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精巣セミノーマ患者の治療における後腹膜リンパ節郭清

2026年6月5日 更新者：University of Southern California

早期転移性セミノーマ (SEMS) の手術: 孤立性後腹膜疾患 (1-3cm) を伴う精巣セミノーマの第一選択治療としての後腹膜リンパ節郭清の第 II 相試験

この第II相試験では、後腹膜リンパ節郭清（RPLND）がステージI～IIaの精巣セミノーマ患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 後腹膜は、セミノーマが最初に広がる腸の後ろの体の空間です。 RPLND は、精巣セミノーマを治療するためにこの領域のリンパ節を切除する手術であり、二次がん、心血管疾患、メタボリック シンドローム (前糖尿病)、または肺疾患などの長期的な毒性が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. RPLND が精巣セミノーマおよび低容量 (=< 2cm) 後腹膜疾患の患者の第一選択治療として使用される場合、RPLND 後 2 年での無再発生存率 (RFS) を評価します。

副次的な目的:

I. RPLND による治療後、セミノーマに対する外照射放射線療法 (XRT) または全身化学療法 (CTX) を回避できる患者の割合を推定します。

Ⅱ．セミノーマの原発性 RPLND に関連する合併症を評価します。

概要：

患者は RPLND を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 孤立した後前膜リンパ節腫脹を呈する精巣摘除後の純粋なセミノーマまたは孤立した後腹膜再発を伴うステージ I の純粋なセミノーマ。 再発は3年以内

  • 後腹膜のリンパ節腫脹：最大径1～3cmのリンパ節が少なくとも1つ、最大径が3cmを超えるリンパ節はない、最大径1～3cmのリンパ節が2つ以下

    • -RPLNDの日付から6週間以内のリンパ節腫脹の軸方向の画像
    • 後腹膜リンパ節腫脹は RPLND テンプレート内にある必要があります
  • 最大径が 0.90 ～ 0.99 cm の最大の後腹膜リンパ節として定義される境界性リンパ節腫脹がある場合は、腹部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを繰り返す必要があります (6 ～ 8 週間の間隔をお勧めします)。同じリンパ節は、最大寸法が 1.0 cm 以上の成長を示さなければなりません
  • 生検は必要ありませんが、後腹膜リンパ節の生検が得られた場合、病理学は純粋なセミノーマと一致する必要があります
  • -胸部画像（X線、CT、または磁気共鳴画像[MRI]）が転移に対して陰性である RPLNDの日付の6週間前まで
  • 根治的鼠径精巣摘除術によって切除された原発性腫瘍および純粋なセミノーマと一致する病理学
  • -血清アルファフェトプロテイン（AFP）は、RPLNDの14日以内に、正常なベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、乳酸脱水素酵素（LDH）の上限の1.5倍以下（ローカルラボアッセイによる）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • 外科医の裁量による手術に適した血清凝固検査 (INR/PTT) および血小板数。

除外基準:

  • 二次原発悪性腫瘍
  • 化学療法または放射線療法を受けた歴史
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（RPLND）
患者は RPLND を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：後腹膜リンパ節郭清
RPLNDを受ける
他の名前：
  • RPLND

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠：RPLND から再発または死亡のいずれか早い方まで、RPLND の 2 年後に評価
関連する 95% 信頼区間が作成されます。 アクチュアリー RFS は、カプラン マイヤー法によって計算されます。 再発部位（骨盤、後腹膜、遠隔）は、再発後の疾患の臨床パターンを説明するために、全再発のパーセンテージとして計算されます。
RPLND から再発または死亡のいずれか早い方まで、RPLND の 2 年後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期 RPLND 合併症率
時間枠：5年まで
短期および長期の合併症の割合が計算されます。
5年まで
RFS
時間枠：RPLNDから再発または死亡のいずれか早い方まで、RPLNDから5年後に評価
関連する 95% 信頼区間が作成されます。 アクチュアリー RFS は、カプラン マイヤー法によって計算されます。
RPLNDから再発または死亡のいずれか早い方まで、RPLNDから5年後に評価
短期 RPLND 合併症率
時間枠：12ヶ月まで
短期および長期の合併症の割合が計算されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Siamak Daneshmand、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月29日

最初の投稿 (推定)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4T-14-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01177 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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