Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroperitoneal lymfeknutedisseksjon ved behandling av pasienter med testikkelseminom

14. mars 2024 oppdatert av: University of Southern California

Kirurgi ved tidlig metastatisk semin (SEMS): Fase II-forsøk med retroperitoneal lymfeknutedisseksjon som førstelinjebehandling for testikkelseminom med isolert retroperitoneal sykdom (1-3 cm)

Denne fase II-studien studerer hvor godt retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-IIa testikkelseminom. Retroperitoneum er rommet i kroppen bak tarmene som typisk er det første stedet seminom sprer seg. RPLND er en operasjon som fjerner lymfeknuter i dette området for å behandle testikkelseminom og kan oppleve færre langsiktige toksisiteter, for eksempel en ny kreftsykdom, hjerte- og karsykdom, metabolsk syndrom (pre-diabetes) eller lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder residivfri overlevelse (RFS) 2 år etter RPLND når RPLND brukes som førstelinjebehandling for pasienter med testikkelseminom og lavvolum (=< 2 cm) retroperitoneal sykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer prosentandelen av pasienter, etter behandling med RPLND, som kan unngå ekstern strålebehandling (XRT) eller systemisk kjemoterapi (CTX) for seminom.

II. Vurder komplikasjonene forbundet med primær RPLND for seminom.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår RPLND.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rent seminom etter orkiektomi med isolert retropreritoneal lymfadenopati ELLER stadium I rent seminom med isolert retroperitonealt tilbakefall. Tilbakefall bør skje innen 3 år

  • Lymfadenopati i retroperitoneum: minst en lymfeknute 1-3 cm i største dimensjon, ingen lymfeknute > 3 cm i største dimensjon, ikke mer enn 2 lymfeknuter 1-3 cm i største dimensjon

    • Aksial avbildning av lymfadenopati innen 6 uker etter datoen for RPLND
    • Retroperitoneal lymfadenopati må være innenfor RPLND-malen
  • Hvis det er borderline lymfadenopati, definert som den største retroperitoneale lymfeknuten som måler 0,90 - 0,99 cm i den største dimensjonen, bør en abdominal computertomografi (CT) skanning gjentas (anbefal intervall på 6 - 8 uker); samme lymfeknute må vise vekst til >= 1,0 cm i største dimensjon
  • Biopsi er ikke nødvendig, men hvis biopsi av retroperitoneal node(e) ble oppnådd, må patologi være i samsvar med rent seminom
  • Brystavbildning (røntgen, CT eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) negativ for metastasering ikke mer enn 6 uker før datoen for RPLND
  • Primær svulst skåret ut ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i samsvar med rent seminom
  • Serum alfa-fetoprotein (AFP) ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalt, beta-humant koriongonadotropin (HCG), laktatdehydrogenase (LDH) (i henhold til den lokale laboratorieanalysen) innen 14 dager etter RPLND
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Serumkoagulasjonsstudier (INR/PTT) og antall blodplater egnet for kirurgi etter kirurgens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primær malignitet
  • Historie med å ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (RPLND)
Pasienter gjennomgår RPLND.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå RPLND
Andre navn:
  • RPLND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra RPLND til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først., vurdert til 2 år etter RPLND
Tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert. Aktuarmessig RFS vil bli beregnet etter Kaplan Meier-metoden. Residivstedet (bekken, retroperitonealt, fjernt) vil bli beregnet som en prosentandel av totale residiv for å beskrive det kliniske mønsteret av sykdom etter tilbakefall.
Fra RPLND til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først., vurdert til 2 år etter RPLND

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige RPLND-komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 5 år
Hyppigheten av kort- og langsiktige komplikasjoner vil bli beregnet.
Inntil 5 år
RFS
Tidsramme: Fra RPLND til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først., vurdert til 5 år etter RPLND
Tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert. Aktuarmessig RFS vil bli beregnet etter Kaplan Meier-metoden.
Fra RPLND til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først., vurdert til 5 år etter RPLND
Kortsiktige RPLND-komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppigheten av kort- og langsiktige komplikasjoner vil bli beregnet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4T-14-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere