Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych w leczeniu pacjentów z nasieniakiem jąder

22 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Chirurgia we wczesnym nasieniaku z przerzutami (SEMS): II faza badania usunięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych jako leczenia pierwszego rzutu nasieniaka jądra z izolowaną chorobą zaotrzewnową (1-3 cm)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa dyssekcja węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND) w leczeniu pacjentów z nasieniakiem jąder w stadium I-IIa. Zaotrzewnowa to przestrzeń w ciele za jelitami, która zazwyczaj jest pierwszym miejscem, w którym rozprzestrzenia się nasieniak. RPLND to operacja, która usuwa węzły chłonne w tym obszarze w celu leczenia nasieniaka jądra i może powodować mniej długoterminowych toksyczności, takich jak drugi rak, choroba układu krążenia, zespół metaboliczny (stan przedcukrzycowy) lub choroba płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 2 latach od RPLND, gdy RPLND jest stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nasieniakiem jądra i chorobą zaotrzewnową o małej objętości (=< 2 cm).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj odsetek pacjentów po leczeniu RPLND, którzy mogą uniknąć radioterapii wiązką zewnętrzną (XRT) lub chemioterapii systemowej (CTX) z powodu nasieniaka.

II. Oceń powikłania związane z pierwotną RPLND dla nasieniaka.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą RPLND.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czysty nasieniak po orchiektomii z izolowaną limfadenopatią zaprzedtrzonową LUB czysty nasieniak stopnia I z izolowanym nawrotem zaotrzewnowym. Nawrót powinien nastąpić w ciągu 3 lat

  • Limfadenopatia w przestrzeni zaotrzewnowej: co najmniej jeden węzeł chłonny o największym wymiarze 1-3 cm, żaden węzeł chłonny o największym wymiarze > 3 cm, nie więcej niż 2 węzły chłonne o największym wymiarze 1-3 cm

    • Osiowe obrazowanie węzłów chłonnych w ciągu 6 tygodni od daty RPLND
    • Limfadenopatia zaotrzewnowa musi mieścić się w szablonie RPLND
  • W przypadku stwierdzenia limfadenopatii granicznej, definiowanej jako największy węzeł chłonny zaotrzewnowy mierzący w największym wymiarze 0,90 - 0,99 cm, należy powtórzyć badanie tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej (zalecany odstęp 6 - 8 tygodni); ten sam węzeł chłonny musi wykazywać wzrost >= 1,0 cm w największym wymiarze
  • Biopsja nie jest wymagana, chociaż jeśli wykonano biopsję węzłów zaotrzewnowych, patologia musi być zgodna z czystym nasieniakiem
  • Obrazowanie klatki piersiowej (RTG, CT lub rezonans magnetyczny [MRI]) z ujemnym wynikiem przerzutów nie więcej niż 6 tygodni przed datą RPLND
  • Guz pierwotny usunięty przez radykalną orchiektomię pachwinową i patologia zgodna z czystym nasieniakiem
  • Stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy, beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (zgodnie z lokalnym oznaczeniem laboratoryjnym) w ciągu 14 dni od RPLND
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Badania krzepliwości surowicy (INR/PTT) i liczby płytek krwi odpowiednie do zabiegu chirurgicznego według uznania chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy
  • Historia otrzymywania chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany środek (leki)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (RPLND)
Pacjenci przechodzą RPLND.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych
Poddaj się RPLND
Inne nazwy:
  • RPLND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: Od RPLND do czasu nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 2 latach od RPLND
Zostaną skonstruowane powiązane 95% przedziały ufności. Aktuarialny RFS zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera. Lokalizacja nawrotu (miednica, przestrzeń zaotrzewnowa, odległa) zostanie obliczona jako odsetek wszystkich nawrotów w celu opisania obrazu klinicznego choroby po nawrocie.
Od RPLND do czasu nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 2 latach od RPLND

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wskaźniki komplikacji RPLND
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczony zostanie odsetek powikłań krótko- i długoterminowych.
Do 5 lat
RFS
Ramy czasowe: Od RPLND do czasu nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 5 latach od RPLND
Zostaną skonstruowane powiązane 95% przedziały ufności. Aktuarialny RFS zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Od RPLND do czasu nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 5 latach od RPLND
Krótkoterminowe wskaźniki komplikacji RPLND
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek powikłań krótko- i długoterminowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4T-14-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01177 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj