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Retroperitoneale Lymphknotendissektion bei der Behandlung von Patienten mit testikulärem Seminom

22. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Chirurgie bei frühem metastasierendem Seminom (SEMS): Phase-II-Studie zur retroperitonealen Lymphknotendissektion als Erstlinienbehandlung für Hodenseminom mit isolierter retroperitonealer Erkrankung (1-3 cm)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND) bei der Behandlung von Patienten mit testikulärem Seminom im Stadium I-IIa funktioniert. Das Retroperitoneum ist der Raum im Körper hinter dem Darm, der typischerweise der erste Ort ist, an dem sich ein Seminom ausbreitet. RPLND ist eine Operation, bei der Lymphknoten in diesem Bereich entfernt werden, um ein Hodenseminom zu behandeln, und es können weniger langfristige Toxizitäten auftreten, wie z. B. ein zweiter Krebs, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, ein metabolisches Syndrom (Prädiabetes) oder eine Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) 2 Jahre nach RPLND, wenn RPLND als Erstlinienbehandlung für Patienten mit testikulärem Seminom und retroperitonealer Erkrankung mit geringem Volumen (=< 2 cm) verwendet wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten nach der Behandlung mit RPLND, die eine externe Strahlentherapie (XRT) oder eine systemische Chemotherapie (CTX) bei Seminomen vermeiden können.

II. Bewerten Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit der primären RPLND bei Seminomen.

GLIEDERUNG:

Patienten unterziehen sich RPLND.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reines Seminom nach Orchiektomie mit isolierter retropreritonealer Lymphadenopathie ODER reines Seminom im Stadium I mit isoliertem retroperitonealem Rezidiv. Der Rückfall sollte innerhalb von 3 Jahren erfolgen

  • Lymphadenopathie im Retroperitoneum: mindestens ein Lymphknoten 1-3 cm größter Ausdehnung, kein Lymphknoten > 3 cm größter Ausdehnung, nicht mehr als 2 Lymphknoten 1-3 cm größter Ausdehnung

    • Axiale Bildgebung der Lymphadenopathie innerhalb von 6 Wochen nach RPLND-Datum
    • Retroperitoneale Lymphadenopathie muss innerhalb des RPLND-Templates liegen
  • Bei einer Borderline-Lymphadenopathie, definiert als größter retroperitonealer Lymphknoten mit 0,90 – 0,99 cm in der größten Ausdehnung, sollte eine Computertomographie (CT) des Abdomens wiederholt werden (empfohlenes Intervall von 6 – 8 Wochen); derselbe Lymphknoten muss ein Wachstum auf >= 1,0 cm in der größten Ausdehnung aufweisen
  • Eine Biopsie ist nicht erforderlich, wenn jedoch eine Biopsie des retroperitonealen Knotens/der retroperitonealen Knoten durchgeführt wurde, muss die Pathologie mit einem reinen Seminom übereinstimmen
  • Thoraxbildgebung (Röntgen, CT oder Magnetresonanztomographie [MRT]) negativ für Metastasen nicht mehr als 6 Wochen vor dem Datum der RPLND
  • Primärtumor durch radikale inguinale Orchiektomie entfernt und Pathologie im Einklang mit reinem Seminom
  • Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Beta-humanes Choriongonadotropin (HCG), Laktatdehydrogenase (LDH) (gemäß lokalem Labortest) innerhalb von 14 Tagen nach RPLND
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Serumkoagulationsstudien (INR/PTT) und Thrombozytenzahlen, die für eine Operation nach Ermessen des Chirurgen geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite primäre Malignität
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten, die andere Prüfsubstanz(en) erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (RPLND)
Patienten unterziehen sich RPLND.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Retroperitoneale Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich RPLND
Andere Namen:
  • RPLND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: Von RPLND bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet 2 Jahre nach RPLND
Zugehörige 95%-Konfidenzintervalle werden konstruiert. Der versicherungsmathematische RFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Der Rezidivort (Becken, retroperitoneal, entfernt) wird als Prozentsatz der Gesamtrezidive berechnet, um das klinische Krankheitsmuster nach dem Rezidiv zu beschreiben.
Von RPLND bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet 2 Jahre nach RPLND

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige RPLND-Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rate der kurz- und langfristigen Komplikationen wird berechnet.
Bis zu 5 Jahre
RFS
Zeitfenster: Von RPLND bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet 5 Jahre nach RPLND
Zugehörige 95%-Konfidenzintervalle werden konstruiert. Der versicherungsmathematische RFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von RPLND bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet 5 Jahre nach RPLND
Kurzfristige RPLND-Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Rate der kurz- und langfristigen Komplikationen wird berechnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4T-14-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01177 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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