고환 정상피종 환자의 후복막림프절 절제술
2024년 3월 14일 업데이트: University of Southern California
조기 전이성 정상피종(SEMS)의 수술: 고립된 후복막 질환(1-3cm)을 동반한 고환 정상피종의 1차 치료로서 후복막 림프절 절제술의 2상 시험
이 2상 시험은 후복막 림프절 절제술(RPLND)이 I-IIa기 고환 정상피종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
후복막은 일반적으로 정상피종이 퍼지는 첫 번째 장소인 장 뒤의 신체 공간입니다.
RPLND는 고환 정상피종을 치료하기 위해 이 부위의 림프절을 제거하는 수술이며 두 번째 암, 심혈관 질환, 대사 증후군(당뇨병 전단계) 또는 폐 질환과 같은 장기적 독성이 적을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. RPLND가 고환 정상피종 및 저용적(=< 2cm) 후복막 질환 환자의 1차 치료로 사용되는 경우 RPLND 2년 후 무재발 생존(RFS)을 평가합니다.
2차 목표:
I. RPLND로 치료한 후 정상피종에 대한 외부 빔 방사선 요법(XRT) 또는 전신 화학 요법(CTX)을 피할 수 있는 환자의 비율을 추정합니다.
II. 정상피종에 대한 원발성 RPLND와 관련된 합병증을 평가합니다.
개요:
환자는 RPLND를 겪습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Aurora
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- UTSouthwestern Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고립된 후복막 림프절병증을 나타내는 고환절제술 후의 순수 정상피종 또는 고립된 후복막 재발을 동반한 I기 순수 정상피종. 재발은 3년 이내여야 합니다.
후복막의 림프절병증: 최소 1개의 림프절 최대 치수 1-3cm, 최대 치수 > 3cm의 림프절 없음, 최대 치수 1-3cm의 림프절 2개 이하
- RPLND 날짜로부터 6주 이내 림프절병증의 축 영상
- 후복막 림프절병증은 RPLND 템플릿 내에 있어야 합니다.
- 최대 치수 0.90 - 0.99 cm로 측정되는 가장 큰 후복막 림프절로 정의되는 경계성 림프절병증이 있는 경우 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 반복해야 합니다(6 - 8주 간격 권장). 동일한 림프절은 가장 큰 차원에서 >= 1.0cm까지 성장을 보여야 합니다.
- 생검은 필요하지 않지만 후복막 결절의 생검을 얻은 경우 병리가 순수한 정상피종과 일치해야 합니다.
- RPLND 날짜로부터 6주 이전에 전이에 대해 음성인 흉부 영상(X선, CT 또는 자기공명영상[MRI])
- 근본적인 사타구니 고환 절제술로 절제된 원발성 종양 및 순수 정상피종과 일치하는 병리학
- RPLND 14일 이내 혈청 알파태아단백(AFP) 정상 상한치의 1.5배 이하
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 외과의의 재량에 따라 수술에 적합한 혈청 응고 연구(INR/PTT) 및 혈소판 수.
제외 기준:
- 이차 원발성 악성 종양
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(RPLND)
환자는 RPLND를 겪습니다.
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상관 연구
RPLND 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: RPLND부터 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, RPLND 후 2년에 평가
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관련 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
계리적 RFS는 Kaplan Meier 방법으로 계산됩니다.
재발 위치(골반, 후복막, 원격)는 재발 후 질병의 임상 패턴을 설명하기 위해 총 재발의 백분율로 계산됩니다.
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RPLND부터 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, RPLND 후 2년에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 RPLND 합병증 비율
기간: 최대 5년
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단기 및 장기 합병증의 비율이 계산됩니다.
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최대 5년
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RFS
기간: RPLND부터 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, RPLND 후 5년에 평가
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관련 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
계리적 RFS는 Kaplan Meier 방법으로 계산됩니다.
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RPLND부터 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, RPLND 후 5년에 평가
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단기 RPLND 합병증 비율
기간: 최대 12개월
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단기 및 장기 합병증의 비율이 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siamak Daneshmand, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4T-14-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01177 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00246
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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