Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroperitoneale lymfeklierdissectie bij de behandeling van patiënten met testiculair seminoom

14 maart 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Chirurgie bij vroeg gemetastaseerd seminoom (SEMS): Fase II-studie van retroperitoneale lymfeklierdissectie als eerstelijnsbehandeling voor testiculair seminoom met geïsoleerde retroperitoneale ziekte (1-3 cm)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIa testiculaire seminomen. Het retroperitoneum is de ruimte in het lichaam achter de darmen die typisch de eerste plaats is waar seminoma zich verspreidt. RPLND is een operatie waarbij lymfeklieren in dit gebied worden verwijderd om testiculair seminoom te behandelen en kan minder toxiciteit op de lange termijn ervaren, zoals een tweede kanker, hart- en vaatziekten, metabool syndroom (pre-diabetes) of longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de recidiefvrije overleving (RFS) 2 jaar na RPLND wanneer RPLND wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met testiculair seminoom en retroperitoneale ziekte met laag volume (=< 2 cm).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat het percentage patiënten, na behandeling met RPLND, dat uitwendige radiotherapie (XRT) of systemische chemotherapie (CTX) voor seminoom kan vermijden.

II. Beoordeel de complicaties die gepaard gaan met primaire RPLND voor seminoma.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan RPLND.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 4 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Puur seminoom na orchidectomie met geïsoleerde retropreritoneale lymfadenopathie OF stadium I puur seminoom met geïsoleerde retroperitoneale terugval. Terugval zou binnen 3 jaar moeten zijn

  • Lymfadenopathie in het retroperitoneum: ten minste één lymfeklier 1-3 cm grootste afmeting, geen lymfeklier > 3 cm grootste afmeting, niet meer dan 2 lymfeklieren 1-3 cm grootste afmeting

    • Axiale beeldvorming van lymfadenopathie binnen 6 weken na de datum van RPLND
    • Retroperitoneale lymfadenopathie moet binnen de RPLND-template vallen
  • Als er sprake is van borderline lymfadenopathie, gedefinieerd als de grootste retroperitoneale lymfeklier die 0,90 - 0,99 cm meet in de grootste afmeting, moet een abdominale computertomografie (CT)-scan worden herhaald (aanbevolen interval van 6 - 8 weken); dezelfde lymfeklier moet groeien tot >= 1,0 cm in de grootste afmeting
  • Biopsie is niet vereist, maar als een biopsie van de retroperitoneale knoop(en) is verkregen, moet de pathologie consistent zijn met een zuiver seminoom
  • Beeldvorming van de borst (röntgenfoto, CT of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) negatief voor metastase niet meer dan 6 weken voorafgaand aan de datum van RPLND
  • Primaire tumor weggesneden door radicale inguinale orchidectomie en pathologie consistent met zuiver seminoom
  • Serum alfa-foetoproteïne (AFP) niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG), lactaatdehydrogenase (LDH) (volgens de lokale laboratoriumtest) binnen 14 dagen na RPLND
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Serumstollingsonderzoeken (INR/PTT) en aantal bloedplaatjes geschikt voor operaties naar goeddunken van de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit
  • Geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten die een ander(e) onderzoeksmiddel(en) krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (RPLND)
Patiënten ondergaan RPLND.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Retroperitoneale lymfeklierdissectie
Onderga RPLND
Andere namen:
  • RPLND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: Van RPLND tot het tijdstip van recidief of overlijden, wat het eerst komt., beoordeeld 2 jaar na RPLND
Bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd. Actuariële RFS wordt berekend volgens de Kaplan Meier-methode. De locatie van het recidief (bekken, retroperitoneaal, op afstand) wordt berekend als een percentage van het totale aantal recidieven om het klinische ziektepatroon na terugval te beschrijven.
Van RPLND tot het tijdstip van recidief of overlijden, wat het eerst komt., beoordeeld 2 jaar na RPLND

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RPLND-complicatiepercentages op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal complicaties op korte en lange termijn wordt berekend.
Tot 5 jaar
RFS
Tijdsspanne: Van RPLND tot het tijdstip van recidief of overlijden, wat het eerst komt., beoordeeld 5 jaar na RPLND
Bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd. Actuariële RFS wordt berekend volgens de Kaplan Meier-methode.
Van RPLND tot het tijdstip van recidief of overlijden, wat het eerst komt., beoordeeld 5 jaar na RPLND
RPLND-complicatiepercentages op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal complicaties op korte en lange termijn wordt berekend.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4T-14-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren