Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retroperitoneaalisen imusolmukkeen leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on kiveseminooma

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Southern California

Leikkaus varhaisessa metastaattisessa seminoomassa (SEMS): Retroperitoneaalisen imusolmukkeiden dissektion vaiheen II tutkimus ensimmäisenä linjana kivesseminooman hoidossa, jossa on eristetty retroperitoneaalinen sairaus (1-3 cm)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin retroperitoneaalinen imusolmukkeiden dissektio (RPLND) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-IIa kivesseminooma. Retroperitoneum on suoliston takana oleva tila, joka on tyypillisesti ensimmäinen paikka, jossa seminooma leviää. RPLND on leikkaus, joka poistaa imusolmukkeet tältä alueelta kivesten seminooman hoitamiseksi ja saattaa kokea vähemmän pitkäaikaisia ​​toksisuuksia, kuten toista syöpää, sydän- ja verisuonitautia, metabolista oireyhtymää (prediabeettista diabetekseen) tai keuhkosairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) 2 vuoden kuluttua RPLND:stä, kun RPLND:tä käytetään ensilinjan hoitona potilaille, joilla on kivesseminooma ja pieni tilavuus (=< 2 cm) retroperitoneaalinen sairaus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka RPLND-hoidon jälkeen voivat välttää ulkoista sädehoitoa (XRT) tai systeemistä kemoterapiaa (CTX) seminooman hoitoon.

II. Arvioi seminooman primaariseen RPLND:hen liittyvät komplikaatiot.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään RPLND.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhdas seminooma orkiektomian jälkeen, jossa on eristetty retropreritoneaalinen lymfadenopatia TAI I vaiheen puhdas seminooma, jossa on eristetty retroperitoneaalinen relapsi. Uusiutumisen tulisi tapahtua 3 vuoden sisällä

  • Lymfadenopatia retroperitoneumissa: vähintään yksi imusolmuke 1-3 cm suurin, ei imusolmuke > 3 cm suurimmassa mittasuhteessa, enintään 2 imusolmuketta 1-3 cm suurimmassa mittasuhteessa

    • Lymfadenopatian aksiaalinen kuvantaminen 6 viikon sisällä RPLND:n päivämäärästä
    • Retroperitoneaalisen lymfadenopatian on oltava RPLND-mallin sisällä
  • Jos on rajalymfadenopatia, joka määritellään suurimmaksi retroperitoneaaliseksi imusolmukkeeksi, jonka mitat ovat 0,90–0,99 cm, vatsan tietokonetomografia (CT) on toistettava (suositusväli 6–8 viikkoa); saman imusolmukkeen tulee kasvaa >= 1,0 cm suurimmassa mittasuhteessa
  • Biopsiaa ei vaadita, mutta jos retroperitoneaalisten solmukkeiden biopsia on otettu, patologian on oltava puhtaan seminooman mukainen.
  • Rintakehän kuvantaminen (röntgen, CT tai magneettikuvaus [MRI]) metastaasin suhteen negatiivinen enintään 6 viikkoa ennen RPLND:n päivämäärää
  • Primaarinen kasvain leikattiin radikaalilla nivusorkiektomialla ja puhtaan seminooman mukainen patologia
  • Seerumin alfafetoproteiini (AFP) enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja, beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), laktaattidehydrogenaasi (LDH) (paikallisen laboratoriomäärityksen mukaan) 14 päivän sisällä RPLND:stä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Seerumin hyytymistutkimukset (INR/PTT) ja leikkaukseen sopivat verihiutaleiden määrät kirurgin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi kemoterapia- tai sädehoito
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (RPLND)
Potilaille tehdään RPLND.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Retroperitoneaalisen imusolmukkeen leikkaus
Käy läpi RPLND
Muut nimet:
  • RPLND

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: RPLND:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 2 vuoden kuluttua RPLND:stä
Liittyvät 95 %:n luottamusvälit muodostetaan. Vakuutusmatemaattinen RFS lasketaan Kaplan Meier -menetelmällä. Uusiutumispaikka (lantio, retroperitoneaalinen, etäinen) lasketaan prosenttiosuutena kaikista uusiutumisista kuvaamaan taudin kliinistä mallia uusiutumisen jälkeen.
RPLND:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 2 vuoden kuluttua RPLND:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin RPLND-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrä lasketaan.
Jopa 5 vuotta
RFS
Aikaikkuna: RPLND:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua RPLND:stä
Liittyvät 95 %:n luottamusvälit muodostetaan. Vakuutusmatemaattinen RFS lasketaan Kaplan Meier -menetelmällä.
RPLND:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua RPLND:stä
Lyhyen aikavälin RPLND-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrä lasketaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4T-14-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01177 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa