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Dissecção de linfonodo retroperitoneal no tratamento de pacientes com seminoma testicular

5 de junho de 2026 atualizado por: University of Southern California

Cirurgia em Seminoma Metastático Inicial (SEMS): Ensaio de Fase II de Dissecção de Linfonodos Retroperitoneais como Tratamento de Primeira Linha para Seminoma Testicular com Doença Retroperitoneal Isolada (1-3cm)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a dissecção de linfonodo retroperitoneal (RPLND) funciona no tratamento de pacientes com seminoma testicular estágio I-IIa. O retroperitônio é o espaço no corpo atrás dos intestinos que normalmente é o primeiro lugar onde o seminoma se espalha. RPLND é uma cirurgia que remove os gânglios linfáticos nesta área para tratar o seminoma testicular e pode apresentar menos toxicidades a longo prazo, como um segundo câncer, doença cardiovascular, síndrome metabólica (pré-diabetes) ou doença pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) 2 anos após RPLND quando RPLND é usado como tratamento de primeira linha para pacientes com seminoma testicular e doença retroperitoneal de baixo volume (=< 2cm).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a porcentagem de pacientes, após o tratamento com RPLND, que podem evitar radioterapia externa (XRT) ou quimioterapia sistêmica (CTX) para seminoma.

II. Avalie as complicações associadas ao RPLND primário para seminoma.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a RPLND.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seminoma puro após orquiectomia apresentando linfadenopatia retropreritoneal isolada OU seminoma puro estágio I com recidiva retroperitoneal isolada. A recaída deve ocorrer dentro de 3 anos

  • Linfadenopatia no retroperitônio: pelo menos um linfonodo de 1 a 3 cm em sua maior dimensão, nenhum linfonodo > 3 cm em sua maior dimensão, não mais que 2 linfonodos de 1 a 3 cm em sua maior dimensão

    • Imagem axial de linfadenopatia dentro de 6 semanas da data de RPLND
    • A linfadenopatia retroperitoneal deve estar dentro do modelo RPLND
  • Se houver linfadenopatia limítrofe, definida como o maior linfonodo retroperitoneal medindo 0,90 - 0,99 cm em sua maior dimensão, deve-se repetir a tomografia computadorizada (TC) de abdome (intervalo recomendado de 6 - 8 semanas); o mesmo linfonodo deve demonstrar crescimento >= 1,0 cm em sua maior dimensão
  • A biópsia não é necessária, embora se a biópsia do(s) nódulo(s) retroperitoneal(is) foi obtida, a patologia deve ser compatível com seminoma puro
  • Imagem do tórax (raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética [MRI]) negativa para metástase não mais de 6 semanas antes da data de RPLND
  • Tumor primário excisado por orquiectomia radical inguinal e patologia compatível com seminoma puro
  • Alfa fetoproteína (AFP) sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior normal, beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG), lactato desidrogenase (LDH) (de acordo com o ensaio laboratorial local) dentro de 14 dias de RPLND
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Estudos de coagulação sérica (INR/PTT) e contagem de plaquetas adequados para cirurgia a critério do cirurgião.

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade primária
  • História de receber quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (RPLND)
Os pacientes são submetidos a RPLND.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Dissecção de linfonodos retroperitoneais
Submeter-se a RPLND
Outros nomes:
  • RPLND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: De RPLND até o momento da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 2 anos após RPLND
Intervalos de confiança de 95% associados serão construídos. O RFS atuarial será calculado pelo método Kaplan Meier. A localização da recorrência (pélvica, retroperitoneal, distante) será calculada como uma porcentagem do total de recorrências para descrever o padrão clínico da doença após a recidiva.
De RPLND até o momento da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 2 anos após RPLND

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação RPLND a longo prazo
Prazo: Até 5 anos
A taxa de complicações de curto e longo prazo será calculada.
Até 5 anos
RFS
Prazo: De RPLND até o momento da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 5 anos após RPLND
Intervalos de confiança de 95% associados serão construídos. O RFS atuarial será calculado pelo método Kaplan Meier.
De RPLND até o momento da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 5 anos após RPLND
Taxas de complicação RPLND de curto prazo
Prazo: Até 12 meses
A taxa de complicações de curto e longo prazo será calculada.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4T-14-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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