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腹膜后淋巴结清扫术治疗睾丸精原细胞瘤

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

早期转移性精原细胞瘤 (SEMS) 手术：腹膜后淋巴结清扫作为睾丸精原细胞瘤伴孤立性腹膜后病变 (1-3cm) 一线治疗的 II 期试验

该 II 期试验研究了腹膜后淋巴结清扫术 (RPLND) 在治疗 I-IIa 期睾丸精原细胞瘤患者中的效果。 腹膜后腔是身体肠道后面的空间，通常是精原细胞瘤首先扩散的地方。 RPLND 是一种通过切除该区域的淋巴结来治疗睾丸精原细胞瘤的手术，并且可能会出现较少的长期毒性，例如二次癌症、心血管疾病、代谢综合征（糖尿病前期）或肺部疾病。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 当 RPLND 用作睾丸精原细胞瘤和低体积（=< 2cm）腹膜后疾病患者的一线治疗时，评估 RPLND 后 2 年的无复发生存率（RFS）。

次要目标：

I. 估计使用 RPLND 治疗后可以避免精原细胞瘤外照射放疗 (XRT) 或全身化疗 (CTX) 的患者百分比。

二。评估与精原细胞瘤原发性 RPLND 相关的并发症。

大纲：

患者接受 RPLND。

完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 睾丸切除术后单纯性精原细胞瘤表现为孤立性腹膜后淋巴结肿大或 I 期单纯性精原细胞瘤伴孤立性腹膜后复发。 复发应在3年内

  • 腹膜后淋巴结肿大：至少1个淋巴结最大直径1-3cm，无淋巴结最大直径>3cm，不超过2个最大直径1-3cm淋巴结

    • RPLND 日期后 6 周内淋巴结肿大的轴向成像
    • 腹膜后淋巴结肿大必须在 RPLND 模板内
  • 如果存在交界性淋巴结肿大，定义为最大尺寸为 0.90 - 0.99 厘米的最大腹膜后淋巴结，则应重复腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描（建议间隔 6 - 8 周）；同一淋巴结的最大尺寸必须显示 >= 1.0 cm
  • 不需要活检，但如果获得腹膜后淋巴结活检，病理学必须与纯精原细胞瘤一致
  • 在 RPLND 日期前不超过 6 周的胸部影像学（X 光、CT 或磁共振成像 [MRI]）转移阴性
  • 根治性腹股沟睾丸切除术切除原发肿瘤，病理与单纯精原细胞瘤一致
  • RPLND 后 14 天内血清甲胎蛋白 (AFP) 不超过正常值上限的 1.5 倍、β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG)、乳酸脱氢酶 (LDH)（根据当地实验室测定）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 根据外科医生的判断，适合手术的血清凝血研究 (INR/PTT) 和血小板计数。

排除标准：

  • 第二原发恶性肿瘤
  • 接受化学疗法或放射疗法的历史
  • 接受任何其他研究药物的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 (RPLND)
患者接受 RPLND。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：腹膜后淋巴结清扫术
接受 RPLND
其他名称：
  • RPLND

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频服务
大体时间：从 RPLND 到复发或死亡时间，以先到者为准，在 RPLND 后 2 年评估
将构建相关的 95% 置信区间。 精算 RFS 将通过 Kaplan Meier 方法计算。 复发位置（盆腔、腹膜后、远处）将计算为总复发的百分比，以描述复发后疾病的临床模式。
从 RPLND 到复发或死亡时间，以先到者为准，在 RPLND 后 2 年评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期 RPLND 并发症发生率
大体时间：长达 5 年
将计算短期和长期并发症的发生率。
长达 5 年
射频服务
大体时间：从 RPLND 到复发或死亡时间，以先到者为准，在 RPLND 后 5 年评估
将构建相关的 95% 置信区间。 精算 RFS 将通过 Kaplan Meier 方法计算。
从 RPLND 到复发或死亡时间，以先到者为准，在 RPLND 后 5 年评估
短期 RPLND 并发症发生率
大体时间：长达 12 个月
将计算短期和长期并发症的发生率。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Siamak Daneshmand、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月28日

初级完成 (估计的)

2025年8月28日

研究完成 (估计的)

2026年8月28日

研究注册日期

首次提交

2015年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月29日

首次发布 (估计的)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4T-14-1 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-01177 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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