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Disección de ganglios linfáticos retroperitoneales en el tratamiento de pacientes con seminoma testicular

22 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California

Cirugía en seminoma metastásico temprano (SEMS): ensayo de fase II de disección de ganglios linfáticos retroperitoneales como tratamiento de primera línea para seminoma testicular con enfermedad retroperitoneal aislada (1-3 cm)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLND, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de pacientes con seminoma testicular en estadio I-IIa. El retroperitoneo es el espacio del cuerpo detrás de los intestinos que suele ser el primer lugar donde se propaga el seminoma. La RPLND es una cirugía que extirpa los ganglios linfáticos de esta área para tratar el seminoma testicular y puede experimentar menos efectos tóxicos a largo plazo, como un segundo cáncer, enfermedad cardiovascular, síndrome metabólico (prediabetes) o enfermedad pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 2 años después de la LRP cuando se usa la LRP como tratamiento de primera línea para pacientes con seminoma testicular y enfermedad retroperitoneal de volumen bajo (=< 2 cm).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el porcentaje de pacientes, después del tratamiento con RPLND, que pueden evitar la radioterapia de haz externo (XRT) o la quimioterapia sistémica (CTX) para el seminoma.

II. Evaluar las complicaciones asociadas con la LRP primaria por seminoma.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a RPLND.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seminoma puro después de orquiectomía que se presenta con linfadenopatía retropreritoneal aislada O seminoma puro en estadio I con recidiva retroperitoneal aislada. La recaída debe ser dentro de los 3 años.

  • Linfadenopatía en el retroperitoneo: al menos un ganglio linfático de 1-3 cm en su mayor dimensión, ningún ganglio linfático > 3 cm en su mayor dimensión, no más de 2 ganglios linfáticos de 1-3 cm en su mayor dimensión

    • Imágenes axiales de linfadenopatía dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de RPLND
    • La linfadenopatía retroperitoneal debe estar dentro de la plantilla de RPLND
  • Si hay linfadenopatía límite, definida como el ganglio linfático retroperitoneal más grande que mide 0,90 - 0,99 cm en su dimensión más grande, se debe repetir una tomografía computarizada (TC) abdominal (intervalo recomendado de 6 - 8 semanas); el mismo ganglio linfático debe demostrar un crecimiento de >= 1,0 cm en su mayor dimensión
  • No se requiere biopsia, aunque si se obtuvo una biopsia de los ganglios retroperitoneales, la patología debe ser compatible con un seminoma puro.
  • Imagen de tórax (radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética [MRI]) negativa para metástasis no más de 6 semanas antes de la fecha de RPLND
  • Tumor primario extirpado por orquiectomía inguinal radical y patología compatible con seminoma puro
  • Alfafetoproteína sérica (AFP) no más de 1,5 veces el límite superior normal, gonadotropina coriónica humana beta (HCG), lactato deshidrogenasa (LDH) (según el ensayo de laboratorio local) dentro de los 14 días de RPLND
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Estudios de coagulación sérica (INR/PTT) y recuentos de plaquetas adecuados para cirugía a discreción del cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna primaria
  • Antecedentes de recibir quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (LPND)
Los pacientes se someten a RPLND.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos retroperitoneales
Someterse a RPLND
Otros nombres:
  • RPLND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: Desde la LRP hasta el momento de la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado a los 2 años después de la LRP
Se construirán los intervalos de confianza del 95% asociados. El RFS actuarial se calculará mediante el método de Kaplan Meier. La ubicación de la recurrencia (pélvica, retroperitoneal, distante) se calculará como un porcentaje del total de recurrencias para describir el patrón clínico de la enfermedad después de la recaída.
Desde la LRP hasta el momento de la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado a los 2 años después de la LRP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones de LRP a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará la tasa de complicaciones a corto y largo plazo.
Hasta 5 años
RFS
Periodo de tiempo: Desde la LRP hasta el momento de la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado a los 5 años después de la LRP
Se construirán los intervalos de confianza del 95% asociados. El RFS actuarial se calculará mediante el método de Kaplan Meier.
Desde la LRP hasta el momento de la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado a los 5 años después de la LRP
Tasas de complicaciones de LRPRP a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se calculará la tasa de complicaciones a corto y largo plazo.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4T-14-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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