семиномой яичка и забрюшинным заболеванием малого объема (=<2 см).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените процент пациентов после лечения RPLND, которые могут избежать дистанционной лучевой терапии (XRT) или системной химиотерапии (CTX) семиномы.

II. Оцените осложнения, связанные с первичной RPLND по поводу семиномы.

КОНТУР:

Пациентам проводят РПЛНД.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чистая семинома после орхиэктомии с изолированной забрюшинной лимфаденопатией ИЛИ чистая семинома I стадии с изолированным ретроперитонеальным рецидивом. Рецидив должен быть в течение 3 лет

  • Лимфаденопатия в забрюшинном пространстве: не менее одного лимфатического узла 1-3 см в наибольшем измерении, отсутствие лимфатического узла >3 см в наибольшем измерении, не более 2 лимфатических узлов 1-3 см в наибольшем измерении

    • Аксиальная визуализация лимфаденопатии в течение 6 недель после даты RPLND
    • Забрюшинная лимфаденопатия должна быть в пределах шаблона RPLND.
  • При наличии пограничной лимфаденопатии, определяемой как крупнейший забрюшинный лимфатический узел размером 0,90–0,99 см в наибольшем измерении, следует повторить компьютерную томографию (КТ) брюшной полости (рекомендуемый интервал 6–8 недель); тот же лимфатический узел должен демонстрировать рост до >= 1,0 см в наибольшем измерении
  • Биопсия не требуется, хотя, если была получена биопсия забрюшинного узла (узлов), патология должна соответствовать чистой семиноме.
  • Визуализация органов грудной клетки (рентгенография, КТ или магнитно-резонансная томография [МРТ]) с отрицательным результатом на наличие метастазов не более чем за 6 недель до даты RPLND
  • Первичная опухоль, иссеченная радикальной паховой орхиэктомией, и патология, соответствующая чистой семиноме
  • Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) (по данным местного лабораторного анализа) в течение 14 дней после РПЛНД
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Исследования коагуляции сыворотки (INR/PTT) и количества тромбоцитов, подходящие для операции по усмотрению хирурга.

Критерий исключения:

  • Второе первичное злокачественное новообразование
  • История получения химиотерапии или лучевой терапии
  • Пациенты, получающие любой другой исследуемый препарат (агенты)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (РПЛНД)
Пациентам проводят РПЛНД.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Диссекция забрюшинных лимфатических узлов
Пройти РПЛНД
Другие имена:
  • РПЛНД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: От RPLND до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, через 2 года после RPLND
Будут построены соответствующие 95% доверительные интервалы. Актуарная RFS будет рассчитываться по методу Каплана Мейера. Место рецидива (тазовое, забрюшинное, отдаленное) будет рассчитываться как процент от общего числа рецидивов для описания клинической картины заболевания после рецидива.
От RPLND до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, через 2 года после RPLND

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота долгосрочных осложнений RPLND
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитана частота краткосрочных и долгосрочных осложнений.
До 5 лет
РФС
Временное ограничение: От RPLND до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, через 5 лет после RPLND
Будут построены соответствующие 95% доверительные интервалы. Актуарная RFS будет рассчитываться по методу Каплана Мейера.
От RPLND до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, через 5 лет после RPLND
Частота краткосрочных осложнений RPLND
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет рассчитана частота краткосрочных и долгосрочных осложнений.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4T-14-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01177 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться