Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroperitoneális nyirokcsomó disszekció hereszeminómában szenvedő betegek kezelésében

2026. június 5. frissítette: University of Southern California

Sebészet korai metasztatikus szeminómában (SEMS): II. fázisú retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció vizsgálata, mint az izolált retroperitoneális betegséggel járó hereszeminoma első vonalbeli kezelése (1-3 cm)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a retroperitoneális nyirokcsomó disszekció (RPLND) milyen jól működik az I-IIa stádiumú hereszeminómában szenvedő betegek kezelésében. A retroperitoneum a testben a belek mögötti tér, amely jellemzően az első hely, ahol a szeminoma terjed. Az RPLND egy olyan műtét, amely eltávolítja a nyirokcsomókat ezen a területen a here szeminóma kezelésére, és kevesebb hosszú távú toxicitást tapasztalhat, mint például egy második rák, szív- és érrendszeri betegség, metabolikus szindróma (prediabétesz) vagy tüdőbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a kiújulásmentes túlélést (RFS) 2 évvel az RPLND után, ha az RPLND-t első vonalbeli kezelésként alkalmazzák hereseminomában és alacsony térfogatú (=< 2 cm) retroperitoneális betegségben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg azon betegek százalékos arányát, akik az RPLND-kezelést követően elkerülhetik a külső sugárterápiát (XRT) vagy a szisztémás kemoterápiát (CTX) szeminoma esetén.

II. Értékelje a szeminóma elsődleges RPLND-vel kapcsolatos szövődményeit.

VÁZLAT:

A betegek RPLND-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tiszta seminoma orchiectomia után izolált retropreritonealis lymphadenopathiával VAGY I. stádiumú tiszta seminoma izolált retroperitoneális relapszussal. A visszaesésnek 3 éven belül kell lennie

  • Lymphadenopathia a retroperitoneumban: legalább egy nyirokcsomó 1-3 cm a legnagyobb méretben, nincs nyirokcsomó > 3 cm a legnagyobb méretben, legfeljebb 2 nyirokcsomó 1-3 cm a legnagyobb méretben

    • A lymphadenopathia axiális képalkotása az RPLND dátumától számított 6 héten belül
    • A retroperitoneális limfadenopátiának az RPLND sablonon belül kell lennie
  • Ha határvonali lymphadenopathia van, amely a legnagyobb retroperitoneális nyirokcsomó, amely a legnagyobb dimenzióban 0,90-0,99 cm-es, a hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot meg kell ismételni (a javasolt intervallum 6-8 hét); ugyanannak a nyirokcsomónak a legnagyobb dimenzióban >= 1,0 cm-es növekedést kell mutatnia
  • Biopsziára nincs szükség, bár ha a retroperitoneális csomó(k) biopsziáját vették, a patológiának összhangban kell lennie a tiszta szeminómával
  • Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) metasztázisra negatív, legfeljebb 6 héttel az RPLND időpontja előtt
  • Az elsődleges daganat radikális inguinális orchiectomiával kimetszett, és a tiszta szeminómának megfelelő patológia
  • A szérum alfa-fetoprotein (AFP) legfeljebb 1,5-szerese a normál érték felső határának, béta-humán koriongonadotropin (HCG), laktát-dehidrogenáz (LDH) (a helyi laboratóriumi vizsgálat szerint) az RPLND-t követő 14 napon belül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Szérum koagulációs vizsgálatok (INR/PTT) és műtétre alkalmas vérlemezkeszám a sebész belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Második elsődleges rosszindulatú daganat
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (RPLND)
A betegek RPLND-n esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Retroperitoneális nyirokcsomó disszekció
Végezze el az RPLND-t
Más nevek:
  • RPLND

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: Az RPLND-től a kiújulás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az RPLND után 2 évvel értékelve
A kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat szerkesztjük. Az aktuáriusi RFS kiszámítása a Kaplan Meier módszerrel történik. A kiújulás helyét (kismedencei, retroperitoneális, távoli) az összes kiújulás százalékában számítják ki, hogy leírják a betegség kiújulás utáni klinikai mintáját.
Az RPLND-től a kiújulás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az RPLND után 2 évvel értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú RPLND szövődmények aránya
Időkeret: Akár 5 év
Ki kell számítani a rövid és hosszú távú szövődmények arányát.
Akár 5 év
RFS
Időkeret: Az RPLND-től a kiújulás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az RPLND után 5 évvel értékelve
A kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat szerkesztjük. Az aktuáriusi RFS kiszámítása a Kaplan Meier módszerrel történik.
Az RPLND-től a kiújulás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az RPLND után 5 évvel értékelve
Rövid távú RPLND szövődmények aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ki kell számítani a rövid és hosszú távú szövődmények arányát.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4T-14-1 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel