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Dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux dans le traitement des patients atteints de séminome testiculaire

14 mars 2024 mis à jour par: University of Southern California

Chirurgie du séminome métastatique précoce (SEMS) : essai de phase II sur la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux comme traitement de première intention du séminome testiculaire avec maladie rétropéritonéale isolée (1-3 cm)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la dissection ganglionnaire rétropéritonéale (RPLND) dans le traitement des patients atteints de séminome testiculaire de stade I-IIa. Le rétropéritoine est l'espace dans le corps derrière les intestins qui est généralement le premier endroit où le séminome se propage. Le RPLND est une chirurgie qui enlève les ganglions lymphatiques de cette zone pour traiter le séminome testiculaire et peut présenter moins de toxicités à long terme, telles qu'un deuxième cancer, une maladie cardiovasculaire, un syndrome métabolique (pré-diabète) ou une maladie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans récidive (RFS) à 2 ans après RPLND lorsque RPLND est utilisé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de séminome testiculaire et de maladie rétropéritonéale de faible volume (= < 2 cm).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le pourcentage de patients, après traitement par RPLND, qui peuvent éviter la radiothérapie externe (XRT) ou la chimiothérapie systémique (CTX) pour le séminome.

II. Évaluer les complications associées au RPLND primaire pour séminome.

CONTOUR:

Les patients subissent RPLND.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séminome pur après orchidectomie présentant une adénopathie rétropréritonéale isolée OU séminome pur stade I avec rechute rétropéritonéale isolée. La rechute devrait avoir lieu dans les 3 ans

  • Lymphadénopathie dans le rétropéritoine : au moins un ganglion lymphatique de 1 à 3 cm de plus grande dimension, aucun ganglion lymphatique > 3 cm de plus grande dimension, pas plus de 2 ganglions lymphatiques de 1 à 3 cm de plus grande dimension

    • Imagerie axiale de la lymphadénopathie dans les 6 semaines suivant la date de RPLND
    • La lymphadénopathie rétropéritonéale doit être dans le modèle RPLND
  • En cas d'adénopathie limite, définie comme le plus grand ganglion lymphatique rétropéritonéal mesurant 0,90 à 0,99 cm dans la plus grande dimension, une tomodensitométrie abdominale (TDM) doit être répétée (intervalle recommandé de 6 à 8 semaines) ; le même ganglion lymphatique doit démontrer une croissance >= 1,0 cm dans la plus grande dimension
  • La biopsie n'est pas nécessaire, bien que si une biopsie du ou des ganglions rétropéritonéaux a été obtenue, la pathologie doit être compatible avec un séminome pur
  • Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) négative pour les métastases pas plus de 6 semaines avant la date du RPLND
  • Tumeur primaire excisée par orchidectomie inguinale radicale et pathologie compatible avec un séminome pur
  • Alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale, bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG), lactate déshydrogénase (LDH) (selon le test de laboratoire local) dans les 14 jours suivant le RPLND
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Études de coagulation sérique (INR/PTT) et numération plaquettaire adaptées à la chirurgie à la discrétion du chirurgien.

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne primaire
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Patients recevant tout autre agent(s) expérimental(s)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (RPLND)
Les patients subissent RPLND.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Dissection ganglionnaire rétropéritonéale
Subir RPLND
Autres noms:
  • RPLND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: Du RPLND au moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité., évalué à 2 ans après le RPLND
Des intervalles de confiance à 95 % associés seront construits. Le RFS actuariel sera calculé selon la méthode de Kaplan Meier. La localisation de la récidive (pelvienne, rétropéritonéale, distante) sera calculée en pourcentage du nombre total de récidives pour décrire le schéma clinique de la maladie après la rechute.
Du RPLND au moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité., évalué à 2 ans après le RPLND

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications RPLND à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de complications à court et à long terme sera calculé.
Jusqu'à 5 ans
RFS
Délai: Du RPLND au moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité., évalué à 5 ans après le RPLND
Des intervalles de confiance à 95 % associés seront construits. Le RFS actuariel sera calculé selon la méthode de Kaplan Meier.
Du RPLND au moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité., évalué à 5 ans après le RPLND
Taux de complications RPLND à court terme
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de complications à court et à long terme sera calculé.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Première publication (Estimé)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4T-14-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01177 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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